- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296734
Vliv prevence prenatální deprese na rodičovství a seberegulaci a fungování malého dítěte (EPIC)
Účinky preventivní intervence prenatální deprese na rodičovství a seberegulaci a fungování malých dětí (EPIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Ženy zapsané do rodičovského studia:
- ≥ 16 let
- ≤33 týdnů těhotenství po doporučení
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Nová kohorta:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- ≥ 18 let
- Mít dítě ve věku 18-30 měsíců v době náboru
Partneři účastnic studie:
- ≥ 18 let
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Mít kontakt s dítětem jedné ze stávajících/nových účastnic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců
|
Měřeno 16-položkovým rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS).
Celkové skóre se pohybuje od 0-27.
Skóre mezi 0-5 (žádná deprese); 6-10 (mírná deprese); 11-15 (střední); 16-20 (závažné); 21+ (velmi vážné) .
|
Věk dítěte 30-54 měsíců
|
|
Rodičovské výsledky ) rodičovské sebeúčinnosti (SE) a rodičovského nepřátelského reaktivního chování (HRB)
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců
|
Měřeno rodičovskými kognicemi a chováním směrem k kojenecké škále (PACOTIS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší sebeúčinnost, nepřátelsky reaktivní rodičovství, vnímaný vliv rodičů a nadměrnou ochranu rodičů
|
Věk dítěte 30-54 měsíců
|
|
Výsledky autoregulace dítěte
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců
|
Měřeno dotazníkem chování v raném dětství – velmi krátká forma (ECBQ-VS). Položky označené R v níže uvedeném seznamu položek podle stupnice jsou hodnoceny obráceně. Sečtěte skóre pro položky, které obdržely číselnou odpověď. Negativní afekt (12 položek): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgence (12 položek): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Effortful Control (12 položek): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Effortful Control měřená multidimenzionálním hodnotícím profilem krátké formy rušivého chování (MAP-DB) Subscale Loss Temper Loss. Součet 49 krátkých položek k označení celkového rušivého chování (DB); Součet 22 položek TL (15+7) k označení Temper Loss. Stupnice se pohybuje od 0 (nikdy) do 5 (mnohokrát za den). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň problémů. |
Věk dítěte 30-54 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví matky a kognitivně-behaviorální dovednosti
Časové okno: Věk dítěte 30-54 měsíců
|
|
Věk dítěte 30-54 měsíců
|
|
Rodičovské výsledky rodičovského pozitivního vlivu, citlivé reakce a verbalizace
Časové okno: Věk dítěte 36-48 měsíců
|
Měřeno pomocí Brief Early Relational Assessment (BERA).
Kódovací faktory jsou dítě, rodič a dyadický.
Každá položka na faktoru je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1-2 = žádné obavy, 3 = určité obavy, 4-5 = oblasti síly.
Všechny položky ve faktoru se sečtou a vydělí se počtem položek ve faktoru, aby se získalo průměrné skóre.
Neexistuje žádné celkové skóre.
|
Věk dítěte 36-48 měsíců
|
|
Výsledky autoregulace dítěte
Časové okno: Věk dítěte 36-48 měsíců
|
Měřeno: a. Iniciativa Devereaux Early Childhood Assessment (DECA), náklonnost/vztahy, subškály seberegulace (časový rámec: věk dítěte 30–54 měsíců). Čtyři subškály: iniciativa, seberegulace, vazba/vztahy, obavy z chování. Každá položka byla hodnocena 0-4. Pro každou subškálu sečtete odpovědi, abyste získali hrubé skóre škály. Pomocí bodovacího průvodce získejte profil ochranného faktoru dítěte na základě hrubého skóre autoregulace, připoutanosti/vztahů a obav o chování. b. Problémy s plánem rušivých diagnostických pozorování (DB-DOS) v regulaci chování. 3 oblasti: Problémy v modulaci hněvu, problémy v regulaci chování, kompetence. Hodnocení se provádí na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (vysoké). Skóre jsou odvozeny jako součty každé domény. |
Věk dítěte 36-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD097215
- GRANT12740559 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Matky a miminka
-
New York UniversityDokončeno
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | NáladaIndie
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoKvalita života | Poporodní depreseIndie
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Northeastern UniversityNábor
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandAktivní, ne náborPerinatální depreseSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno