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Effetti della prevenzione della depressione prenatale sull'autoregolamentazione e sul funzionamento dei genitori e dei bambini piccoli (EPIC)

2 maggio 2024 aggiornato da: Darius Tandon, Northwestern University

Effetti di un intervento preventivo contro la depressione prenatale sulla genitorialità e sull'autoregolazione e il funzionamento dei bambini piccoli (EPIC)

Le cattive pratiche genitoriali e l'autoregolamentazione infantile compromessa quando un bambino ha 2 anni e mezzo - 4 anni e mezzo sono fondamentali per promuovere il loro successivo sviluppo sano e il funzionamento adattivo. Questo progetto verificherà se prendere di mira i sintomi depressivi con un intervento di prevenzione prenatale prevenga interruzioni nella genitorialità ben regolata e nell'autoregolamentazione del bambino che notoriamente colpisce le famiglie con madri depresse. Questo progetto può avere grandi benefici per la società, poiché gli interventi preventivi erogati prima della nascita hanno il potenziale per influenzare le traiettorie a lungo termine delle pratiche genitoriali e dello sviluppo del bambino che, a loro volta, possono tracciare un percorso per la futura salute e il benessere del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto R01 proposto Effects of a Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Young Children's Self-Regulation and Functioning (EPIC) esamina se un intervento di prevenzione della depressione prenatale - Mothers and Babies (MB) - migliora le pratiche genitoriali e l'autoregolamentazione del bambino per 54 mesi di età. I ricercatori si basano su uno studio controllato randomizzato a grappolo esistente che ha arruolato 874 donne diverse e a basso reddito da 36 programmi di visite domiciliari (HV). Gli investigatori prevedono che 598 di queste donne saranno idonee per EPIC (489 interventi, 109 controlli) e il team di ricerca registrerà altri 260 partecipanti di controllo come parte di questo R01, per un campione totale di 858. Il gruppo di ricerca arruolerà anche 429 padri. La depressione perinatale è costantemente collegata a cattive pratiche genitoriali e scarsa autoregolamentazione del bambino. Questo progetto si basa su lavori precedenti che hanno dimostrato gli effetti della MB sul miglioramento dei risultati di salute mentale materna ed esaminerà l'impatto a lungo termine dell'intervento sulla genitorialità e sull'autoregolamentazione dei bambini dai 30 ai 54 mesi di età. I partecipanti all'intervento avranno ricevuto l'intervento MB di sei settimane consegnato in un formato di gruppo oltre ai normali servizi HV mentre i partecipanti al controllo avranno ricevuto solo servizi HV. La raccolta dei dati per l'R01 include l'autovalutazione materna con tutti gli 858 partecipanti ogni sei mesi, a partire da 30 mesi dopo il parto e continuando fino a 54 mesi dopo il parto. Un sottostudio intensivo sulla genitorialità e lo sviluppo del bambino si svolgerà a 36, ​​42 e 48 mesi per un sottogruppo di 460 partecipanti (230 intervento, 230 controllo). I sondaggi di autovalutazione paterna avverranno a 30, 42 e 54 mesi. Ci sono tre obiettivi specifici. In primo luogo, i ricercatori testano l'ipotesi che la MB migliori l'acquisizione di abilità genitoriali e di autoregolamentazione del bambino fino a 54 mesi di età. Gli investigatori utilizzeranno l'intenzione di trattare e l'analisi aggiustata per il punteggio di propensione. In secondo luogo, i ricercatori testano le ipotesi sui meccanismi materni attraverso i quali MB influenza la genitorialità e l'autoregolazione del bambino. I ricercatori ipotizzano che gli effetti dell'intervento sulla MB saranno mediati dalle abilità fondamentali mirate dalla MB, in particolare, una maggiore consapevolezza dei pensieri e dei sentimenti e un aumento della regolazione dell'umore, poiché queste abilità cognitivo-comportamentali sono carenti nelle madri con sintomi depressivi e compromettono la capacità delle madri impegnarsi in pratiche genitoriali che promuovano l'autoregolamentazione dei bambini piccoli. In terzo luogo, i ricercatori esamineranno il ruolo dei padri e di altre variabili sociodemografiche chiave nel moderare l'impatto della MB sulla genitorialità della madre e sull'autoregolazione del bambino. Il significato per la salute pubblica e l'innovazione di questo progetto è sostanziale. Affrontare la salute mentale materna è stato identificato come un miglioramento di grande impatto per i programmi HV. Se, come previsto, i ricercatori sono in grado di generare una solida base scientifica che identifichi con precisione i meccanismi e gli esiti influenzati dall'intervento nei bambini piccoli nel nostro campione razzialmente ed etnicamente diversificato, è probabile che i programmi HV che attualmente utilizzano MB migliorino i loro risultati programmatici. Inoltre, dato l'elevato numero di programmi HV che potrebbero adottare la MB a livello nazionale, i risultati di questo studio possono fornire dati importanti che suggeriscono che la MB si integra nel loro insieme di servizi principali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si basa su uno studio sui genitori attualmente in corso che ha arruolato donne in gravidanza da programmi di visite domiciliari (HV) in sette stati per esaminare gli effetti di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) - Mothers and Babies (MB) - sulla salute mentale materna attraverso sei mesi dopo il parto. Questo studio di follow-up manterrà la stessa coorte di donne arruolate in quello studio e recluterà altre donne per fungere da partecipanti di controllo. I bambini avranno un'età compresa tra 30 e 54 mesi in questo studio. Il gruppo di ricerca recluterà anche una coorte di padri in questo studio di follow-up

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

Donne iscritte allo studio dei genitori:

  • ≥ 16 anni di età
  • ≤33 settimane di gestazione al momento del rinvio
  • Parlando inglese o spagnolo

Nuova coorte:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • ≥ 18 anni di età
  • Avere un figlio di 18-30 mesi al momento dell'assunzione

Partner delle partecipanti allo studio femminile:

  • ≥ 18 anni di età
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Avere contatti con il figlio di una delle partecipanti donne esistenti/nuove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi
Misurato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) a 16 voci. Il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi compresi tra 0 e 5 (nessuna depressione); 6-10 (lieve depressione); 11-15 (moderato); 16-20 (Grave); 21+ (Molto grave) .
Età bambino 30-54 mesi
Risultati genitoriali) dell'autoefficacia genitoriale (SE) e del comportamento reattivo ostile genitoriale (HRB)
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi
Misurato dalle cognizioni dei genitori e dalla condotta verso la scala infantile (PACOTIS). I punteggi vanno da 0 a 10. Punteggi medi più alti indicano una maggiore autoefficacia, genitorialità ostile-reattiva, impatto genitoriale percepito e iperprotezione dei genitori
Età bambino 30-54 mesi
Risultati dell'autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi

Misurato dal questionario sul comportamento della prima infanzia in forma molto breve (ECBQ-VS). Gli elementi indicati con una R nell'elenco degli elementi per scala riportato di seguito sono contrassegnati in modo inverso. Somma i punteggi per gli elementi che ricevono una risposta numerica.

Affetto negativo (12 voci): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Chirurgia (12 voci): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Controllo faticoso (12 articoli): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Controllo faticoso misurato dalla sottoscala della perdita di temperamento del profilo di valutazione multidimensionale del comportamento dirompente in forma breve (MAP-DB). Una somma dei 49 elementi in forma abbreviata per indicare il comportamento dirompente totale (DB); Una somma dei 22 elementi TL (15+7) per indicare la perdita di temperamento. La scala va da 0 (mai) a 5 (più volte al giorno). Punteggi più alti indicano livelli più alti di problemi.

Età bambino 30-54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale materna e abilità cognitivo-comportamentali
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi
  1. Attivazione comportamentale misurata dalla Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Il BADS è composto da 25 item, ciascuno valutato su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione comportamentale.
  2. Decentramento misurato dal questionario sulle esperienze (EQ). Il punteggio totale è la somma di tutti i 20 elementi. Più alto è il punteggio, maggiore è il decentramento/ruminazione.
  3. Sostegno sociale misurato dal Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 item, con punteggi più alti che indicano un supporto sociale più percepito.
  4. Stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito a 4 voci (PSS-4). Punteggi più alti sono correlati a più stress.
  5. Relazione con il partner misurata dalla Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). Il punteggio totale è la somma delle risposte ai 7 item. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale.
Età bambino 30-54 mesi
Risultati genitoriali dell'affetto positivo dei genitori, della reattività sensibile e delle verbalizzazioni
Lasso di tempo: Età bambino 36-48 mesi
Misurato dal Brief Early Relational Assessment (BERA). I fattori di codifica sono Bambino, Genitore e Diadico. Ogni elemento su un fattore viene valutato da 1 a 5 con 1-2 = nessuna preoccupazione, 3 = qualche preoccupazione, 4-5 = aree di forza. Tutti gli elementi su un fattore vengono sommati e divisi per il numero di elementi sul fattore per ottenere un punteggio medio. Non esiste un punteggio complessivo.
Età bambino 36-48 mesi
Risultati dell'autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: Età bambino 36-48 mesi

Misurato da: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Attaccamento/relazioni, sottoscale di autoregolazione (Lasso di tempo: età del bambino 30-54 mesi). Quattro sottoscale: iniziativa, autoregolamentazione, attaccamento/relazioni, preoccupazioni comportamentali. Ogni elemento valutato 0-4. Per ogni sottoscala, somma le risposte per ottenere un punteggio grezzo della scala. Utilizzare la guida al punteggio per ottenere il profilo del fattore di protezione del bambino in base ai punteggi grezzi di autoregolazione, attaccamento/relazioni e preoccupazioni comportamentali.

B. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemi nella regolazione comportamentale. 3 domini: problemi nella modulazione della rabbia, problemi nella regolazione comportamentale, competenza. Le valutazioni sono fatte su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessuno) a 3 (alto). I punteggi sono derivati ​​come somme di ciascun dominio.

Età bambino 36-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Madri e bambini

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