- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296734
Auswirkungen der pränatalen Depressionsprävention auf die Elternschaft und die Selbstregulierung und das Funktionieren von Kleinkindern (EPIC)
Auswirkungen einer pränatalen Depressionspräventionsintervention auf die Elternschaft und die Selbstregulation und das Funktionieren kleiner Kinder (EPIC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ein-/Ausschlusskriterien:
In die Elternstudie eingeschriebene Frauen:
- ≥ 16 Jahre alt
- Schwangerschaftswoche ≤ 33 nach Überweisung
- Englisch oder Spanisch sprechend
Neue Kohorte:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- ≥ 18 Jahre alt
- Haben Sie ein Kind, das zum Zeitpunkt der Einstellung 18-30 Monate alt ist
Partnerinnen der Studienteilnehmerinnen:
- ≥ 18 Jahre alt
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Kontakt mit dem Kind einer der bestehenden/neuen Teilnehmerinnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate
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Gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) mit 16 Items.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27.
Werte zwischen 0-5 (keine Depression); 6-10 (leichte Depression); 11-15 (mäßig); 16-20 (schwer); 21+ (sehr schwer) .
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Kinderalter 30-54 Monate
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Parenting Outcomes) von Parenting Self-efficacy (SE) und Parenting Hostile Reactive Behaviour (HRB)
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate
|
Gemessen anhand der Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Die Werte reichen von 0-10.
Höhere Mittelwerte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit, feindselig-reaktive Erziehung, wahrgenommenen elterlichen Einfluss und elterliche Überfürsorge hin
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Kinderalter 30-54 Monate
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Ergebnisse der kindlichen Selbstregulierung
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate
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Gemessen mit dem Early Childhood Behavior Questionnaire – Very Short Form (ECBQ-VS). Items, die in der Items-nach-Skala-Liste unten mit einem R gekennzeichnet sind, werden umgekehrt bewertet. Summieren Sie die Punktzahlen für Elemente, die eine numerische Antwort erhalten. Negativer Affekt (12 Punkte): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Chirurgie (12 Punkte): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Effortful Control (12 Punkte): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Effortful Control gemessen durch die Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. Eine Summe der 49 Kurzform-Items zur Angabe des gesamten störenden Verhaltens (DB); Eine Summe der 22 TL-Items (15+7), um Temper Loss anzuzeigen. Die Skala reicht von 0 (nie) bis 5 (mehrmals am Tag). Höhere Werte weisen auf ein höheres Problemniveau hin. |
Kinderalter 30-54 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche psychische Gesundheit und kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten
Zeitfenster: Kinderalter 30-54 Monate
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Kinderalter 30-54 Monate
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Erziehungsergebnisse von elterlichem positivem Affekt, sensibler Reaktionsfähigkeit und Verbalisierungen
Zeitfenster: Kinderalter 36-48 Monate
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Gemessen durch das Brief Early Relational Assessment (BERA).
Kodierungsfaktoren sind Child, Parent und Dyadic.
Jedes Element zu einem Faktor wird von 1-5 bewertet, wobei 1-2 = keine Bedenken, 3 = einige Bedenken, 4-5 = Bereiche der Stärke.
Alle Items eines Faktors werden addiert und durch die Anzahl der Items des Faktors dividiert, um eine mittlere Punktzahl zu erhalten.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
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Kinderalter 36-48 Monate
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Ergebnisse der kindlichen Selbstregulierung
Zeitfenster: Kinderalter 36-48 Monate
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Gemessen durch: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Bindung/Beziehungen, Subskalen zur Selbstregulierung (Zeitrahmen: Alter des Kindes 30-54 Monate). Vier Subskalen: Initiative, Selbstregulierung, Bindung/Beziehungen, Verhaltensbedenken. Jedes Element wurde mit 0-4 bewertet. Summieren Sie für jede Subskala die Antworten, um einen Rohwert der Skala zu erhalten. Verwenden Sie den Bewertungsleitfaden, um das Schutzfaktorprofil des Kindes basierend auf den Rohwerten für Selbstregulierung, Bindung/Beziehungen und Verhaltensbedenken zu erhalten. B. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Probleme bei der Verhaltensregulation. 3 Domänen: Probleme der Wutmodulation, Probleme der Verhaltensregulation, Kompetenz. Die Bewertungen werden auf einer 4-Punkte-Skala vorgenommen, die von 0 (keine) bis 3 (hoch) reicht. Die Punktzahlen werden als Summen jeder Domäne abgeleitet. |
Kinderalter 36-48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD097215
- GRANT12740559 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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