- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296734
Efectos de la prevención de la depresión prenatal en la crianza de los hijos y la autorregulación y el funcionamiento de los niños pequeños (EPIC)
Efectos de una intervención preventiva de depresión prenatal en la crianza de los hijos y la autorregulación y el funcionamiento de los niños pequeños (EPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: S. Darius Tandon, PhD
- Número de teléfono: 312-503-3398
- Correo electrónico: dtandon@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Diebold, MSW
- Número de teléfono: 586-419-3610
- Correo electrónico: alicia.diebold@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Contacto:
- Alicia Diebold, MSW
- Número de teléfono: 312-503-4817
- Correo electrónico: alicia.diebold@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- S. Darius Tandon, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
Mujeres inscritas en el estudio de padres:
- ≥ 16 años de edad
- ≤33 semanas de gestación al momento de la remisión
- Habla ingles o español
Nueva cohorte:
- Habla ingles o español
- ≥ 18 años de edad
- Tener un hijo de 18 a 30 meses de edad en el momento de la contratación.
Parejas de las mujeres participantes del estudio:
- ≥ 18 años de edad
- Habla ingles o español
- Tener contacto con el hijo de una de las participantes femeninas existentes/nuevas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses
|
Medido por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) de 16 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Puntuaciones entre 0-5 (sin depresión); 6-10 (Depresión leve); 11-15 (Moderado); 16-20 (grave); 21+ (Muy severo) .
|
Niño de 30 a 54 meses
|
Resultados de crianza) de la autoeficacia de crianza (SE) y el comportamiento reactivo hostil de crianza (HRB)
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses
|
Medido por la Escala Parental de Cogniciones y Conducta hacia el Infante (PACOTIS).
Las puntuaciones van de 0 a 10.
Las puntuaciones medias más altas indican una mayor autoeficacia, crianza reactiva hostil, impacto parental percibido y sobreprotección de los padres.
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Niño de 30 a 54 meses
|
Resultados de la autorregulación infantil
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses
|
Medido por el Cuestionario de Comportamiento de la Primera Infancia-Forma Muy Corta (ECBQ-VS). Los elementos indicados con una R en la lista de elementos por escala a continuación se califican al revés. Sume las puntuaciones de los elementos que reciben una respuesta numérica. Afecto Negativo (12 ítems): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgencia (12 ítems): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Control esforzado (12 ítems): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Control esforzado medido por la subescala de pérdida de temperamento del perfil de evaluación multidimensional de la forma abreviada de comportamiento disruptivo (MAP-DB). Una suma de los 49 ítems de formato corto para indicar el comportamiento disruptivo total (DB); Una suma de los 22 ítems de NT (15+7) para indicar Pérdida de Temperamento. La escala va de 0 (nunca) a 5 (muchas veces al día). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas. |
Niño de 30 a 54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Salud mental materna y habilidades cognitivo-conductuales
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses
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Niño de 30 a 54 meses
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Resultados de crianza del afecto positivo de los padres, la capacidad de respuesta sensible y las verbalizaciones
Periodo de tiempo: Niño de 36 a 48 meses
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Medido por la Evaluación Relacional Temprana Breve (BERA).
Los factores de codificación son Child, Parent y Dyadic.
Cada elemento de un factor se califica del 1 al 5 con 1 a 2 = ninguna preocupación, 3 = cierta preocupación, 4 a 5 = áreas de fortaleza.
Todos los elementos de un factor se suman y se dividen por el número de elementos del factor para obtener una puntuación media.
No hay puntuación global.
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Niño de 36 a 48 meses
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Resultados de la autorregulación infantil
Periodo de tiempo: Niño de 36 a 48 meses
|
Medido por: a. Iniciativa de evaluación de la primera infancia de Devereaux (DECA), apego/relaciones, subescalas de autorregulación (marco de tiempo: niño de 30 a 54 meses de edad). Cuatro subescalas: iniciativa, autorregulación, apego/relaciones, preocupaciones de comportamiento. Cada elemento calificado 0-4. Para cada subescala, sume las respuestas para obtener una puntuación bruta de escala. Utilice la guía de puntuación para obtener el perfil del factor de protección del niño basado en las puntuaciones brutas de autorregulación, apego/relaciones y preocupaciones de comportamiento. b. Programa de Observación de Diagnóstico Disruptivo (DB-DOS) Problemas en la Regulación del Comportamiento. 3 dominios: problemas en la modulación de la ira, problemas en la regulación del comportamiento, competencia. Las calificaciones se realizan en una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (alto). Las puntuaciones se obtienen como sumas de cada dominio. |
Niño de 36 a 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD097215
- GRANT12740559 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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