Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal depression Förebyggande effekter på föräldraskap och småbarns självreglering och funktion (EPIC)

2 maj 2024 uppdaterad av: Darius Tandon, Northwestern University

Effekter av en prenatal depression förebyggande intervention på föräldraskap och små barns självreglering och funktion (EPIC)

Dåliga föräldrapraxis och äventyrad barns självreglering när ett barn är 2 ½ - 4 ½ år gammalt är grundläggande för att främja deras senare sunda utveckling och adaptiva funktion. Detta projekt kommer att testa om inriktning på depressiva symtom med en prenatal förebyggande intervention förhindrar störningar i välreglerat föräldraskap och barns självreglering som är kända för att påverka familjer med deprimerade mödrar. Detta projekt kan ha stor nytta för samhället, eftersom förebyggande insatser som levereras prenatalt har potential att påverka långsiktiga banor för föräldrapraxis och barns utveckling, vilket i sin tur kan kartlägga en kurs för framtida barns hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna R01-projektet Effects of a Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Young Children's Self-Regulation and Functioning (EPIC) undersöker om en prenatal depressionsförebyggande intervention – mödrar och spädbarn (MB) – förbättrar föräldrapraxis och barns självreglering under 54 månader myndig. Utredarna bygger på en befintlig kluster randomiserad kontrollerad studie som registrerade 874 olika låginkomstkvinnor från 36 hembesöksprogram (HV). Utredarna räknar med att 598 av dessa kvinnor kommer att vara berättigade till EPIC (489 interventioner, 109 kontroll) och forskargruppen kommer att registrera ytterligare 260 kontrolldeltagare som en del av denna R01, för ett totalt urval på 858. Forskargruppen kommer också att registrera 429 fäder. Perinatal depression är konsekvent kopplad till dålig föräldrapraxis och dålig självreglering av barn. Detta projekt bygger på tidigare arbete som har visat MB:s effekter på förbättring av mödrars mentala hälsa och kommer att undersöka interventionens långsiktiga inverkan på föräldraskap och barns självreglering från 30-54 månaders ålder. Insatsdeltagare kommer att ha fått den sex veckor långa MB-insatsen levererad i gruppformat utöver vanliga HV-tjänster medan kontrolldeltagare endast kommer att ha fått HV-tjänster. Datainsamling för R01 inkluderar moderns självrapportering med alla 858 deltagare var sjätte månad, med början 30 månader efter förlossningen och fortsätter till 54 månader efter förlossningen. En intensiv delstudie av föräldraskap och barns utveckling kommer att ske vid 36, 42 och 48 månader för en undergrupp av 460 deltagare (230 interventioner, 230 kontroller). Faderns självrapporteringsundersökningar kommer att ske vid 30, 42 och 54 månader. Det finns tre specifika mål. Först testar utredarna hypotesen att MB förbättrar föräldraskap och barns självreglerande färdigheter till och med 54 månaders ålder. Utredarna kommer att använda intention-to-treat samt benägenhetspoäng justerad analys. För det andra testar utredarna hypoteser om moderns mekanismer genom vilka MB påverkar föräldraskap och barns självreglering. Utredarna antar att MB-interventionseffekter kommer att förmedlas av kärnkompetenser riktade mot MB, särskilt ökad medvetenhet om tankar och känslor och ökad humörreglering - eftersom dessa kognitiva beteendeförmågor är bristfälliga hos mödrar med depressiva symtom och äventyrar mödrars förmåga. att engagera sig i föräldrapraxis som främjar små barns självreglering. För det tredje kommer utredarna att undersöka fäders och andra viktiga sociodemografiska variablers roll i att moderera effekten av MB på moderns föräldraskap och barnets självreglering. Folkhälsobetydelsen och innovationen av detta projekt är betydande. Att ta itu med mödrars mentala hälsa har identifierats som en mycket effektfull förbättring av HV-program. Om, som förväntat, utredarna kan generera en robust vetenskaplig bas som exakt identifierar mekanismer och resultat som påverkas av interventionen hos små barn bland vårt rasmässigt och etniskt olika urval, kommer HV-program som för närvarande använder MB sannolikt att förbättra deras programmatiska resultat. Med tanke på det stora antalet HV-program som kan anta MB nationellt, kan resultaten från denna studie ge kraftfulla data som tyder på att MB integreras i deras kärntjänster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

960

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie bygger på en för närvarande pågående föräldrastudie som registrerade gravida kvinnor från hembesöksprogram (HV) i sju stater för att undersöka effekterna av en kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention - mödrar och spädbarn (MB) - på mödrars mentala hälsa genom sex månader efter förlossningen. Denna uppföljningsstudie kommer att behålla samma kohort av kvinnor som är inskrivna i den studien och rekrytera ytterligare kvinnor för att fungera som kontrolldeltagare. Barn kommer att vara i åldrarna 30 månader till 54 månader i denna studie. Forskargruppen kommer också att rekrytera en kohort av fäder i denna uppföljningsstudie

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

Kvinnor som är inskrivna i föräldrastudier:

  • ≥ 16 år
  • ≤33 veckors graviditet vid remiss
  • Engelsk eller spansktalande

Ny kohort:

  • Engelsk eller spansktalande
  • ≥ 18 år
  • Ha ett barn 18-30 månader gammalt vid rekryteringstillfället

Partner till kvinnliga studiedeltagare:

  • ≥ 18 år
  • Engelsk eller spansktalande
  • Ha kontakt med barnet till en av de befintliga/nya kvinnliga deltagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns depressiva symtom
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader
Mäts med 16-post Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Totalpoäng varierar från 0-27. Poäng mellan 0-5 (ingen depression); 6-10 (Lätt depression); 11-15 (måttlig); 16-20 (Svår); 21+ (mycket allvarlig) .
Barns ålder 30-54 månader
Föräldraskapsresultat ) av föräldraskaps själveffektivitet (SE) och föräldraskap fientligt reaktivt beteende (HRB)
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader
Mäts av föräldrarnas kognitioner och uppförande mot spädbarnsskalan (PACOTIS). Poäng varierar från 0-10. Högre medelpoäng indikerar större själveffektivitet, fientligt-reaktivt föräldraskap, upplevd föräldrapåverkan och föräldrars överskydd
Barns ålder 30-54 månader
Utfall för barns självreglering
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader

Mätt med Early Childhood Behaviour Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Föremål indikerade med ett R i listan med artiklar efter skala nedan är omvända. Summa poängen för objekt som får ett numeriskt svar.

Negativ påverkan (12 objekt): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 objekt): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Ansträngande kontroll (12 artiklar): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Ansträngande kontroll mätt med den multidimensionella bedömningsprofilen för störande beteende kortform (MAP-DB) Temper Loss Subscale. En summa av de 49 kortformade objekten för att indikera totalt störande beteende (DB); En summa av de 22 TL-objekten (15+7) för att indikera Temper Loss. Skalan går från 0 (aldrig) till 5 (många gånger varje dag). Högre poäng indikerar högre nivåer av problem.

Barns ålder 30-54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödrars psykiska hälsa och kognitiva beteendeförmåga
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader
  1. Beteendeaktivering mätt med Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). BADS består av 25 objekt, var och en betygsatt på en 7-gradig skala, med högre poäng som indikerar större beteendeaktivering.
  2. Decentrering mätt med Experiences Questionnaire (EQ). Totalpoäng är summan av alla 20 objekt. Ju högre poäng desto högre decentrering/idissling.
  3. Socialt stöd mätt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 objekt, med högre poäng som indikerar mer upplevt socialt stöd.
  4. Upplevd stress mätt med 4-punkts Perceived Stress Scale (PSS-4). Högre poäng är korrelerade till mer stress.
  5. Relation med partner mätt med Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). Totalpoängen är summan av svaren på de 7 objekten. Högre poäng indikerar högre relationstillfredsställelse.
Barns ålder 30-54 månader
Föräldraskapsresultat av föräldrars positiva påverkan, känslig lyhördhet och verbaliseringar
Tidsram: Barns ålder 36-48 månader
Mätt med Brief Early Relational Assessment (BERA). Kodningsfaktorer är barn, förälder och dyadisk. Varje punkt på en faktor får poäng från 1-5 med 1-2=ingen oro, 3=någon oro, 4-5=styrka. Alla poster på en faktor läggs till och divideras med antalet poster på faktorn för att få ett medelpoäng. Det finns ingen totalpoäng.
Barns ålder 36-48 månader
Utfall för barns självreglering
Tidsram: Barns ålder 36-48 månader

Mätt med: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Attachment/relations, Self-regulations subscales (Tidsram: Barns ålder 30-54 månader). Fyra underskalor: initiativ, självreglering, anknytning/relationer, beteendeproblem. Varje artikel har fått betyget 0-4. För varje underskala, summera svaren för att få ett råvärde för skalan. Använd poängguiden för att få barnets Protective Factor Profile baserat på självreglering, anknytning/relationer och beteendeproblem.

b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problem i beteendereglering. 3 domäner: Problem med ilskemodulering, problem med beteendereglering, kompetens. Betygen görs på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (hög). Poängen härleds som summor av varje domän.

Barns ålder 36-48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera