Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytystä edeltävän masennuksen ehkäisyn vaikutukset vanhemmuuteen ja nuoren lapsen itsesääntelyyn ja toimintaan (EPIC)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Darius Tandon, Northwestern University

Prenataalisen masennuksen ennaltaehkäisevän toimenpiteen vaikutukset vanhemmuuteen ja pienten lasten itsesääntelyyn ja toimintaan (EPIC)

Huonot vanhemmuuden käytännöt ja lapsen itsesääntelyn heikkeneminen lapsen ollessa 2 ½ - 4 ½-vuotias ovat perustavanlaatuisia myöhemmän terveen kehityksen ja sopeutumiskyvyn edistämisessä. Tässä projektissa testataan, estääkö masennusoireiden kohdistaminen synnytystä edeltävällä ennaltaehkäisevällä toimenpiteellä häiriöitä hyvin säännellyssä vanhemmuudessa ja lasten itsesääntelyssä, joiden tiedetään vaikuttavan perheisiin, joissa on masentuneita äitejä. Tästä hankkeesta voi olla suurta hyötyä yhteiskunnalle, sillä synnytystä edeltävillä ennaltaehkäisevillä interventioilla on potentiaalia vaikuttaa vanhemmuuden käytäntöjen ja lapsen kehityksen pitkällä aikavälillä, mikä puolestaan ​​voi suunnitella tulevaisuuden lasten terveyttä ja hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu R01-projekti Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Pienten Children's Self-Regulation and Functions (EPIC) tutkii, parantaako synnytystä edeltävä masennuksen ehkäisyinterventio – äidit ja vauvat (MB) – vanhemmuuden käytäntöjä ja lasten itsesääntelyä 54 kuukauden ajan. iästä. Tutkijat perustuvat olemassa olevaan satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen, johon otettiin mukaan 874 erilaista, pienituloista naista 36 kotikäyntiohjelmasta (HV). Tutkijat odottavat, että 598 näistä naisista on oikeutettu EPIC:iin (489 interventiota, 109 kontrollia), ja tutkimusryhmä ottaa mukaan 260 lisäkontrolliosapuolta osana tätä R01:tä, yhteensä 858 otokseen. Tutkimusryhmä ottaa myös mukaan 429 isää. Perinataalinen masennus liittyy johdonmukaisesti huonoihin vanhemmuuteen ja lapsen huonoon itsesääntelyyn. Tämä projekti perustuu aiempaan työhön, joka on osoittanut MB:n vaikutukset äitien mielenterveystulosten parantamiseen, ja siinä tarkastellaan intervention pitkäaikaista vaikutusta vanhemmuuteen ja lasten itsesääntelyyn 30-54 kuukauden iässä. Intervention osallistujat ovat saaneet kuuden viikon MB-intervention ryhmämuodossa tavanomaisten HV-palveluiden lisäksi, kun taas kontrolliin osallistujat ovat saaneet vain HV-palveluita. Tiedonkeruu R01:tä varten sisältää äidin itseraportin kaikkien 858 osallistujan kanssa kuuden kuukauden välein alkaen 30 kuukaudesta synnytyksen jälkeen ja jatkuen 54 kuukautta synnytyksen jälkeen. Intensiivinen osatutkimus vanhemmuudesta ja lapsen kehityksestä suoritetaan 36, 42 ja 48 kuukauden kohdalla 460 osallistujan osajoukolle (230 interventiota, 230 kontrollia). Isän itseraportointikyselyt tehdään 30, 42 ja 54 kuukauden iässä. On kolme erityistä tavoitetta. Ensinnäkin tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan MB parantaa vanhemmuutta ja lasten itsesäätelytaitojen hankkimista 54 kuukauden ikään asti. Tutkijat käyttävät intent-to-treat-analyysiä sekä taipumuspisteiden mukaista analyysiä. Toiseksi tutkijat testaavat hypoteeseja äidin mekanismeista, joilla MB vaikuttaa vanhemmuuteen ja lapsen itsesääntelyyn. Tutkijat olettavat, että MB-interventiovaikutuksia välittävät MB:n kohdentamat ydintaidot - erityisesti lisääntynyt tietoisuus ajatuksista ja tunteista sekä lisääntynyt mielialan säätely - koska nämä kognitiiviset käyttäytymistaidot ovat puutteellisia äideillä, joilla on masennusoireita ja heikentävät äitien kykyjä. harjoittaa vanhemmuuden käytäntöjä, jotka edistävät pienten lasten itsesääntelyä. Kolmanneksi tutkijat tarkastelevat isien ja muiden keskeisten sosiodemografisten muuttujien roolia MB:n vaikutuksen hillitsemisessä äidin vanhemmuuteen ja lapsen itsesäätelyyn. Tämän hankkeen kansanterveysmerkitys ja innovaatio on merkittävä. Äitien mielenterveyden huomioiminen on todettu erittäin vaikuttavaksi tehosteeksi HV-ohjelmissa. Jos tutkijat pystyvät odotetusti luomaan vankan tieteellisen perustan, joka tunnistaa tarkasti mekanismit ja tulokset, joihin interventio vaikuttaa pieniin lapsiin rodullisesti ja etnisesti monimuotoisessa otoksessamme, tällä hetkellä MB:tä käyttävät HV-ohjelmat parantavat todennäköisesti niiden ohjelmallisia tuloksia. Lisäksi, kun otetaan huomioon suuri määrä HV-ohjelmia, jotka voisivat ottaa käyttöön MB:n kansallisesti, tämän tutkimuksen havainnot voivat tarjota voimakkaita tietoja, jotka viittaavat siihen, että MB integroituu heidän ydinpalveluihinsa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus perustuu parhaillaan meneillään olevaan vanhempien tutkimukseen, johon otettiin raskaana olevia naisia ​​kotivierailuohjelmista seitsemästä osavaltiosta tutkimaan kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) interventio – äidit ja vauvat (MB) – vaikutuksia äitien mielenterveyteen. kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen. Tämä seurantatutkimus säilyttää saman tutkimukseen osallistuneiden naisten kohortin ja värvää lisää naisia ​​kontrolliosallistujiksi. Lapset ovat tässä tutkimuksessa 30-54 kuukauden ikäisiä. Tutkimusryhmä myös värvää kohortin isiä tähän seurantatutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Vanhempainkoulutukseen ilmoittautuneet naiset:

  • ≥ 16 vuotta
  • ≤33 raskausviikkoa lähetteen perusteella
  • Englanti tai espanja puhuvat

Uusi kohortti:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on rekrytointihetkellä 18-30 kuukauden ikäinen lapsi

Naistutkimukseen osallistuneiden yhteistyökumppanit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pidä yhteyttä yhden nykyisen/uuden naispuolisen osallistujan lapseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk
Mitattu 16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) -selvityksellä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Pisteet välillä 0-5 (ei masennusta); 6-10 (lievä masennus); 11-15 (Keskitaso); 16-20 (vakava); 21+ (erittäin vakava).
Lapsen ikä 30-54kk
Vanhemmuuden tulokset ) vanhemmuuden itsetehokkuudesta (SE) ja Parenting Hostile Reactive Behaviorista (HRB)
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk
Vanhempien kognitiot ja käyttäytyminen vauvaasteikolla (PACOTIS) mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta, vihamielisesti reagoivaa vanhemmuutta, koettua vanhemmuuden vaikutusta ja vanhempien ylisuojelua
Lapsen ikä 30-54kk
Lapsen itsesääntelyn tulokset
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk

Mitattu Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short -lomakkeella (ECBQ-VS). R-kirjaimella merkityt kohdat alla olevassa luettelossa pisteytetään käänteisesti. Summaa numerovastauksen saaneiden kohteiden pisteet.

Negatiivinen vaikutus (12 kohdetta): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 kohdetta): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Vaivaton ohjaus (12 tuotetta): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Vaivaton hallinta mitattuna häiritsevän käyttäytymisen lyhyen muodon moniulotteisella arviointiprofiililla (MAP-DB) temper loss-alaasteikko. 49 lyhytmuotoisen kohteen summa, jotka osoittavat kokonaishäiriökäyttäytymisen (DB); 22 TL:n summa (15+7) osoittamaan Temper Loss. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 5:een (useita kertoja joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.

Lapsen ikä 30-54kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin mielenterveys ja kognitiivis-käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk
  1. Käyttäytymisaktivaatio mitattuna Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -asteikolla. BADS koostuu 25 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen aktivointia.
  2. Decentering mitataan Experiences Questionnairella (EQ). Kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi decentering / märehtiminen.
  3. Sosiaalinen tuki mitataan Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella (MOS-SS). 19 kohdetta, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän koettua sosiaalista tukea.
  4. Havaittu stressi mitattuna 4-pisteisen koetun stressin asteikolla (PSS-4). Korkeammat pisteet korreloivat enemmän stressiin.
  5. Suhde kumppaniin mitattuna tarkistetulla dynaamisasteikolla (RDAS). Kokonaispistemäärä on 7 kohdan vastausten summa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen.
Lapsen ikä 30-54kk
Vanhemmuuden tulokset vanhempien positiivisesta vaikutuksesta, herkästä reagoinnista ja sanallisuuksista
Aikaikkuna: Lapsen ikä 36-48kk
Mitattu lyhyellä varhaisella relaatioarviolla (BERA). Koodaustekijät ovat lapsi, vanhempi ja dyadic. Jokainen tekijän kohta pisteytetään 1-5 pisteillä 1-2 = ei huolta, 3 = huolestuttavaa, 4-5 = vahvuusalueet. Kaikki tekijän kohteet lasketaan yhteen ja jaetaan tekijän kohteiden lukumäärällä keskimääräisen pistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärää ei ole.
Lapsen ikä 36-48kk
Lapsen itsesääntelyn tulokset
Aikaikkuna: Lapsen ikä 36-48kk

Mitattu: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) -aloite, Kiintymys/suhteet, Itsesääntely-ala-asteikot (Aikataulu: Lapsen ikä 30-54 kuukautta). Neljä alaasteikkoa: aloitteellisuus, itsesääntely, kiintymys/suhteet, käyttäytymishuolet. Jokainen tuote arvosanaksi 0-4. Summaa kunkin aliasteikon vastaukset saadaksesi asteikon raakapisteet. Käytä pisteytysopasta saadaksesi lapsen suojatekijäprofiilin, joka perustuu itsesäätelyyn, kiintymykseen/suhteisiin ja käyttäytymiseen liittyviin huolenaiheisiin.

b. Häiritsevän diagnostisen havainnointiaikataulun (DB-DOS) ongelmat käyttäytymisen säätelyssä. 3 aluetta: Ongelmat vihan modulaatiossa, ongelmat käyttäytymisen säätelyssä, kompetenssi. Arviot tehdään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 3 (korkea). Pisteet saadaan kunkin verkkotunnuksen summina.

Lapsen ikä 36-48kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa