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Auswirkungen der pränatalen Depressionsprävention auf die Elternschaft und die Selbstregulierung und das Funktionieren von Kleinkindern (EPIC)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Darius Tandon, Northwestern University

Auswirkungen einer pränatalen Depressionspräventionsintervention auf die Elternschaft und die Selbstregulation und das Funktionieren kleiner Kinder (EPIC)

Schlechte Erziehungspraktiken und beeinträchtigte kindliche Selbstregulation, wenn ein Kind 2 ½ - 4 ½ Jahre alt ist, sind grundlegend für die Förderung seiner späteren gesunden Entwicklung und adaptiven Funktionsfähigkeit. Dieses Projekt wird testen, ob die Bekämpfung depressiver Symptome mit einer vorgeburtlichen präventiven Intervention Störungen in einer gut regulierten Elternschaft und kindlichen Selbstregulation verhindert, von denen bekannt ist, dass sie Familien mit depressiven Müttern betreffen. Dieses Projekt kann für die Gesellschaft von großem Nutzen sein, da pränatale präventive Interventionen das Potenzial haben, die langfristigen Verläufe der Erziehungspraxis und der kindlichen Entwicklung zu beeinflussen, was wiederum einen Kurs für die zukünftige Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern vorgeben kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene R01-Projekt Effects of a Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Young Children’s Self-Regulation and Functioning (EPIC) untersucht, ob eine pränatale Depressionspräventionsintervention – Mütter und Babys (MB) – die Erziehungspraktiken und die Selbstregulation des Kindes über 54 Monate hinweg verbessert des Alters. Die Forscher bauen auf einer bestehenden randomisierten kontrollierten Cluster-Studie auf, an der 874 verschiedene Frauen mit niedrigem Einkommen aus 36 Hausbesuchsprogrammen (HV) teilnahmen. Die Ermittler gehen davon aus, dass 598 dieser Frauen für EPIC in Frage kommen (489 Intervention, 109 Kontrolle) und das Forschungsteam weitere 260 Kontrollteilnehmer als Teil dieses R01 einschreiben wird, für eine Gesamtstichprobe von 858. Das Forschungsteam wird auch 429 Väter einschreiben. Perinatale Depressionen sind durchweg mit schlechten Erziehungspraktiken und einer schlechten Selbstregulation des Kindes verbunden. Dieses Projekt baut auf früheren Arbeiten auf, die die Auswirkungen von MB auf die Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern gezeigt haben, und wird die längerfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Elternschaft und die Selbstregulierung des Kindes im Alter von 30 bis 54 Monaten untersuchen. Interventionsteilnehmer haben die sechswöchige MB-Intervention in einem Gruppenformat zusätzlich zu den üblichen HV-Diensten erhalten, während Kontrollteilnehmer nur HV-Dienste erhalten haben. Die Datenerhebung für das R01 umfasst alle sechs Monate einen mütterlichen Selbstbericht mit allen 858 Teilnehmern, beginnend 30 Monate nach der Geburt und fortgesetzt bis 54 Monate nach der Geburt. Eine intensive Unterstudie über Elternschaft und kindliche Entwicklung wird nach 36, 42 und 48 Monaten für eine Untergruppe von 460 Teilnehmern (230 Intervention, 230 Kontrolle) durchgeführt. Umfragen zur väterlichen Selbstauskunft finden nach 30, 42 und 54 Monaten statt. Es gibt drei spezifische Ziele. Zunächst testen die Forscher die Hypothese, dass MB den Erwerb von Erziehungs- und Selbstregulierungsfähigkeiten des Kindes bis zum Alter von 54 Monaten verbessert. Die Ermittler werden eine „Intent-to-treat“- sowie eine „Propensity-Score-Adjusted“-Analyse verwenden. Zweitens testen die Forscher Hypothesen über die mütterlichen Mechanismen, durch die MB die Elternschaft und die Selbstregulation des Kindes beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass MB-Interventionseffekte durch Kernkompetenzen vermittelt werden, auf die MB abzielt – insbesondere erhöhtes Bewusstsein für Gedanken und Gefühle und Steigerung der Stimmungsregulierung – da diese kognitiv-behavioralen Fähigkeiten bei Müttern mit depressiven Symptomen mangelhaft sind und die Fähigkeiten der Mutter beeinträchtigen sich an Erziehungspraktiken zu beteiligen, die die Selbstregulierung kleiner Kinder fördern. Drittens werden die Ermittler die Rolle der Väter und anderer wichtiger soziodemografischer Variablen bei der Moderation der Auswirkungen von MB auf die Erziehung der Mutter und die Selbstregulation des Kindes untersuchen. Die Bedeutung und Innovation dieses Projekts für die öffentliche Gesundheit ist beträchtlich. Die Behandlung der psychischen Gesundheit von Müttern wurde als äußerst wirkungsvolle Verbesserung von HV-Programmen identifiziert. Wenn die Ermittler wie erwartet in der Lage sind, eine solide wissenschaftliche Grundlage zu schaffen, die genau die Mechanismen und Ergebnisse identifiziert, die durch die Intervention bei kleinen Kindern in unserer rassisch und ethnisch vielfältigen Stichprobe beeinflusst werden, werden HV-Programme, die derzeit MB verwenden, wahrscheinlich ihre programmatischen Ergebnisse verbessern. Angesichts der großen Anzahl von HV-Programmen, die MB landesweit übernehmen könnten, können die Ergebnisse dieser Studie darüber hinaus aussagekräftige Daten liefern, die darauf hindeuten, dass MB in ihr Kernangebot integriert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie baut auf einer derzeit laufenden Elternstudie auf, in die schwangere Frauen von Hausbesuchsprogrammen (HV) in sieben Bundesstaaten aufgenommen wurden, um die Auswirkungen einer Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) – Mütter und Babys (MB) – auf die psychische Gesundheit von Müttern zu untersuchen sechs Monate nach der Geburt. Diese Folgestudie wird die gleiche Kohorte von Frauen behalten, die an dieser Studie teilgenommen haben, und zusätzliche Frauen rekrutieren, die als Kontrollteilnehmer dienen. Die Kinder werden in dieser Studie zwischen 30 und 54 Monate alt sein. Das Forschungsteam wird in dieser Folgestudie auch eine Kohorte von Vätern rekrutieren

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

In die Elternstudie eingeschriebene Frauen:

  • ≥ 16 Jahre alt
  • Schwangerschaftswoche ≤ 33 nach Überweisung
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Neue Kohorte:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Haben Sie ein Kind, das zum Zeitpunkt der Einstellung 18-30 Monate alt ist

Partnerinnen der Studienteilnehmerinnen:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kontakt mit dem Kind einer der bestehenden/neuen Teilnehmerinnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate
Gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) mit 16 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte zwischen 0-5 (keine Depression); 6-10 (leichte Depression); 11-15 (mäßig); 16-20 (schwer); 21+ (sehr schwer) .
Kinderalter 30-54 Monate
Parenting Outcomes) von Parenting Self-efficacy (SE) und Parenting Hostile Reactive Behaviour (HRB)
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate
Gemessen anhand der Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS). Die Werte reichen von 0-10. Höhere Mittelwerte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit, feindselig-reaktive Erziehung, wahrgenommenen elterlichen Einfluss und elterliche Überfürsorge hin
Kinderalter 30-54 Monate
Ergebnisse der kindlichen Selbstregulierung
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate

Gemessen mit dem Early Childhood Behavior Questionnaire – Very Short Form (ECBQ-VS). Items, die in der Items-nach-Skala-Liste unten mit einem R gekennzeichnet sind, werden umgekehrt bewertet. Summieren Sie die Punktzahlen für Elemente, die eine numerische Antwort erhalten.

Negativer Affekt (12 Punkte): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Chirurgie (12 Punkte): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Effortful Control (12 Punkte): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Effortful Control gemessen durch die Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. Eine Summe der 49 Kurzform-Items zur Angabe des gesamten störenden Verhaltens (DB); Eine Summe der 22 TL-Items (15+7), um Temper Loss anzuzeigen. Die Skala reicht von 0 (nie) bis 5 (mehrmals am Tag). Höhere Werte weisen auf ein höheres Problemniveau hin.

Kinderalter 30-54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche psychische Gesundheit und kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate
  1. Verhaltensaktivierung gemessen anhand der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Das BADS besteht aus 25 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Verhaltensaktivierung anzeigen.
  2. Dezentrierung gemessen durch Experiences Questionnaire (EQ). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 20 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto höher die Dezentrierung/Wiederkäuen.
  3. Soziale Unterstützung gemessen durch Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 Items, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
  4. Wahrgenommener Stress, gemessen anhand der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-4). Höhere Werte sind mit mehr Stress korreliert.
  5. Beziehung zum Partner gemessen an der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die 7 Items. Höhere Werte weisen auf eine größere Beziehungszufriedenheit hin.
Kinderalter 30-54 Monate
Erziehungsergebnisse von elterlichem positivem Affekt, sensibler Reaktionsfähigkeit und Verbalisierungen
Zeitfenster: Kinderalter 36-48 Monate
Gemessen durch das Brief Early Relational Assessment (BERA). Kodierungsfaktoren sind Child, Parent und Dyadic. Jedes Element zu einem Faktor wird von 1-5 bewertet, wobei 1-2 = keine Bedenken, 3 = einige Bedenken, 4-5 = Bereiche der Stärke. Alle Items eines Faktors werden addiert und durch die Anzahl der Items des Faktors dividiert, um eine mittlere Punktzahl zu erhalten. Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Kinderalter 36-48 Monate
Ergebnisse der kindlichen Selbstregulierung
Zeitfenster: Kinderalter 36-48 Monate

Gemessen durch: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Bindung/Beziehungen, Subskalen zur Selbstregulierung (Zeitrahmen: Alter des Kindes 30-54 Monate). Vier Subskalen: Initiative, Selbstregulierung, Bindung/Beziehungen, Verhaltensbedenken. Jedes Element wurde mit 0-4 bewertet. Summieren Sie für jede Subskala die Antworten, um einen Rohwert der Skala zu erhalten. Verwenden Sie den Bewertungsleitfaden, um das Schutzfaktorprofil des Kindes basierend auf den Rohwerten für Selbstregulierung, Bindung/Beziehungen und Verhaltensbedenken zu erhalten.

B. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Probleme bei der Verhaltensregulation. 3 Domänen: Probleme der Wutmodulation, Probleme der Verhaltensregulation, Kompetenz. Die Bewertungen werden auf einer 4-Punkte-Skala vorgenommen, die von 0 (keine) bis 3 (hoch) reicht. Die Punktzahlen werden als Summen jeder Domäne abgeleitet.

Kinderalter 36-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Mütter und Babys

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