- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296734
Synnytystä edeltävän masennuksen ehkäisyn vaikutukset vanhemmuuteen ja nuoren lapsen itsesääntelyyn ja toimintaan (EPIC)
Prenataalisen masennuksen ennaltaehkäisevän toimenpiteen vaikutukset vanhemmuuteen ja pienten lasten itsesääntelyyn ja toimintaan (EPIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Vanhempainkoulutukseen ilmoittautuneet naiset:
- ≥ 16 vuotta
- ≤33 raskausviikkoa lähetteen perusteella
- Englanti tai espanja puhuvat
Uusi kohortti:
- Englanti tai espanja puhuvat
- ≥ 18 vuotta
- Sinulla on rekrytointihetkellä 18-30 kuukauden ikäinen lapsi
Naistutkimukseen osallistuneiden yhteistyökumppanit:
- ≥ 18 vuotta
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pidä yhteyttä yhden nykyisen/uuden naispuolisen osallistujan lapseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk
|
Mitattu 16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) -selvityksellä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Pisteet välillä 0-5 (ei masennusta); 6-10 (lievä masennus); 11-15 (Keskitaso); 16-20 (vakava); 21+ (erittäin vakava).
|
Lapsen ikä 30-54kk
|
|
Vanhemmuuden tulokset ) vanhemmuuden itsetehokkuudesta (SE) ja Parenting Hostile Reactive Behaviorista (HRB)
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk
|
Vanhempien kognitiot ja käyttäytyminen vauvaasteikolla (PACOTIS) mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta, vihamielisesti reagoivaa vanhemmuutta, koettua vanhemmuuden vaikutusta ja vanhempien ylisuojelua
|
Lapsen ikä 30-54kk
|
|
Lapsen itsesääntelyn tulokset
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk
|
Mitattu Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short -lomakkeella (ECBQ-VS). R-kirjaimella merkityt kohdat alla olevassa luettelossa pisteytetään käänteisesti. Summaa numerovastauksen saaneiden kohteiden pisteet. Negatiivinen vaikutus (12 kohdetta): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 kohdetta): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Vaivaton ohjaus (12 tuotetta): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Vaivaton hallinta mitattuna häiritsevän käyttäytymisen lyhyen muodon moniulotteisella arviointiprofiililla (MAP-DB) temper loss-alaasteikko. 49 lyhytmuotoisen kohteen summa, jotka osoittavat kokonaishäiriökäyttäytymisen (DB); 22 TL:n summa (15+7) osoittamaan Temper Loss. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 5:een (useita kertoja joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia. |
Lapsen ikä 30-54kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin mielenterveys ja kognitiivis-käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: Lapsen ikä 30-54kk
|
|
Lapsen ikä 30-54kk
|
|
Vanhemmuuden tulokset vanhempien positiivisesta vaikutuksesta, herkästä reagoinnista ja sanallisuuksista
Aikaikkuna: Lapsen ikä 36-48kk
|
Mitattu lyhyellä varhaisella relaatioarviolla (BERA).
Koodaustekijät ovat lapsi, vanhempi ja dyadic.
Jokainen tekijän kohta pisteytetään 1-5 pisteillä 1-2 = ei huolta, 3 = huolestuttavaa, 4-5 = vahvuusalueet.
Kaikki tekijän kohteet lasketaan yhteen ja jaetaan tekijän kohteiden lukumäärällä keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärää ei ole.
|
Lapsen ikä 36-48kk
|
|
Lapsen itsesääntelyn tulokset
Aikaikkuna: Lapsen ikä 36-48kk
|
Mitattu: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) -aloite, Kiintymys/suhteet, Itsesääntely-ala-asteikot (Aikataulu: Lapsen ikä 30-54 kuukautta). Neljä alaasteikkoa: aloitteellisuus, itsesääntely, kiintymys/suhteet, käyttäytymishuolet. Jokainen tuote arvosanaksi 0-4. Summaa kunkin aliasteikon vastaukset saadaksesi asteikon raakapisteet. Käytä pisteytysopasta saadaksesi lapsen suojatekijäprofiilin, joka perustuu itsesäätelyyn, kiintymykseen/suhteisiin ja käyttäytymiseen liittyviin huolenaiheisiin. b. Häiritsevän diagnostisen havainnointiaikataulun (DB-DOS) ongelmat käyttäytymisen säätelyssä. 3 aluetta: Ongelmat vihan modulaatiossa, ongelmat käyttäytymisen säätelyssä, kompetenssi. Arviot tehdään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 3 (korkea). Pisteet saadaan kunkin verkkotunnuksen summina. |
Lapsen ikä 36-48kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD097215
- GRANT12740559 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .