Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van prenatale depressie Effecten op ouderschap en zelfregulatie en functioneren van jonge kinderen (EPIC)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Darius Tandon, Northwestern University

Effecten van een prenatale depressie Preventieve interventie op ouderschap en zelfregulatie en functioneren van jonge kinderen (EPIC)

Slechte opvoedingspraktijken en gecompromitteerde zelfregulatie van kinderen wanneer een kind 2 ½ - 4 ½ jaar oud is, zijn fundamenteel voor het bevorderen van hun latere gezonde ontwikkeling en adaptief functioneren. Dit project zal testen of het aanpakken van depressieve symptomen met een prenatale preventieve interventie verstoringen voorkomt in goed gereguleerd ouderschap en zelfregulatie van kinderen waarvan bekend is dat ze gezinnen met depressieve moeders treffen. Dit project kan grote voordelen opleveren voor de samenleving, aangezien preventieve interventies die prenataal worden uitgevoerd, het potentieel hebben om langetermijntrajecten van opvoedingspraktijken en de ontwikkeling van kinderen te beïnvloeden, wat op zijn beurt een koers kan uitzetten voor de toekomstige gezondheid en het welzijn van kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde R01-project Effects of a Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Young Children's Self-Regulation and Functioning (EPIC) onderzoekt of een prenatale depressiepreventie-interventie -Mothers and Babies (MB)- de opvoedingspraktijken en de zelfregulatie van het kind gedurende 54 maanden verbetert oud. De onderzoekers bouwen voort op een bestaande cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 874 diverse vrouwen met een laag inkomen deelnamen aan 36 huisbezoekprogramma's (HV). De onderzoekers verwachten dat 598 van deze vrouwen in aanmerking zullen komen voor EPIC (489 interventie, 109 controle) en het onderzoeksteam zal nog eens 260 controledeelnemers inschrijven als onderdeel van deze R01, voor een totale steekproef van 858. Het onderzoeksteam zal ook 429 vaders inschrijven. Perinatale depressie wordt consequent in verband gebracht met slechte opvoedingspraktijken en slechte zelfregulatie van kinderen. Dit project bouwt voort op eerder werk dat de effecten van MB op het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten van moeders heeft aangetoond en zal de langetermijnimpact van de interventie op ouderschap en zelfregulatie van kinderen van 30-54 maanden oud onderzoeken. Interventiedeelnemers zullen de zes weken durende MB-interventie in groepsvorm hebben ontvangen naast de gebruikelijke HV-services, terwijl controledeelnemers alleen HV-services hebben ontvangen. Gegevensverzameling voor de R01 omvat zelfrapportage door de moeder met alle 858 deelnemers om de zes maanden, beginnend bij 30 maanden na de bevalling en doorgaand tot 54 maanden na de bevalling. Een intensieve substudie van opvoeding en ontwikkeling van het kind zal plaatsvinden op 36, 42 en 48 maanden voor een subgroep van 460 deelnemers (230 interventie, 230 controle). Vaderlijke zelfrapportage-enquêtes zullen plaatsvinden op 30, 42 en 54 maanden. Er zijn drie specifieke doelen. Eerst testen de onderzoekers de hypothese dat MB het ouderschap en de verwerving van zelfregulerende vaardigheden van kinderen verbetert tot een leeftijd van 54 maanden. De onderzoekers zullen zowel intent-to-treat als propensity score-aangepaste analyses gebruiken. Ten tweede testen de onderzoekers hypothesen over de maternale mechanismen waarmee MB het ouderschap en de zelfregulatie van het kind beïnvloedt. De onderzoekers veronderstellen dat MB-interventie-effecten zullen worden gemedieerd door kernvaardigheden waarop MB zich richt - in het bijzonder een groter bewustzijn van gedachten en gevoelens en een toename in stemmingsregulatie - aangezien deze cognitief-gedragsvaardigheden tekortschieten bij moeders met depressieve symptomen en het vermogen van moeders compromitteren. om deel te nemen aan opvoedingspraktijken die de zelfregulering van jonge kinderen bevorderen. Ten derde zullen de onderzoekers de rol van vaders en andere belangrijke sociodemografische variabelen onderzoeken bij het modereren van de impact van MB op het ouderschap van de moeder en de zelfregulatie van het kind. Het belang voor de volksgezondheid en de innovatie van dit project zijn substantieel. Het aanpakken van de geestelijke gezondheid van moeders is geïdentificeerd als een zeer impactvolle verbetering van HV-programma's. Als, zoals verwacht, de onderzoekers in staat zijn om een ​​robuuste wetenschappelijke basis te genereren die precies de mechanismen en resultaten identificeert die worden beïnvloed door de interventie bij jonge kinderen in onze raciaal en etnisch diverse steekproef, zullen HV-programma's die momenteel MB gebruiken waarschijnlijk hun programmatische resultaten verbeteren. Bovendien, gezien het grote aantal HV-programma's dat MB nationaal zou kunnen adopteren, kunnen de bevindingen van dit onderzoek krachtige gegevens opleveren die suggereren dat MB geïntegreerd wordt in hun kernset van diensten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie bouwt voort op een momenteel lopende ouderstudie waarbij zwangere vrouwen van huisbezoekprogramma's (HV) in zeven staten werden ingeschreven om de effecten te onderzoeken van een cognitieve gedragstherapie (CGT) -interventie - Moeders en baby's (MB) - op de geestelijke gezondheid van moeders door zes maanden na de bevalling. Deze vervolgstudie zal hetzelfde cohort van vrouwen behouden die aan die studie deelnamen en extra vrouwen rekruteren om als controledeelnemers te dienen. Kinderen zullen in deze studie 30 maanden tot 54 maanden oud zijn. Het onderzoeksteam zal in dit vervolgonderzoek ook een cohort vaders rekruteren

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

Vrouwen ingeschreven in ouderstudie:

  • ≥ 16 jaar
  • ≤33 weken zwangerschap bij verwijzing
  • Engels of Spaans sprekend

Nieuw cohort:

  • Engels of Spaans sprekend
  • ≥ 18 jaar
  • Heb een kind van 18-30 maanden oud op het moment van rekrutering

Partners van vrouwelijke studiedeelnemers:

  • ≥ 18 jaar
  • Engels of Spaans sprekend
  • Contact hebben met het kind van een van de bestaande/nieuwe vrouwelijke deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden
Gemeten aan de hand van de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). De totale score varieert van 0-27. Scores tussen 0-5 (geen depressie); 6-10 (lichte depressie); 11-15 (Gemiddeld); 16-20 (ernstig); 21+ (zeer ernstig) .
Kind leeftijd 30-54 maanden
Opvoeduitkomsten) van opvoedzelfeffectiviteit (SE) en opvoedvijandig reactief gedrag (HRB)
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden
Gemeten door de Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS). Scores variëren van 0-10. Hogere gemiddelde scores duiden op grotere zelfredzaamheid, vijandig-reactief ouderschap, waargenomen ouderlijke impact en ouderlijke overbescherming
Kind leeftijd 30-54 maanden
Uitkomsten van zelfregulering van het kind
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden

Gemeten aan de hand van de Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Items die zijn aangegeven met een R in de lijst met items per schaal hieronder, worden omgekeerd gescoord. Tel de scores op voor items die een numerieke respons krijgen.

Negatief affect (12 items): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 items): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Moeiteloze bediening (12 stuks): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Effortful Control gemeten door het Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. Een som van de 49 verkorte items om totaal verstorend gedrag (DB) aan te geven; Een som van de 22 TL-items (15+7) om Temper Loss aan te geven. De schaal gaat van 0 (nooit) tot 5 (vele malen per dag). Hogere scores duiden op hogere niveaus van problemen.

Kind leeftijd 30-54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale geestelijke gezondheid en cognitieve gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden
  1. Gedragsactivering gemeten door de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). De BADS bestaat uit 25 items, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op meer gedragsactivering.
  2. Decentering gemeten door Experiences Questionnaire (EQ). De totale score is de som van alle 20 items. Hoe hoger de score, hoe hoger de decentrering/herkauwer.
  3. Sociale steun gemeten door Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 items, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen sociale steun.
  4. Ervaren stress gemeten door de 4-item Perceived Stress Scale (PSS-4). Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
  5. Relatie met partner gemeten door de Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). De totaalscore is de som van de antwoorden op de 7 items. Hogere scores duiden op meer relatietevredenheid.
Kind leeftijd 30-54 maanden
Ouderschapsuitkomsten van ouderlijk positief affect, sensitieve responsiviteit en verbalisaties
Tijdsspanne: Kind leeftijd 36-48 maanden
Gemeten door de Brief Early Relational Assessment (BERA). Coderende factoren zijn Kind, Ouder en Dyadic. Elk item op een factor wordt gescoord van 1-5 met 1-2=geen zorg, 3=enige zorg, 4-5=sterke punten. Alle items op een factor worden opgeteld en gedeeld door het aantal items op de factor om een ​​gemiddelde score te krijgen. Er is geen totaalscore.
Kind leeftijd 36-48 maanden
Uitkomsten van zelfregulering van het kind
Tijdsspanne: Kind leeftijd 36-48 maanden

Gemeten door: een. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiatief, Gehechtheid/relaties, Zelfregulatie subschalen (Tijdsbestek: leeftijd kind 30-54 maanden). Vier subschalen: initiatief, zelfregulatie, gehechtheid/relaties, gedragsproblemen. Elk item scoort 0-4. Tel voor elke subschaal de antwoorden op om een ​​ruwe schaalscore te krijgen. Gebruik de scoregids om het beschermende factorprofiel van het kind te verkrijgen op basis van de ruwe scores voor zelfregulatie, gehechtheid/relaties en gedragsproblemen.

B. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemen in gedragsregulatie. 3 domeinen: problemen met woedemodulatie, problemen met gedragsregulatie, competentie. Waarderingen worden gemaakt op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (hoog). Scores worden afgeleid als de som van elk domein.

Kind leeftijd 36-48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren