- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296734
Prenatal depresjon Forebyggende effekter på foreldre og småbarns selvregulering og funksjon (EPIC)
Effekter av en prenatal depresjon forebyggende intervensjon på foreldre og små barns selvregulering og funksjon (EPIC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
Kvinner registrert i foreldrestudie:
- ≥ 16 år
- ≤33 ukers svangerskap ved henvisning
- Engelsk eller spansktalende
Ny kohort:
- Engelsk eller spansktalende
- ≥ 18 år
- Ha et barn 18-30 måneder gammelt på rekrutteringstidspunktet
Partnere til kvinnelige studiedeltakere:
- ≥ 18 år
- Engelsk eller spansktalende
- Ha kontakt med barnet til en av de eksisterende/nye kvinnelige deltakerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
Målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Totalscore varierer fra 0-27.
Scorer mellom 0-5 (ingen depresjon); 6-10 (mild depresjon); 11-15 (Moderat); 16-20 (alvorlig); 21+ (veldig alvorlig) .
|
Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Foreldreresultater ) av foreldres selveffektivitet (SE) og foreldrefiendtlig reaktiv atferd (HRB)
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
Målt ved foreldrenes erkjennelser og oppførsel mot spedbarnsskalaen (PACOTIS).
Resultatene varierer fra 0-10.
Høyere gjennomsnittsskår indikerer større selveffektivitet, fiendtlig-reaktivt foreldreskap, opplevd påvirkning fra foreldre og overbeskyttelse av foreldre.
|
Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Utfall av selvregulering av barn
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
Målt ved Early Childhood Behaviour Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Elementer som er angitt med en R på listen over elementer-for-skala nedenfor, er omvendt. Sum poengsummen for elementer som mottar en numerisk respons. Negativ påvirkning (12 elementer): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 elementer): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Anstrengende kontroll (12 elementer): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Anstrengende kontroll målt av Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. En sum av de 49 kortformede elementene for å indikere total forstyrrende atferd (DB); En sum av de 22 TL-elementene (15+7) for å indikere temperertap. Skalaen går fra 0 (aldri) til 5 (mange ganger hver dag). Høyere score indikerer høyere nivåer av problemer. |
Barn i alderen 30-54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors mentale helse og kognitive atferdsmessige ferdigheter
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Foreldreresultater av foreldres positive påvirkning, sensitiv respons og verbaliseringer
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder
|
Målt ved Brief Early Relational Assessment (BERA).
Kodefaktorer er barn, foreldre og dyadisk.
Hvert element på en faktor scores fra 1-5 med 1-2=ingen bekymring, 3=noe bekymring, 4-5=styrkeområder.
Alle elementer på en faktor legges til og divideres med antall elementer på faktoren for å få en gjennomsnittlig poengsum.
Det er ingen totalscore.
|
Barn i alderen 36-48 måneder
|
|
Utfall av selvregulering av barn
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder
|
Målt ved: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Tilknytning/relasjoner, Selvregulerings-underskalaer (Tidsramme: barnsalder 30-54 måneder). Fire underskalaer: initiativ, selvregulering, tilknytning/relasjoner, atferdsbekymringer. Hver vare vurdert 0-4. For hver underskala, summerer svarene for å få en råskalapoengsum. Bruk skåringsveiledningen for å få barnets beskyttende faktorprofil basert på råskårene for selvregulering, tilknytning/relasjoner og atferdsmessige bekymringer. b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemer i atferdsregulering. 3 domener: Problemer med sinnemodulering, problemer med atferdsregulering, kompetanse. Vurderinger gjøres på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (høy). Poeng utledes som summer av hvert domene. |
Barn i alderen 36-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD097215
- GRANT12740559 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .