- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296734
Effets de la prévention de la dépression prénatale sur la parentalité et l'autorégulation et le fonctionnement du jeune enfant (EPIC)
Effets d'une intervention de prévention de la dépression prénatale sur la parentalité et l'autorégulation et le fonctionnement des jeunes enfants (EPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
Femmes inscrites à l'étude parentale :
- ≥ 16 ans
- ≤ 33 semaines de gestation lors de l'aiguillage
- Parlant anglais ou espagnol
Nouvelle cohorte :
- Parlant anglais ou espagnol
- ≥ 18 ans
- Avoir un enfant âgé de 18 à 30 mois au moment du recrutement
Partenaires des participantes à l'étude :
- ≥ 18 ans
- Parlant anglais ou espagnol
- Avoir un contact avec l'enfant d'une des participantes existantes/nouvelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs maternels
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) en 16 points.
Le score total varie de 0 à 27.
Scores entre 0 et 5 (pas de dépression) ; 6-10 (dépression légère); 11-15 (modéré); 16-20 (Sévère); 21+ (très sévère) .
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Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Résultats parentaux) de l'auto-efficacité parentale (SE) et du comportement parental hostile réactif (HRB)
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Mesuré par l'échelle des cognitions parentales et de la conduite envers le nourrisson (PACOTIS).
Les scores vont de 0 à 10.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité, une parentalité hostile-réactive, un impact parental perçu et une surprotection parentale
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Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Résultats de l'autorégulation de l'enfant
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Mesuré par le Early Childhood Behaviour Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Les éléments indiqués par un R sur la liste des éléments par échelle ci-dessous sont notés en sens inverse. Additionnez les scores des items recevant une réponse numérique. Affect négatif (12 items) : 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Chirurgie (12 items) : 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Effortful Control (12 éléments) : 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Contrôle volontaire mesuré par la sous-échelle de perte d'humeur du profil d'évaluation multidimensionnelle du formulaire abrégé de comportement perturbateur (MAP-DB). Une somme des 49 éléments du formulaire abrégé pour indiquer le comportement perturbateur (DB) total ; Une somme des 22 éléments TL (15 + 7) pour indiquer la perte de tempérament. L'échelle va de 0 (jamais) à 5 (plusieurs fois par jour). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de problèmes plus élevés. |
Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale maternelle et compétences cognitivo-comportementales
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Enfant âgé de 30 à 54 mois
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Résultats parentaux de l'affect positif parental, de la réactivité sensible et des verbalisations
Délai: Enfant âgé de 36 à 48 mois
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Mesuré par le Brief Early Relational Assessment (BERA).
Les facteurs de codage sont enfant, parent et dyadique.
Chaque élément d'un facteur est noté de 1 à 5 avec 1-2 = aucune préoccupation, 3 = une certaine préoccupation, 4-5 = domaines de force.
Tous les éléments d'un facteur sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments du facteur pour obtenir un score moyen.
Il n'y a pas de note globale.
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Enfant âgé de 36 à 48 mois
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Résultats de l'autorégulation de l'enfant
Délai: Enfant âgé de 36 à 48 mois
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Mesuré par : a. Initiative d'évaluation de la petite enfance (DECA) de Devereaux, attachement/relations, sous-échelles d'autorégulation (période : enfant âgé de 30 à 54 mois). Quatre sous-échelles : initiative, autorégulation, attachement/relations, préoccupations comportementales. Chaque élément est noté de 0 à 4. Pour chaque sous-échelle, additionnez les réponses pour obtenir un score brut d'échelle. Utilisez le guide de notation pour obtenir le profil des facteurs de protection de l'enfant en fonction des scores bruts d'autorégulation, d'attachement/relations et de problèmes de comportement. b. Problèmes du programme d'observation diagnostique perturbateur (DB-DOS) dans la régulation comportementale. 3 domaines : Problèmes de modulation de la colère, problèmes de régulation comportementale, compétence. Les notes sont faites sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (élevé). Les scores sont dérivés comme des sommes de chaque domaine. |
Enfant âgé de 36 à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD097215
- GRANT12740559 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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