Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal depresjon Forebyggende effekter på foreldre og småbarns selvregulering og funksjon (EPIC)

2. mai 2024 oppdatert av: Darius Tandon, Northwestern University

Effekter av en prenatal depresjon forebyggende intervensjon på foreldre og små barns selvregulering og funksjon (EPIC)

Dårlig foreldrepraksis og kompromittert barns selvregulering når et barn er 2 ½ - 4 ½ år er grunnleggende for å fremme deres senere sunne utvikling og adaptive funksjon. Dette prosjektet vil teste om målretting av depressive symptomer med en prenatal forebyggende intervensjon forhindrer forstyrrelser i godt regulert foreldreskap og barns selvregulering som er kjent for å påvirke familier med deprimerte mødre. Dette prosjektet kan ha stor nytte for samfunnet, ettersom forebyggende intervensjoner levert prenatalt har potensial til å påvirke langsiktige baner for foreldrepraksis og barns utvikling, som igjen kan kartlegge en kurs for fremtidig barns helse og velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte R01-prosjektet Effects of a Prenatal Depression Prevention Intervention on Parenting and Young Children's Self-Regulation and Functioning (EPIC) undersøker om en prenatal depresjonsforebyggende intervensjon – mødre og babyer (MB) – forbedrer foreldrepraksis og selvregulering av barn gjennom 54 måneder av alder. Etterforskerne bygger på en eksisterende klynge randomisert kontrollert studie som registrerte 874 forskjellige kvinner med lav inntekt fra 36 hjemmebesøksprogrammer (HV). Etterforskerne forventer at 598 av disse kvinnene vil være kvalifisert for EPIC (489 intervensjon, 109 kontroll) og forskerteamet vil registrere ytterligere 260 kontrolldeltakere som en del av denne R01, for en total prøve på 858. Forskerteamet vil også melde inn 429 fedre. Perinatal depresjon er konsekvent knyttet til dårlig foreldrepraksis og dårlig selvregulering hos barn. Dette prosjektet bygger på tidligere arbeid som har vist MBs effekter på forbedring av mødres mentale helseutfall og vil undersøke intervensjonens langsiktige innvirkning på foreldreskap og selvregulering av barn fra 30-54 måneders alder. Intervensjonsdeltakere vil ha fått den seks uker lange MB-intervensjonen levert i gruppeformat i tillegg til vanlige HV-tjenester mens kontrolldeltakere kun vil ha mottatt HV-tjenester. Datainnsamling for R01 inkluderer mors egenrapport med alle 858 deltakere hver sjette måned, som begynner 30 måneder etter fødselen og fortsetter til 54 måneder etter fødselen. En intensiv delstudie av foreldreskap og barns utvikling vil finne sted ved 36, 42 og 48 måneder for en undergruppe på 460 deltakere (230 intervensjoner, 230 kontroll). Faderlige selvrapporteringsundersøkelser vil finne sted ved 30, 42 og 54 måneder. Det er tre spesifikke mål. Først tester etterforskerne hypotesen om at MB forbedrer foreldreskap og tilegnelse av selvregulerende ferdigheter til barn gjennom 54 måneders alder. Etterforskerne vil bruke intent-to-treat samt tilbøyelighetsscore justert analyse. For det andre tester etterforskerne hypoteser om mors mekanismer som MB påvirker foreldreskap og selvregulering av barn. Etterforskerne antar at MB-intervensjonseffekter vil bli mediert av kjerneferdigheter målrettet av MB - spesielt økt bevissthet om tanker og følelser og økning i humørregulering - ettersom disse kognitive atferdsferdighetene er mangelfulle hos mødre med depressive symptomer og kompromitterer mødres evner. å engasjere seg i foreldrepraksis som fremmer små barns selvregulering. For det tredje vil etterforskerne undersøke fedres og andre sentrale sosiodemografiske variablers rolle i å moderere effekten av MB på mors foreldreskap og barnets selvregulering. Folkehelsebetydningen og innovasjonen til dette prosjektet er betydelig. Å adressere mødres mentale helse har blitt identifisert som en svært virkningsfull forbedring av HV-programmer. Hvis etterforskerne, som forventet, er i stand til å generere en robust vitenskapelig base som nøyaktig identifiserer mekanismer og utfall påvirket av intervensjonen hos små barn blant vårt rasemessige og etnisk mangfoldige utvalg, vil HV-programmer som for tiden bruker MB sannsynligvis forbedre deres programmatiske resultater. Dessuten, gitt det store antallet HV-programmer som kan ta i bruk MB nasjonalt, kan funn fra denne studien gi kraftige data som tyder på at MB blir integrert i deres kjernesett av tjenester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien bygger på en pågående foreldrestudie som registrerte gravide kvinner fra hjemmebesøksprogrammer (HV) i syv stater for å undersøke effekten av en kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon - mødre og babyer (MB) - på mødres mentale helse gjennom seks måneder etter fødselen. Denne oppfølgingsstudien vil beholde den samme kohorten av kvinner som er registrert i den studien og rekruttere flere kvinner til å tjene som kontrolldeltakere. Barn vil være i alderen 30 måneder til 54 måneder i denne studien. Forskerteamet skal også rekruttere en kohort fedre i denne oppfølgingsstudien

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Kvinner registrert i foreldrestudie:

  • ≥ 16 år
  • ≤33 ukers svangerskap ved henvisning
  • Engelsk eller spansktalende

Ny kohort:

  • Engelsk eller spansktalende
  • ≥ 18 år
  • Ha et barn 18-30 måneder gammelt på rekrutteringstidspunktet

Partnere til kvinnelige studiedeltakere:

  • ≥ 18 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Ha kontakt med barnet til en av de eksisterende/nye kvinnelige deltakerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
Målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Totalscore varierer fra 0-27. Scorer mellom 0-5 (ingen depresjon); 6-10 (mild depresjon); 11-15 (Moderat); 16-20 (alvorlig); 21+ (veldig alvorlig) .
Barn i alderen 30-54 måneder
Foreldreresultater ) av foreldres selveffektivitet (SE) og foreldrefiendtlig reaktiv atferd (HRB)
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
Målt ved foreldrenes erkjennelser og oppførsel mot spedbarnsskalaen (PACOTIS). Resultatene varierer fra 0-10. Høyere gjennomsnittsskår indikerer større selveffektivitet, fiendtlig-reaktivt foreldreskap, opplevd påvirkning fra foreldre og overbeskyttelse av foreldre.
Barn i alderen 30-54 måneder
Utfall av selvregulering av barn
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder

Målt ved Early Childhood Behaviour Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Elementer som er angitt med en R på listen over elementer-for-skala nedenfor, er omvendt. Sum poengsummen for elementer som mottar en numerisk respons.

Negativ påvirkning (12 elementer): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 elementer): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Anstrengende kontroll (12 elementer): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Anstrengende kontroll målt av Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. En sum av de 49 kortformede elementene for å indikere total forstyrrende atferd (DB); En sum av de 22 TL-elementene (15+7) for å indikere temperertap. Skalaen går fra 0 (aldri) til 5 (mange ganger hver dag). Høyere score indikerer høyere nivåer av problemer.

Barn i alderen 30-54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors mentale helse og kognitive atferdsmessige ferdigheter
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
  1. Atferdsaktivering målt ved Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). BADS består av 25 elementer, hver vurdert på en 7-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større atferdsaktivering.
  2. Desentrering målt med Experiences Questionnaire (EQ). Totalscore er summen av alle 20 elementer. Jo høyere poengsum jo høyere desentrering/drøvtygging.
  3. Sosial støtte målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 elementer, med høyere skår som indikerer mer opplevd sosial støtte.
  4. Opplevd stress målt med 4-elements Perceived Stress Scale (PSS-4). Høyere score er korrelert til mer stress.
  5. Forholdet til partneren målt med Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). Den totale poengsummen er summen av svarene på de 7 elementene. Høyere skårer indikerer større relasjonstilfredshet.
Barn i alderen 30-54 måneder
Foreldreresultater av foreldres positive påvirkning, sensitiv respons og verbaliseringer
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder
Målt ved Brief Early Relational Assessment (BERA). Kodefaktorer er barn, foreldre og dyadisk. Hvert element på en faktor scores fra 1-5 med 1-2=ingen bekymring, 3=noe bekymring, 4-5=styrkeområder. Alle elementer på en faktor legges til og divideres med antall elementer på faktoren for å få en gjennomsnittlig poengsum. Det er ingen totalscore.
Barn i alderen 36-48 måneder
Utfall av selvregulering av barn
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder

Målt ved: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Tilknytning/relasjoner, Selvregulerings-underskalaer (Tidsramme: barnsalder 30-54 måneder). Fire underskalaer: initiativ, selvregulering, tilknytning/relasjoner, atferdsbekymringer. Hver vare vurdert 0-4. For hver underskala, summerer svarene for å få en råskalapoengsum. Bruk skåringsveiledningen for å få barnets beskyttende faktorprofil basert på råskårene for selvregulering, tilknytning/relasjoner og atferdsmessige bekymringer.

b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemer i atferdsregulering. 3 domener: Problemer med sinnemodulering, problemer med atferdsregulering, kompetanse. Vurderinger gjøres på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (høy). Poeng utledes som summer av hvert domene.

Barn i alderen 36-48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere