Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prevence prenatální deprese na rodičovství a seberegulaci a fungování malého dítěte (EPIC)

2. května 2024 aktualizováno: Darius Tandon, Northwestern University

Účinky preventivní intervence prenatální deprese na rodičovství a seberegulaci a fungování malých dětí (EPIC)

Špatné rodičovské postupy a narušená seberegulace dítěte ve věku 2 ½ - 4 ½ let jsou základem pro podporu jejich pozdějšího zdravého vývoje a adaptivního fungování. Tento projekt otestuje, zda zacílení na depresivní symptomy s prenatální preventivní intervencí zabraňuje narušením dobře regulovaného rodičovství a dětské seberegulace, o kterých je známo, že ovlivňují rodiny s depresivními matkami. Tento projekt může být velkým přínosem pro společnost, protože preventivní intervence poskytované prenatálně mají potenciál ovlivnit dlouhodobé trajektorie rodičovských praktik a vývoj dítěte, což může zase naznačit směr budoucího zdraví a blaha dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt R01 Účinky preventivní intervence prenatální deprese na rodičovství a seberegulaci a fungování malých dětí (EPIC) zkoumá, zda preventivní intervence prenatální deprese – matky a děti (MB) – zlepšuje rodičovské praktiky a seberegulaci dítěte po dobu 54 měsíců. věku. Vyšetřovatelé vycházejí ze stávající klastrové randomizované kontrolované studie, do které bylo zařazeno 874 různorodých žen s nízkým příjmem z 36 programů návštěv v domácnosti (HV). Vyšetřovatelé předpokládají, že 598 z těchto žen bude způsobilých pro EPIC (489 intervencí, 109 kontrol) a výzkumný tým zapíše dalších 260 účastnic kontroly jako součást této R01, což představuje celkový vzorek 858. Výzkumný tým také zapíše 429 otců. Perinatální deprese je trvale spojena se špatnými rodičovskými praktikami a špatnou seberegulací dítěte. Tento projekt navazuje na předchozí práci, která prokázala účinky MB na zlepšení výsledků duševního zdraví matek, a bude zkoumat dlouhodobější dopad intervence na rodičovství a seberegulaci dítěte ve věku 30–54 měsíců. Účastníci zásahu obdrží šestitýdenní MB zásah poskytnutý ve skupinovém formátu nad rámec běžných služeb HV, zatímco účastníci kontroly budou mít pouze služby HV. Sběr dat pro R01 zahrnuje sebehodnocení matek se všemi 858 účastníky každých šest měsíců, počínaje 30. měsícem po porodu a pokračující až do 54. měsíce po porodu. Intenzivní dílčí studie rodičovství a vývoje dítěte proběhne ve 36, 42 a 48 měsících u podskupiny 460 účastníků (230 intervencí, 230 kontrolních). Průzkumy sebepotvrzení otce se uskuteční ve 30., 42. a 54. měsíci. Existují tři konkrétní cíle. Za prvé, vyšetřovatelé testují hypotézu, že MB zlepšuje rodičovství a získávání dovedností autoregulace dítěte do 54 měsíců věku. Vyšetřovatelé použijí analýzu podle záměru k léčbě a také podle skóre sklonu. Za druhé, vyšetřovatelé testují hypotézy o mateřských mechanismech, kterými MB ovlivňuje rodičovství a seberegulaci dítěte. Vyšetřovatelé předpokládají, že účinky intervence MB budou zprostředkovány základními dovednostmi, na které se zaměří MB – zejména zvýšené povědomí o myšlenkách a pocitech a zvýšení regulace nálady – protože tyto kognitivně-behaviorální dovednosti jsou u matek s depresivními příznaky nedostatečné a ohrožují schopnosti matek. zapojit se do rodičovských praktik, které podporují seberegulaci malých dětí. Za třetí, vyšetřovatelé budou zkoumat roli otců a dalších klíčových sociodemografických proměnných při zmírňování dopadu MB na rodičovství matky a na seberegulaci dítěte. Význam a inovace tohoto projektu pro veřejné zdraví jsou značné. Řešení duševního zdraví matek bylo identifikováno jako vysoce účinné vylepšení programů HV. Pokud, jak se očekávalo, budou vyšetřovatelé schopni vytvořit robustní vědeckou základnu, která přesně identifikuje mechanismy a výsledky ovlivněné intervencí u malých dětí v našem rasově a etnicky různorodém vzorku, programy HV v současnosti využívající MB pravděpodobně posílí jejich programové výsledky. Navíc, vzhledem k velkému počtu programů HV, které by mohly přijmout MB na národní úrovni, mohou zjištění z této studie poskytnout silná data naznačující, že MB se integruje do jejich základní sady služeb.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie vychází z aktuálně probíhající rodičovské studie, do které byly zařazeny těhotné ženy z programů domácích návštěv (HV) v sedmi státech, aby prozkoumala účinky intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) – matky a miminka (MB) – na duševní zdraví matek prostřednictvím šest měsíců po porodu. Tato následná studie zachová stejnou kohortu žen zařazených do této studie a přijme další ženy, které budou sloužit jako kontrolní účastnice. V této studii budou děti ve věku od 30 měsíců do 54 měsíců. Výzkumný tým také přijme kohortu otců v této navazující studii

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Ženy zapsané do rodičovského studia:

  • ≥ 16 let
  • ≤33 týdnů těhotenství po doporučení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Nová kohorta:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • ≥ 18 let
  • Mít dítě ve věku 18-30 měsíců v době náboru

Partneři účastnic studie:

  • ≥ 18 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Mít kontakt s dítětem jedné ze stávajících/nových účastnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců
Měřeno 16-položkovým rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS). Celkové skóre se pohybuje od 0-27. Skóre mezi 0-5 (žádná deprese); 6-10 (mírná deprese); 11-15 (střední); 16-20 (závažné); 21+ (velmi vážné) .
Věk dítěte 30-54 měsíců
Rodičovské výsledky ) rodičovské sebeúčinnosti (SE) a rodičovského nepřátelského reaktivního chování (HRB)
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců
Měřeno rodičovskými kognicemi a chováním směrem k kojenecké škále (PACOTIS). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší sebeúčinnost, nepřátelsky reaktivní rodičovství, vnímaný vliv rodičů a nadměrnou ochranu rodičů
Věk dítěte 30-54 měsíců
Výsledky autoregulace dítěte
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců

Měřeno dotazníkem chování v raném dětství – velmi krátká forma (ECBQ-VS). Položky označené R v níže uvedeném seznamu položek podle stupnice jsou hodnoceny obráceně. Sečtěte skóre pro položky, které obdržely číselnou odpověď.

Negativní afekt (12 položek): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgence (12 položek): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Effortful Control (12 položek): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Effortful Control měřená multidimenzionálním hodnotícím profilem krátké formy rušivého chování (MAP-DB) Subscale Loss Temper Loss. Součet 49 krátkých položek k označení celkového rušivého chování (DB); Součet 22 položek TL (15+7) k označení Temper Loss. Stupnice se pohybuje od 0 (nikdy) do 5 (mnohokrát za den). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň problémů.

Věk dítěte 30-54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví matky a kognitivně-behaviorální dovednosti
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců
  1. Behaviorální aktivace měřená pomocí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). BADS se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivaci chování.
  2. Decentrování měřené dotazníkem zkušeností (EQ). Celkové skóre je součet všech 20 položek. Čím vyšší skóre, tím vyšší decentrace/přežvykování.
  3. Sociální podpora měřená Průzkumem sociální podpory (Medical Outcomes Study Social Support Survey, MOS-SS). 19 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímanou sociální podporu.
  4. Vnímaný stres měřený 4-položkovou škálou vnímaného stresu (PSS-4). Vyšší skóre souvisí s větším stresem.
  5. Vztah s partnerem měřený revidovanou škálou dyadického přizpůsobení (RDAS). Celkové skóre je součet odpovědí na 7 položek. Vyšší skóre znamená větší spokojenost ve vztahu.
Věk dítěte 30-54 měsíců
Rodičovské výsledky rodičovského pozitivního vlivu, citlivé reakce a verbalizace
Časové okno: Věk dítěte 36-48 měsíců
Měřeno pomocí Brief Early Relational Assessment (BERA). Kódovací faktory jsou dítě, rodič a dyadický. Každá položka na faktoru je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1-2 = žádné obavy, 3 = určité obavy, 4-5 = oblasti síly. Všechny položky ve faktoru se sečtou a vydělí se počtem položek ve faktoru, aby se získalo průměrné skóre. Neexistuje žádné celkové skóre.
Věk dítěte 36-48 měsíců
Výsledky autoregulace dítěte
Časové okno: Věk dítěte 36-48 měsíců

Měřeno: a. Iniciativa Devereaux Early Childhood Assessment (DECA), náklonnost/vztahy, subškály seberegulace (časový rámec: věk dítěte 30–54 měsíců). Čtyři subškály: iniciativa, seberegulace, vazba/vztahy, obavy z chování. Každá položka byla hodnocena 0-4. Pro každou subškálu sečtete odpovědi, abyste získali hrubé skóre škály. Pomocí bodovacího průvodce získejte profil ochranného faktoru dítěte na základě hrubého skóre autoregulace, připoutanosti/vztahů a obav o chování.

b. Problémy s plánem rušivých diagnostických pozorování (DB-DOS) v regulaci chování. 3 oblasti: Problémy v modulaci hněvu, problémy v regulaci chování, kompetence. Hodnocení se provádí na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (vysoké). Skóre jsou odvozeny jako součty každé domény.

Věk dítěte 36-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Matky a miminka

Předplatit