- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296734
Effetti della prevenzione della depressione prenatale sull'autoregolamentazione e sul funzionamento dei genitori e dei bambini piccoli (EPIC)
Effetti di un intervento preventivo contro la depressione prenatale sulla genitorialità e sull'autoregolazione e il funzionamento dei bambini piccoli (EPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
Donne iscritte allo studio dei genitori:
- ≥ 16 anni di età
- ≤33 settimane di gestazione al momento del rinvio
- Parlando inglese o spagnolo
Nuova coorte:
- Parlando inglese o spagnolo
- ≥ 18 anni di età
- Avere un figlio di 18-30 mesi al momento dell'assunzione
Partner delle partecipanti allo studio femminile:
- ≥ 18 anni di età
- Parlando inglese o spagnolo
- Avere contatti con il figlio di una delle partecipanti donne esistenti/nuove
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi
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Misurato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) a 16 voci.
Il punteggio totale va da 0 a 27.
Punteggi compresi tra 0 e 5 (nessuna depressione); 6-10 (lieve depressione); 11-15 (moderato); 16-20 (Grave); 21+ (Molto grave) .
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Età bambino 30-54 mesi
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Risultati genitoriali) dell'autoefficacia genitoriale (SE) e del comportamento reattivo ostile genitoriale (HRB)
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi
|
Misurato dalle cognizioni dei genitori e dalla condotta verso la scala infantile (PACOTIS).
I punteggi vanno da 0 a 10.
Punteggi medi più alti indicano una maggiore autoefficacia, genitorialità ostile-reattiva, impatto genitoriale percepito e iperprotezione dei genitori
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Età bambino 30-54 mesi
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Risultati dell'autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi
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Misurato dal questionario sul comportamento della prima infanzia in forma molto breve (ECBQ-VS). Gli elementi indicati con una R nell'elenco degli elementi per scala riportato di seguito sono contrassegnati in modo inverso. Somma i punteggi per gli elementi che ricevono una risposta numerica. Affetto negativo (12 voci): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Chirurgia (12 voci): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Controllo faticoso (12 articoli): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Controllo faticoso misurato dalla sottoscala della perdita di temperamento del profilo di valutazione multidimensionale del comportamento dirompente in forma breve (MAP-DB). Una somma dei 49 elementi in forma abbreviata per indicare il comportamento dirompente totale (DB); Una somma dei 22 elementi TL (15+7) per indicare la perdita di temperamento. La scala va da 0 (mai) a 5 (più volte al giorno). Punteggi più alti indicano livelli più alti di problemi. |
Età bambino 30-54 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale materna e abilità cognitivo-comportamentali
Lasso di tempo: Età bambino 30-54 mesi
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Età bambino 30-54 mesi
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Risultati genitoriali dell'affetto positivo dei genitori, della reattività sensibile e delle verbalizzazioni
Lasso di tempo: Età bambino 36-48 mesi
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Misurato dal Brief Early Relational Assessment (BERA).
I fattori di codifica sono Bambino, Genitore e Diadico.
Ogni elemento su un fattore viene valutato da 1 a 5 con 1-2 = nessuna preoccupazione, 3 = qualche preoccupazione, 4-5 = aree di forza.
Tutti gli elementi su un fattore vengono sommati e divisi per il numero di elementi sul fattore per ottenere un punteggio medio.
Non esiste un punteggio complessivo.
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Età bambino 36-48 mesi
|
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Risultati dell'autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: Età bambino 36-48 mesi
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Misurato da: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Attaccamento/relazioni, sottoscale di autoregolazione (Lasso di tempo: età del bambino 30-54 mesi). Quattro sottoscale: iniziativa, autoregolamentazione, attaccamento/relazioni, preoccupazioni comportamentali. Ogni elemento valutato 0-4. Per ogni sottoscala, somma le risposte per ottenere un punteggio grezzo della scala. Utilizzare la guida al punteggio per ottenere il profilo del fattore di protezione del bambino in base ai punteggi grezzi di autoregolazione, attaccamento/relazioni e preoccupazioni comportamentali. B. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemi nella regolazione comportamentale. 3 domini: problemi nella modulazione della rabbia, problemi nella regolazione comportamentale, competenza. Le valutazioni sono fatte su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessuno) a 3 (alto). I punteggi sono derivati come somme di ciascun dominio. |
Età bambino 36-48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD097215
- GRANT12740559 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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