- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296734
A születés előtti depresszió megelőzésének hatásai a szülői nevelésre és a kisgyermekek önszabályozására és működésére (EPIC)
A prenatális depresszió megelőző beavatkozásának hatásai a nevelésre és a kisgyermekek önszabályozására és működésére (EPIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
Szülői tanulmányba beiratkozott nők:
- ≥ 16 éves kor felett
- ≤33 hetes terhesség beutaló alapján
- Angol vagy spanyol nyelvű
Új kohorsz:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- ≥ 18 éves kor
- 18-30 hónapos gyermeke legyen a felvételkor
A vizsgálatban résztvevő nők partnerei:
- ≥ 18 éves kor
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Vegye fel a kapcsolatot az egyik meglévő/új női résztvevő gyermekével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai depressziós tünetek
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap
|
A 16 tételből álló Depressziós Tünetegyüttes (QIDS) alapján mérve.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog.
0-5 közötti pontszámok (nincs depresszió); 6-10 (enyhe depresszió); 11-15 (közepes); 16-20 (súlyos); 21+ (nagyon súlyos) .
|
Gyermek kora 30-54 hónap
|
|
A szülői önhatékonyság (SE) és a Parenting Hostile Reactive Behavior (HRB) szülői eredményei
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap
|
A szülői felismerések és a csecsemőkkel szembeni magatartás mértéke (PACOTIS) alapján mérve.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak.
A magasabb átlagpontszámok nagyobb önhatékonyságot, ellenséges-reaktív szülői nevelést, észlelt szülői hatást és a szülők túlvédelmét jelzik.
|
Gyermek kora 30-54 hónap
|
|
A gyermekek önszabályozásának eredményei
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap
|
Az Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS) mérése. Az alábbi tételenkénti listán R betűvel jelölt tételek fordított pontozásúak. Adja össze a numerikus választ kapó tételek pontszámait. Negatív hatás (12 elem): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 elem): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Erőteljes vezérlés (12 elem): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Erőteljes kontroll, amelyet a bomlasztó viselkedés rövid forma többdimenziós értékelési profilja (MAP-DB) temper loss alskálája mér. A teljes zavaró magatartást (DB) jelző 49 rövid formátumú elem összege; A 22 TL tétel (15+7) összege, amely jelzi a Temper Loss-t. A skála 0-tól (soha) 5-ig (minden nap sokszor) változik. A magasabb pontszámok magasabb szintű problémákat jeleznek. |
Gyermek kora 30-54 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya mentális egészsége és kognitív-viselkedési készségei
Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap
|
|
Gyermek kora 30-54 hónap
|
|
A szülői pozitív hatás, az érzékeny válaszkészség és a verbalizáció szülői eredményei
Időkeret: Gyermek kora 36-48 hónap
|
A Brief Early Relational Assessment (BERA) által mérve.
A kódoló tényezők a gyermek, a szülő és a diadikus.
Egy tényező minden elemét 1-től 5-ig pontozzák, 1-2 = nincs gond, 3 = némi aggodalom, 4-5 = erősségi terület.
A faktor összes elemét összeadjuk és elosztjuk a faktor elemeinek számával, hogy megkapjuk az átlagos pontszámot.
Nincs összpontszám.
|
Gyermek kora 36-48 hónap
|
|
A gyermekek önszabályozásának eredményei
Időkeret: Gyermek kora 36-48 hónap
|
Mérve: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) kezdeményezés, Kötődés/kapcsolatok, Önszabályozási alskálák (Időkeret: Gyermek kora 30-54 hónap). Négy alskála: kezdeményezőkészség, önszabályozás, kötődés/kapcsolatok, viselkedési aggodalmak. Minden elem 0-4. Minden alskálánál összegezze a válaszokat, hogy nyers skála pontszámot kapjon. Használja a pontozási útmutatót, hogy megkapja a gyermek védőfaktor-profilját az önszabályozás, a kötődés/kapcsolatok és a viselkedési vonatkozások nyers pontszámai alapján. b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) problémák a viselkedésszabályozásban. 3 terület: A haragmoduláció problémái, a viselkedésszabályozás problémái, kompetencia. Az értékelések egy 0-tól (nincs) 3-ig (magas) terjedő 4 fokozatú skálán készülnek. A pontszámok az egyes tartományok összegeiből származnak. |
Gyermek kora 36-48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD097215
- GRANT12740559 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .