Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A születés előtti depresszió megelőzésének hatásai a szülői nevelésre és a kisgyermekek önszabályozására és működésére (EPIC)

2024. május 2. frissítette: Darius Tandon, Northwestern University

A prenatális depresszió megelőző beavatkozásának hatásai a nevelésre és a kisgyermekek önszabályozására és működésére (EPIC)

A rossz szülői gyakorlatok és a gyermek önszabályozásának megsértése 2,5-4,5 éves korban alapvető fontosságú a későbbi egészséges fejlődésének és adaptív működésének elősegítésében. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a depressziós tünetek prenatális megelőző beavatkozással történő megcélzása megakadályozza-e a jól szabályozott szülői nevelés és a gyermekek önszabályozásának zavarait, amelyekről ismert, hogy a depressziós anyákkal rendelkező családokat érintik. Ez a projekt nagy haszonnal járhat a társadalom számára, mivel a prenatálisan végrehajtott megelőző beavatkozások hatással lehetnek a nevelési gyakorlatok és a gyermekek fejlődésének hosszú távú pályáira, amelyek viszont a jövőbeli gyermekek egészségének és jólétének irányvonalát jelölhetik ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt R01 projekt A prenatális depresszió megelőző beavatkozásának hatásai a szülői nevelésre és a kisgyermekek önszabályozására és működésére (EPIC) azt vizsgálja, hogy egy prenatális depresszió megelőző beavatkozás – anyák és babák (MB) – javítja-e a szülői gyakorlatot és a gyermek önszabályozását 54 hónapon keresztül. életkorának. A kutatók egy meglévő, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatra építenek, amelybe 874 különböző, alacsony jövedelmű nőt vontak be 36 otthonlátogató (HV) programból. A vizsgálók arra számítanak, hogy ezek közül a nők közül 598 lesz jogosult az EPIC-re (489 beavatkozás, 109 kontroll), a kutatócsoport pedig további 260 kontrollrésztvevőt vesz fel az R01 részeként, összesen 858 fős mintára. A kutatócsoport 429 apát is bevon majd. A perinatális depresszió következetesen összefügg a rossz szülői gyakorlattal és a gyermekek rossz önszabályozásával. Ez a projekt olyan korábbi munkákra épít, amelyek bemutatták az MB hatását az anyák mentális egészségének javítására, és megvizsgálja a beavatkozás hosszabb távú hatását a szülői nevelésre és a gyermekek önszabályozására 30-54 hónapos kor között. Az intervenciós résztvevők a szokásos HV szolgáltatásokon felül a hathetes MB beavatkozást csoportos formában, míg a kontroll résztvevők csak HV szolgáltatásokat kapnak. Az R01 adatgyűjtése magában foglalja az anyai önjelentést mind a 858 résztvevővel félévente, a szülés utáni 30. hónaptól kezdve és a szülés utáni 54. hónapig. A szülői nevelésről és a gyermekek fejlődéséről szóló intenzív résztanulmány 36, 42 és 48 hónapos korban kerül sor 460 résztvevőből álló alcsoportra (230 beavatkozás, 230 kontroll). Az apai önbevallási felmérésekre 30, 42 és 54 hónapos korban kerül sor. Három konkrét cél van. Először is, a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az MB javítja a szülői nevelést és a gyermekek önszabályozó készségeinek elsajátítását 54 hónapos korig. A vizsgálók a kezelési szándék, valamint a hajlampontszámmal korrigált elemzést alkalmaznak. Másodszor, a kutatók hipotéziseket tesztelnek azokról az anyai mechanizmusokról, amelyek révén az MB befolyásolja a szülői nevelést és a gyermek önszabályozását. A kutatók azt feltételezik, hogy az MB beavatkozási hatásait az MB által megcélzott alapvető készségek közvetítik – különösen a gondolatok és érzések fokozott tudatossága, valamint a hangulatszabályozás fokozása – mivel ezek a kognitív-viselkedési készségek hiányosak a depressziós tünetekkel küzdő anyáknál, és veszélyeztetik az anyák képességeit. a kisgyermekek önszabályozását elősegítő szülői gyakorlatokba való bekapcsolódásra. Harmadszor, a kutatók megvizsgálják az apák és más kulcsfontosságú szociodemográfiai változók szerepét az MB anya nevelésére és a gyermek önszabályozására gyakorolt ​​hatásának mérséklésében. A projekt közegészségügyi jelentősége és innovációja jelentős. Az anyák mentális egészségének kezelését a HV-programok nagy hatású fejlesztéseként azonosították. Ha, ahogy az várható volt, a kutatók képesek olyan robusztus tudományos alapot létrehozni, amely pontosan azonosítja azokat a mechanizmusokat és kimeneteleket, amelyeket a kisgyermekek esetében befolyásolt a fajilag és etnikailag sokszínű mintánk, a jelenleg MB-t használó HV-programok valószínűleg javítani fogják programozási eredményeiket. Ezen túlmenően, tekintettel a nagyszámú HV-programra, amelyek országosan átvehetik az MB-t, a tanulmány eredményei erőteljes adatokkal szolgálhatnak, amelyek arra utalnak, hogy az MB integrálódik az alapvető szolgáltatásaikhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

960

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy jelenleg folyamatban lévő szülői vizsgálatra épül, amelybe hét államban várandós nőket vontak be otthonlátogató (HV) programokba, hogy megvizsgálják a kognitív-viselkedésterápiás (CBT) beavatkozás – anyák és csecsemők (MB) – hatásait az anyák mentális egészségére. hat hónappal a szülés után. Ez az utóvizsgálat megtartja ugyanazt a női csoportot, akik részt vettek a vizsgálatban, és további nőket vesznek fel kontroll résztvevőként. Ebben a vizsgálatban a gyermekek 30 és 54 hónap közöttiek. A kutatócsoport apák csoportját is toborozza ebben az utóvizsgálatban

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

Szülői tanulmányba beiratkozott nők:

  • ≥ 16 éves kor felett
  • ≤33 hetes terhesség beutaló alapján
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Új kohorsz:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • ≥ 18 éves kor
  • 18-30 hónapos gyermeke legyen a felvételkor

A vizsgálatban résztvevő nők partnerei:

  • ≥ 18 éves kor
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Vegye fel a kapcsolatot az egyik meglévő/új női résztvevő gyermekével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai depressziós tünetek
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap
A 16 tételből álló Depressziós Tünetegyüttes (QIDS) alapján mérve. Az összpontszám 0 és 27 között mozog. 0-5 közötti pontszámok (nincs depresszió); 6-10 (enyhe depresszió); 11-15 (közepes); 16-20 (súlyos); 21+ (nagyon súlyos) .
Gyermek kora 30-54 hónap
A szülői önhatékonyság (SE) és a Parenting Hostile Reactive Behavior (HRB) szülői eredményei
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap
A szülői felismerések és a csecsemőkkel szembeni magatartás mértéke (PACOTIS) alapján mérve. A pontszámok 0 és 10 között mozognak. A magasabb átlagpontszámok nagyobb önhatékonyságot, ellenséges-reaktív szülői nevelést, észlelt szülői hatást és a szülők túlvédelmét jelzik.
Gyermek kora 30-54 hónap
A gyermekek önszabályozásának eredményei
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap

Az Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS) mérése. Az alábbi tételenkénti listán R betűvel jelölt tételek fordított pontozásúak. Adja össze a numerikus választ kapó tételek pontszámait.

Negatív hatás (12 elem): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 elem): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Erőteljes vezérlés (12 elem): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Erőteljes kontroll, amelyet a bomlasztó viselkedés rövid forma többdimenziós értékelési profilja (MAP-DB) temper loss alskálája mér. A teljes zavaró magatartást (DB) jelző 49 rövid formátumú elem összege; A 22 TL tétel (15+7) összege, amely jelzi a Temper Loss-t. A skála 0-tól (soha) 5-ig (minden nap sokszor) változik. A magasabb pontszámok magasabb szintű problémákat jeleznek.

Gyermek kora 30-54 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya mentális egészsége és kognitív-viselkedési készségei
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap
  1. Viselkedési aktiválás, amelyet a Depresszió Viselkedési Aktiválása Skála (BADS) mér. A BADS 25 elemből áll, mindegyiket egy 7 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési aktivációt jeleznek.
  2. Az Experiences Questionnaire (EQ) által mért decentralizáció. Az összpontszám mind a 20 elem összege. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a decentralizáció/kérődzés.
  3. A Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) által mért szociális támogatás. 19 elem, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jeleznek.
  4. Az észlelt stressz a 4 elemből álló észlelt stressz skála (PSS-4) által mérve. A magasabb pontszámok nagyobb stresszel járnak.
  5. A partnerrel való kapcsolat a felülvizsgált diadikus kiigazítási skála (RDAS) által mérve. Az összpontszám a 7 tételre adott válaszok összege. A magasabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedettséget jeleznek.
Gyermek kora 30-54 hónap
A szülői pozitív hatás, az érzékeny válaszkészség és a verbalizáció szülői eredményei
Időkeret: Gyermek kora 36-48 hónap
A Brief Early Relational Assessment (BERA) által mérve. A kódoló tényezők a gyermek, a szülő és a diadikus. Egy tényező minden elemét 1-től 5-ig pontozzák, 1-2 = nincs gond, 3 = némi aggodalom, 4-5 = erősségi terület. A faktor összes elemét összeadjuk és elosztjuk a faktor elemeinek számával, hogy megkapjuk az átlagos pontszámot. Nincs összpontszám.
Gyermek kora 36-48 hónap
A gyermekek önszabályozásának eredményei
Időkeret: Gyermek kora 36-48 hónap

Mérve: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) kezdeményezés, Kötődés/kapcsolatok, Önszabályozási alskálák (Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap). Négy alskála: kezdeményezőkészség, önszabályozás, kötődés/kapcsolatok, viselkedési aggodalmak. Minden elem 0-4. Minden alskálánál összegezze a válaszokat, hogy nyers skála pontszámot kapjon. Használja a pontozási útmutatót, hogy megkapja a gyermek védőfaktor-profilját az önszabályozás, a kötődés/kapcsolatok és a viselkedési vonatkozások nyers pontszámai alapján.

b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) problémák a viselkedésszabályozásban. 3 terület: A haragmoduláció problémái, a viselkedésszabályozás problémái, kompetencia. Az értékelések egy 0-tól (nincs) 3-ig (magas) terjedő 4 fokozatú skálán készülnek. A pontszámok az egyes tartományok összegeiből származnak.

Gyermek kora 36-48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel