- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04296734
Влияние пренатальной профилактики депрессии на саморегуляцию и функционирование родителей и детей младшего возраста (EPIC)
Влияние пренатальной профилактики депрессии на воспитание и саморегуляцию и функционирование детей младшего возраста (EPIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения/исключения:
Женщины, включенные в родительское исследование:
- ≥ 16 лет
- ≤33 недели беременности на момент направления
- английский или испанский говорящий
Новая когорта:
- английский или испанский говорящий
- ≥ 18 лет
- Иметь ребенка 18-30 месяцев на момент набора
Партнеры женщин-участниц исследования:
- ≥ 18 лет
- английский или испанский говорящий
- Иметь контакт с ребенком одной из существующих/новых участниц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы матери
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца
|
Измеряется с помощью экспресс-опросника депрессивной симптоматики (QIDS), состоящего из 16 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Баллы от 0 до 5 (без депрессии); 6-10 (Легкая депрессия); 11-15 (умеренный); 16-20 (тяжелая); 21+ (Очень Тяжело).
|
Возраст ребенка 30-54 месяца
|
|
Результаты воспитания) родительской самоэффективности (SE) и родительского враждебного реактивного поведения (HRB)
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца
|
Измеряется по шкале родительского познания и поведения по отношению к младенцу (PACOTIS).
Оценки варьируются от 0 до 10.
Более высокие средние баллы указывают на большую самоэффективность, враждебно-реактивное воспитание, воспринимаемое родительское влияние и родительскую чрезмерную защиту.
|
Возраст ребенка 30-54 месяца
|
|
Результаты детской саморегуляции
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца
|
Измерено с помощью очень короткой формы опросника поведения в раннем детстве (ECBQ-VS). Пункты, отмеченные буквой R в приведенном ниже списке пунктов по шкале, оцениваются в обратном порядке. Суммируйте баллы по пунктам, получившим числовой ответ. Негативное влияние (12 пунктов): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Оперативность (12 пунктов): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Усиленный контроль (12 пунктов): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Усиленный контроль, измеряемый с помощью подшкалы потери самообладания в краткой форме многомерного профиля оценки деструктивного поведения (MAP-DB). Сумма 49 кратких пунктов для обозначения общего разрушительного поведения (DB); Сумма 22 предметов ТУ (15+7), указывающая на потерю самообладания. Шкала варьируется от 0 (никогда) до 5 (много раз в день). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблем. |
Возраст ребенка 30-54 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье матери и когнитивно-поведенческие навыки
Временное ограничение: Возраст ребенка 30-54 месяца
|
|
Возраст ребенка 30-54 месяца
|
|
Родительские результаты родительского положительного аффекта, чувствительной реакции и вербализации
Временное ограничение: Возраст ребенка 36-48 месяцев
|
Измерено с помощью краткой ранней оценки отношений (BERA).
Факторами кодирования являются дочерний, родительский и диадический.
Каждый элемент фактора оценивается по шкале от 1 до 5, где 1-2 = не беспокоит, 3 = вызывает некоторое беспокойство, 4-5 = сильные стороны.
Все элементы фактора складываются и делятся на количество элементов фактора для получения среднего балла.
Общего балла нет.
|
Возраст ребенка 36-48 месяцев
|
|
Результаты детской саморегуляции
Временное ограничение: Возраст ребенка 36-48 месяцев
|
Измеряется: а. Инициатива Деверо по оценке раннего детства (DECA), привязанность/отношения, субшкалы саморегуляции (Временные рамки: возраст ребенка 30–54 месяца). Четыре подшкалы: инициатива, саморегуляция, привязанность/отношения, поведенческие проблемы. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Для каждой подшкалы просуммируйте ответы, чтобы получить исходную оценку шкалы. Используйте руководство по подсчету баллов, чтобы получить Профиль Защитного Фактора ребенка на основе необработанных баллов Саморегуляции, привязанности/отношений и поведенческих проблем. б. Расписание деструктивного диагностического наблюдения (DB-DOS) Проблемы в поведенческой регуляции. 3 области: проблемы модуляции гнева, проблемы регуляции поведения, компетентность. Оценки выставляются по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (высокая). Баллы выводятся как суммы по каждому домену. |
Возраст ребенка 36-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD097215
- GRANT12740559 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .