- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296734
Prenatal depression Förebyggande effekter på föräldraskap och småbarns självreglering och funktion (EPIC)
Effekter av en prenatal depression förebyggande intervention på föräldraskap och små barns självreglering och funktion (EPIC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
Kvinnor som är inskrivna i föräldrastudier:
- ≥ 16 år
- ≤33 veckors graviditet vid remiss
- Engelsk eller spansktalande
Ny kohort:
- Engelsk eller spansktalande
- ≥ 18 år
- Ha ett barn 18-30 månader gammalt vid rekryteringstillfället
Partner till kvinnliga studiedeltagare:
- ≥ 18 år
- Engelsk eller spansktalande
- Ha kontakt med barnet till en av de befintliga/nya kvinnliga deltagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns depressiva symtom
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader
|
Mäts med 16-post Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Totalpoäng varierar från 0-27.
Poäng mellan 0-5 (ingen depression); 6-10 (Lätt depression); 11-15 (måttlig); 16-20 (Svår); 21+ (mycket allvarlig) .
|
Barns ålder 30-54 månader
|
|
Föräldraskapsresultat ) av föräldraskaps själveffektivitet (SE) och föräldraskap fientligt reaktivt beteende (HRB)
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader
|
Mäts av föräldrarnas kognitioner och uppförande mot spädbarnsskalan (PACOTIS).
Poäng varierar från 0-10.
Högre medelpoäng indikerar större själveffektivitet, fientligt-reaktivt föräldraskap, upplevd föräldrapåverkan och föräldrars överskydd
|
Barns ålder 30-54 månader
|
|
Utfall för barns självreglering
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader
|
Mätt med Early Childhood Behaviour Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Föremål indikerade med ett R i listan med artiklar efter skala nedan är omvända. Summa poängen för objekt som får ett numeriskt svar. Negativ påverkan (12 objekt): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 objekt): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Ansträngande kontroll (12 artiklar): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Ansträngande kontroll mätt med den multidimensionella bedömningsprofilen för störande beteende kortform (MAP-DB) Temper Loss Subscale. En summa av de 49 kortformade objekten för att indikera totalt störande beteende (DB); En summa av de 22 TL-objekten (15+7) för att indikera Temper Loss. Skalan går från 0 (aldrig) till 5 (många gånger varje dag). Högre poäng indikerar högre nivåer av problem. |
Barns ålder 30-54 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrars psykiska hälsa och kognitiva beteendeförmåga
Tidsram: Barns ålder 30-54 månader
|
|
Barns ålder 30-54 månader
|
|
Föräldraskapsresultat av föräldrars positiva påverkan, känslig lyhördhet och verbaliseringar
Tidsram: Barns ålder 36-48 månader
|
Mätt med Brief Early Relational Assessment (BERA).
Kodningsfaktorer är barn, förälder och dyadisk.
Varje punkt på en faktor får poäng från 1-5 med 1-2=ingen oro, 3=någon oro, 4-5=styrka.
Alla poster på en faktor läggs till och divideras med antalet poster på faktorn för att få ett medelpoäng.
Det finns ingen totalpoäng.
|
Barns ålder 36-48 månader
|
|
Utfall för barns självreglering
Tidsram: Barns ålder 36-48 månader
|
Mätt med: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Attachment/relations, Self-regulations subscales (Tidsram: Barns ålder 30-54 månader). Fyra underskalor: initiativ, självreglering, anknytning/relationer, beteendeproblem. Varje artikel har fått betyget 0-4. För varje underskala, summera svaren för att få ett råvärde för skalan. Använd poängguiden för att få barnets Protective Factor Profile baserat på självreglering, anknytning/relationer och beteendeproblem. b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problem i beteendereglering. 3 domäner: Problem med ilskemodulering, problem med beteendereglering, kompetens. Betygen görs på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (hög). Poängen härleds som summor av varje domän. |
Barns ålder 36-48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD097215
- GRANT12740559 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .