Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пренатальной профилактики депрессии на саморегуляцию и функционирование родителей и детей младшего возраста (EPIC)

2 мая 2024 г. обновлено: Darius Tandon, Northwestern University

Влияние пренатальной профилактики депрессии на воспитание и саморегуляцию и функционирование детей младшего возраста (EPIC)

Плохая практика воспитания и нарушение детской саморегуляции в возрасте 2,5–4,5 лет являются основополагающими факторами, способствующими их дальнейшему здоровому развитию и адаптивному функционированию. В рамках этого проекта будет проверено, предотвращает ли устранение депрессивных симптомов пренатальными профилактическими вмешательствами нарушения в хорошо регулируемом воспитании детей и детской саморегуляции, которые, как известно, затрагивают семьи с депрессивными матерями. Этот проект может принести большую пользу обществу, поскольку профилактические вмешательства, проводимые до рождения, могут повлиять на долгосрочные траектории родительской практики и развития ребенка, что, в свою очередь, может наметить курс для будущего здоровья и благополучия ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемый проект R01 «Влияние пренатального вмешательства по профилактике депрессии на воспитание детей и саморегуляцию и функционирование детей младшего возраста» (EPIC) исследует, улучшает ли вмешательство по предотвращению пренатальной депрессии «Матери и дети» (MB) методы воспитания и саморегуляцию ребенка в течение 54 месяцев. возраста. Исследователи основываются на существующем кластерном рандомизированном контролируемом исследовании, в котором приняли участие 874 женщины с низким доходом из разных стран, участвовавшие в 36 программах посещения на дому (HV). Исследователи ожидают, что 598 из этих женщин будут иметь право на участие в EPIC (489 интервенционных, 109 контрольных), и исследовательская группа зарегистрирует дополнительно 260 контрольных участниц в рамках этого R01, чтобы получить общую выборку из 858 человек. Исследовательская группа также примет участие 429 отцов. Перинатальная депрессия постоянно связана с плохой практикой воспитания и плохой саморегуляцией ребенка. Этот проект основан на предыдущей работе, которая продемонстрировала влияние MB на улучшение исходов психического здоровья матерей, и будет изучать долгосрочное влияние вмешательства на воспитание детей и саморегуляцию ребенка в возрасте от 30 до 54 месяцев. Участники вмешательства получат шестинедельное вмешательство MB в групповом формате в дополнение к обычным услугам HV, в то время как участники контрольной группы получат только услуги HV. Сбор данных для R01 включает самоотчет матерей со всеми 858 участниками каждые шесть месяцев, начиная с 30 месяцев после родов и продолжая до 54 месяцев после родов. Интенсивное дополнительное исследование воспитания детей и развития ребенка будет проводиться в возрасте 36, 42 и 48 месяцев для подгруппы из 460 участников (230 вмешательств, 230 в контроле). Самостоятельные опросы отцов будут проводиться в возрасте 30, 42 и 54 месяцев. Есть три конкретные цели. Во-первых, исследователи проверяют гипотезу о том, что MB улучшает приобретение ребенком навыков воспитания и саморегуляции в возрасте до 54 месяцев. Исследователи будут использовать анализ намерения лечить, а также анализ с поправкой на показатель склонности. Во-вторых, исследователи проверяют гипотезы о материнских механизмах, с помощью которых МБ влияет на воспитание детей и саморегуляцию ребенка. Исследователи предполагают, что эффекты вмешательства MB будут опосредованы основными навыками, на которые направлена ​​MB, в частности, повышенным осознанием мыслей и чувств и усилением регуляции настроения, поскольку эти когнитивно-поведенческие навыки отсутствуют у матерей с депрессивными симптомами и ставят под угрозу способность матерей. участвовать в родительских практиках, которые способствуют саморегуляции маленьких детей. В-третьих, исследователи изучат роль отцов и других ключевых социально-демографических переменных в сдерживании воздействия МБ на воспитание матери и саморегуляцию ребенка. Значение этого проекта для общественного здравоохранения и инновации значительны. Было определено, что решение проблемы психического здоровья матерей является весьма эффективным усовершенствованием программ ГН. Если, как и ожидалось, исследователи смогут создать надежную научную базу, которая точно определит механизмы и результаты, на которые повлияло вмешательство у детей раннего возраста среди нашей выборки, разнообразной в расовом и этническом отношении, программы HV, использующие в настоящее время MB, вероятно, улучшат свои программные результаты. Более того, учитывая большое количество программ HV, которые могли бы внедрить БМ на национальном уровне, результаты этого исследования могут предоставить убедительные данные, свидетельствующие о том, что БМ становится интегрированным в их основной набор услуг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование основано на продолжающемся в настоящее время родительском исследовании, в котором принимали участие беременные женщины из программ посещения на дому (HV) в семи штатах для изучения влияния вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) «Матери и дети» (MB) на психическое здоровье матерей посредством шесть месяцев после родов. В этом последующем исследовании будет сохранена та же группа женщин, участвовавших в этом исследовании, и будут набраны дополнительные женщины в качестве участников контрольной группы. В этом исследовании дети будут в возрасте от 30 месяцев до 54 месяцев. Исследовательская группа также наберет когорту отцов для этого последующего исследования.

Описание

Критерии включения/исключения:

Женщины, включенные в родительское исследование:

  • ≥ 16 лет
  • ≤33 недели беременности на момент направления
  • английский или испанский говорящий

Новая когорта:

  • английский или испанский говорящий
  • ≥ 18 лет
  • Иметь ребенка 18-30 месяцев на момент набора

Партнеры женщин-участниц исследования:

  • ≥ 18 лет
  • английский или испанский говорящий
  • Иметь контакт с ребенком одной из существующих/новых участниц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы матери
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца
Измеряется с помощью экспресс-опросника депрессивной симптоматики (QIDS), состоящего из 16 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 27. Баллы от 0 до 5 (без депрессии); 6-10 (Легкая депрессия); 11-15 (умеренный); 16-20 (тяжелая); 21+ (Очень Тяжело).
Возраст ребенка 30-54 месяца
Результаты воспитания) родительской самоэффективности (SE) и родительского враждебного реактивного поведения (HRB)
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца
Измеряется по шкале родительского познания и поведения по отношению к младенцу (PACOTIS). Оценки варьируются от 0 до 10. Более высокие средние баллы указывают на большую самоэффективность, враждебно-реактивное воспитание, воспринимаемое родительское влияние и родительскую чрезмерную защиту.
Возраст ребенка 30-54 месяца
Результаты детской саморегуляции
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца

Измерено с помощью очень короткой формы опросника поведения в раннем детстве (ECBQ-VS). Пункты, отмеченные буквой R в приведенном ниже списке пунктов по шкале, оцениваются в обратном порядке. Суммируйте баллы по пунктам, получившим числовой ответ.

Негативное влияние (12 пунктов): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Оперативность (12 пунктов): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Усиленный контроль (12 пунктов): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Усиленный контроль, измеряемый с помощью подшкалы потери самообладания в краткой форме многомерного профиля оценки деструктивного поведения (MAP-DB). Сумма 49 кратких пунктов для обозначения общего разрушительного поведения (DB); Сумма 22 предметов ТУ (15+7), указывающая на потерю самообладания. Шкала варьируется от 0 (никогда) до 5 (много раз в день). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблем.

Возраст ребенка 30-54 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье матери и когнитивно-поведенческие навыки
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца
  1. Поведенческая активация измеряется по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS). BADS состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую поведенческую активацию.
  2. Децентрация измеряется с помощью опросника опыта (EQ). Общий балл – это сумма всех 20 пунктов. Чем выше балл, тем выше децентрация/руминация.
  3. Социальная поддержка измеряется с помощью исследования социальной поддержки Medical Outcomes Study (MOS-SS). 19 пунктов, с более высокими баллами, указывающими на более ощутимую социальную поддержку.
  4. Воспринимаемый стресс измеряется по шкале воспринимаемого стресса из 4 пунктов (PSS-4). Более высокие баллы коррелируют с большим стрессом.
  5. Отношения с партнером измеряются по пересмотренной шкале диадной адаптации (RDAS). Общий балл – это сумма ответов на 7 вопросов. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями.
Возраст ребенка 30-54 месяца
Родительские результаты родительского положительного аффекта, чувствительной реакции и вербализации
Временное ограничение: Возраст ребенка 36-48 месяцев
Измерено с помощью краткой ранней оценки отношений (BERA). Факторами кодирования являются дочерний, родительский и диадический. Каждый элемент фактора оценивается по шкале от 1 до 5, где 1-2 = не беспокоит, 3 = вызывает некоторое беспокойство, 4-5 = сильные стороны. Все элементы фактора складываются и делятся на количество элементов фактора для получения среднего балла. Общего балла нет.
Возраст ребенка 36-48 месяцев
Результаты детской саморегуляции
Временное ограничение: Возраст ребенка 36-48 месяцев

Измеряется: а. Инициатива Деверо по оценке раннего детства (DECA), привязанность/отношения, субшкалы саморегуляции (Временные рамки: возраст ребенка 30–54 месяца). Четыре подшкалы: инициатива, саморегуляция, привязанность/отношения, поведенческие проблемы. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Для каждой подшкалы просуммируйте ответы, чтобы получить исходную оценку шкалы. Используйте руководство по подсчету баллов, чтобы получить Профиль Защитного Фактора ребенка на основе необработанных баллов Саморегуляции, привязанности/отношений и поведенческих проблем.

б. Расписание деструктивного диагностического наблюдения (DB-DOS) Проблемы в поведенческой регуляции. 3 области: проблемы модуляции гнева, проблемы регуляции поведения, компетентность. Оценки выставляются по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (высокая). Баллы выводятся как суммы по каждому домену.

Возраст ребенка 36-48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться