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Effets de la prévention de la dépression prénatale sur la parentalité et l'autorégulation et le fonctionnement du jeune enfant (EPIC)

2 mai 2024 mis à jour par: Darius Tandon, Northwestern University

Effets d'une intervention de prévention de la dépression prénatale sur la parentalité et l'autorégulation et le fonctionnement des jeunes enfants (EPIC)

De mauvaises pratiques parentales et une autorégulation compromise de l'enfant lorsqu'il a entre 2 ½ et 4 ½ ans sont fondamentales pour favoriser son développement sain et son fonctionnement adaptatif ultérieurs. Ce projet testera si le ciblage des symptômes dépressifs avec une intervention préventive prénatale prévient les perturbations de la parentalité bien régulée et de l'autorégulation de l'enfant connues pour affecter les familles avec des mères déprimées. Ce projet peut avoir de grands avantages pour la société, car les interventions préventives réalisées avant la naissance ont le potentiel d'influencer les trajectoires à long terme des pratiques parentales et du développement de l'enfant qui, à leur tour, peuvent tracer une voie pour la santé et le bien-être futurs de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet proposé R01 Effects of a Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Young Children's Self-Regulation and Functioning (EPIC) examine si une intervention prénatale de prévention de la dépression - Mères et bébés (MB) - améliore les pratiques parentales et l'autorégulation de l'enfant pendant 54 mois de l'âge. Les enquêteurs s'appuient sur un essai contrôlé randomisé en grappes existant qui a recruté 874 femmes diverses et à faible revenu de 36 programmes de visites à domicile (VD). Les enquêteurs prévoient que 598 de ces femmes seront éligibles à l'EPIC (489 intervention, 109 contrôle) et l'équipe de recherche recrutera 260 participants témoins supplémentaires dans le cadre de ce R01, pour un échantillon total de 858. L'équipe de recherche recrutera également 429 pères. La dépression périnatale est systématiquement liée à de mauvaises pratiques parentales et à une mauvaise autorégulation de l'enfant. Ce projet s'appuie sur des travaux antérieurs qui ont démontré les effets du MB sur l'amélioration des résultats de santé mentale maternelle et examinera l'impact à plus long terme de l'intervention sur la parentalité et l'autorégulation des enfants de 30 à 54 mois. Les participants à l'intervention auront reçu l'intervention MB de six semaines dispensée dans un format de groupe en plus des services HV habituels, tandis que les participants témoins n'auront reçu que des services HV. La collecte de données pour le R01 comprend l'auto-évaluation maternelle avec les 858 participantes tous les six mois, commençant à 30 mois après l'accouchement et se poursuivant jusqu'à 54 mois après l'accouchement. Une sous-étude intensive de la parentalité et du développement de l'enfant aura lieu à 36, 42 et 48 mois pour un sous-ensemble de 460 participants (230 intervention, 230 contrôle). Les enquêtes d'auto-évaluation paternelles auront lieu à 30, 42 et 54 mois. Il y a trois objectifs spécifiques. Premièrement, les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle MB améliore l'acquisition de compétences parentales et d'autorégulation de l'enfant jusqu'à l'âge de 54 mois. Les enquêteurs utiliseront l'intention de traiter ainsi que l'analyse ajustée du score de propension. Deuxièmement, les chercheurs testent des hypothèses sur les mécanismes maternels par lesquels MB influence la parentalité et l'autorégulation de l'enfant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les effets de l'intervention MB seront médiés par les compétences de base ciblées par MB - en particulier, une conscience accrue des pensées et des sentiments et une augmentation de la régulation de l'humeur - car ces compétences cognitivo-comportementales sont déficientes chez les mères présentant des symptômes dépressifs et compromettent la capacité des mères. adopter des pratiques parentales qui favorisent l'autorégulation des jeunes enfants. Troisièmement, les enquêteurs examineront le rôle des pères et d'autres variables sociodémographiques clés dans la modération de l'impact du MB sur le rôle parental de la mère et l'autorégulation de l'enfant. L'importance pour la santé publique et l'innovation de ce projet sont considérables. Aborder la santé mentale maternelle a été identifié comme une amélioration très percutante des programmes HV. Si, comme prévu, les enquêteurs sont en mesure de générer une base scientifique solide qui identifie précisément les mécanismes et les résultats impactés par l'intervention chez les jeunes enfants parmi notre échantillon racialement et ethniquement diversifié, les programmes HV utilisant actuellement MB sont susceptibles d'améliorer leurs résultats programmatiques. De plus, étant donné le grand nombre de programmes HV qui pourraient adopter MB à l'échelle nationale, les résultats de cette étude peuvent fournir des données puissantes suggérant que MB s'intègre dans leur ensemble de services de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude s'appuie sur une étude parentale actuellement en cours qui a recruté des femmes enceintes dans le cadre de programmes de visites à domicile (VD) dans sept États pour examiner les effets d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) - Mères et bébés (MB) - sur la santé mentale maternelle à travers six mois après l'accouchement. Cette étude de suivi conservera la même cohorte de femmes inscrites à cette étude et recrutera des femmes supplémentaires pour servir de participantes témoins. Les enfants seront âgés de 30 mois à 54 mois dans cette étude. L'équipe de recherche recrutera également une cohorte de pères dans cette étude de suivi

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

Femmes inscrites à l'étude parentale :

  • ≥ 16 ans
  • ≤ 33 semaines de gestation lors de l'aiguillage
  • Parlant anglais ou espagnol

Nouvelle cohorte :

  • Parlant anglais ou espagnol
  • ≥ 18 ans
  • Avoir un enfant âgé de 18 à 30 mois au moment du recrutement

Partenaires des participantes à l'étude :

  • ≥ 18 ans
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Avoir un contact avec l'enfant d'une des participantes existantes/nouvelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs maternels
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois
Mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) en 16 points. Le score total varie de 0 à 27. Scores entre 0 et 5 (pas de dépression) ; 6-10 (dépression légère); 11-15 (modéré); 16-20 (Sévère); 21+ (très sévère) .
Enfant âgé de 30 à 54 mois
Résultats parentaux) de l'auto-efficacité parentale (SE) et du comportement parental hostile réactif (HRB)
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois
Mesuré par l'échelle des cognitions parentales et de la conduite envers le nourrisson (PACOTIS). Les scores vont de 0 à 10. Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité, une parentalité hostile-réactive, un impact parental perçu et une surprotection parentale
Enfant âgé de 30 à 54 mois
Résultats de l'autorégulation de l'enfant
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois

Mesuré par le Early Childhood Behaviour Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Les éléments indiqués par un R sur la liste des éléments par échelle ci-dessous sont notés en sens inverse. Additionnez les scores des items recevant une réponse numérique.

Affect négatif (12 items) : 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Chirurgie (12 items) : 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Effortful Control (12 éléments) : 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Contrôle volontaire mesuré par la sous-échelle de perte d'humeur du profil d'évaluation multidimensionnelle du formulaire abrégé de comportement perturbateur (MAP-DB). Une somme des 49 éléments du formulaire abrégé pour indiquer le comportement perturbateur (DB) total ; Une somme des 22 éléments TL (15 + 7) pour indiquer la perte de tempérament. L'échelle va de 0 (jamais) à 5 (plusieurs fois par jour). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de problèmes plus élevés.

Enfant âgé de 30 à 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale maternelle et compétences cognitivo-comportementales
Délai: Enfant âgé de 30 à 54 mois
  1. Activation comportementale mesurée par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS). Le BADS se compose de 25 éléments, chacun évalué sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activation comportementale.
  2. Décentrage mesuré par Experiences Questionnaire (EQ). Le score total est la somme des 20 items. Plus le score est élevé, plus la décentration/rumination est élevée.
  3. Soutien social mesuré par Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 items, avec des scores plus élevés indiquant un soutien social plus perçu.
  4. Stress perçu mesuré par l'échelle de stress perçu à 4 éléments (PSS-4). Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
  5. Relation avec le partenaire mesurée par l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS). Le score total est la somme des réponses aux 7 items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction relationnelle.
Enfant âgé de 30 à 54 mois
Résultats parentaux de l'affect positif parental, de la réactivité sensible et des verbalisations
Délai: Enfant âgé de 36 à 48 mois
Mesuré par le Brief Early Relational Assessment (BERA). Les facteurs de codage sont enfant, parent et dyadique. Chaque élément d'un facteur est noté de 1 à 5 avec 1-2 = aucune préoccupation, 3 = une certaine préoccupation, 4-5 = domaines de force. Tous les éléments d'un facteur sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments du facteur pour obtenir un score moyen. Il n'y a pas de note globale.
Enfant âgé de 36 à 48 mois
Résultats de l'autorégulation de l'enfant
Délai: Enfant âgé de 36 à 48 mois

Mesuré par : a. Initiative d'évaluation de la petite enfance (DECA) de Devereaux, attachement/relations, sous-échelles d'autorégulation (période : enfant âgé de 30 à 54 mois). Quatre sous-échelles : initiative, autorégulation, attachement/relations, préoccupations comportementales. Chaque élément est noté de 0 à 4. Pour chaque sous-échelle, additionnez les réponses pour obtenir un score brut d'échelle. Utilisez le guide de notation pour obtenir le profil des facteurs de protection de l'enfant en fonction des scores bruts d'autorégulation, d'attachement/relations et de problèmes de comportement.

b. Problèmes du programme d'observation diagnostique perturbateur (DB-DOS) dans la régulation comportementale. 3 domaines : Problèmes de modulation de la colère, problèmes de régulation comportementale, compétence. Les notes sont faites sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (élevé). Les scores sont dérivés comme des sommes de chaque domaine.

Enfant âgé de 36 à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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