- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296734
Preventie van prenatale depressie Effecten op ouderschap en zelfregulatie en functioneren van jonge kinderen (EPIC)
Effecten van een prenatale depressie Preventieve interventie op ouderschap en zelfregulatie en functioneren van jonge kinderen (EPIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
Vrouwen ingeschreven in ouderstudie:
- ≥ 16 jaar
- ≤33 weken zwangerschap bij verwijzing
- Engels of Spaans sprekend
Nieuw cohort:
- Engels of Spaans sprekend
- ≥ 18 jaar
- Heb een kind van 18-30 maanden oud op het moment van rekrutering
Partners van vrouwelijke studiedeelnemers:
- ≥ 18 jaar
- Engels of Spaans sprekend
- Contact hebben met het kind van een van de bestaande/nieuwe vrouwelijke deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden
|
Gemeten aan de hand van de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
De totale score varieert van 0-27.
Scores tussen 0-5 (geen depressie); 6-10 (lichte depressie); 11-15 (Gemiddeld); 16-20 (ernstig); 21+ (zeer ernstig) .
|
Kind leeftijd 30-54 maanden
|
|
Opvoeduitkomsten) van opvoedzelfeffectiviteit (SE) en opvoedvijandig reactief gedrag (HRB)
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden
|
Gemeten door de Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Scores variëren van 0-10.
Hogere gemiddelde scores duiden op grotere zelfredzaamheid, vijandig-reactief ouderschap, waargenomen ouderlijke impact en ouderlijke overbescherming
|
Kind leeftijd 30-54 maanden
|
|
Uitkomsten van zelfregulering van het kind
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Items die zijn aangegeven met een R in de lijst met items per schaal hieronder, worden omgekeerd gescoord. Tel de scores op voor items die een numerieke respons krijgen. Negatief affect (12 items): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 items): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Moeiteloze bediening (12 stuks): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Effortful Control gemeten door het Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. Een som van de 49 verkorte items om totaal verstorend gedrag (DB) aan te geven; Een som van de 22 TL-items (15+7) om Temper Loss aan te geven. De schaal gaat van 0 (nooit) tot 5 (vele malen per dag). Hogere scores duiden op hogere niveaus van problemen. |
Kind leeftijd 30-54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale geestelijke gezondheid en cognitieve gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Kind leeftijd 30-54 maanden
|
|
Kind leeftijd 30-54 maanden
|
|
Ouderschapsuitkomsten van ouderlijk positief affect, sensitieve responsiviteit en verbalisaties
Tijdsspanne: Kind leeftijd 36-48 maanden
|
Gemeten door de Brief Early Relational Assessment (BERA).
Coderende factoren zijn Kind, Ouder en Dyadic.
Elk item op een factor wordt gescoord van 1-5 met 1-2=geen zorg, 3=enige zorg, 4-5=sterke punten.
Alle items op een factor worden opgeteld en gedeeld door het aantal items op de factor om een gemiddelde score te krijgen.
Er is geen totaalscore.
|
Kind leeftijd 36-48 maanden
|
|
Uitkomsten van zelfregulering van het kind
Tijdsspanne: Kind leeftijd 36-48 maanden
|
Gemeten door: een. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiatief, Gehechtheid/relaties, Zelfregulatie subschalen (Tijdsbestek: leeftijd kind 30-54 maanden). Vier subschalen: initiatief, zelfregulatie, gehechtheid/relaties, gedragsproblemen. Elk item scoort 0-4. Tel voor elke subschaal de antwoorden op om een ruwe schaalscore te krijgen. Gebruik de scoregids om het beschermende factorprofiel van het kind te verkrijgen op basis van de ruwe scores voor zelfregulatie, gehechtheid/relaties en gedragsproblemen. B. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemen in gedragsregulatie. 3 domeinen: problemen met woedemodulatie, problemen met gedragsregulatie, competentie. Waarderingen worden gemaakt op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (hoog). Scores worden afgeleid als de som van elk domein. |
Kind leeftijd 36-48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD097215
- GRANT12740559 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .