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Efectos de la prevención de la depresión prenatal en la crianza de los hijos y la autorregulación y el funcionamiento de los niños pequeños (EPIC)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Darius Tandon, Northwestern University

Efectos de una intervención preventiva de depresión prenatal en la crianza de los hijos y la autorregulación y el funcionamiento de los niños pequeños (EPIC)

Las malas prácticas de crianza y la autorregulación infantil comprometida cuando un niño tiene entre 2 ½ y 4 ½ años son fundamentales para promover su desarrollo saludable posterior y su funcionamiento adaptativo. Este proyecto evaluará si abordar los síntomas depresivos con una intervención preventiva prenatal previene las interrupciones en la crianza bien regulada y la autorregulación infantil que se sabe que afecta a las familias con madres deprimidas. Este proyecto puede tener un gran beneficio para la sociedad, ya que las intervenciones preventivas administradas prenatalmente tienen el potencial de influir en las trayectorias a largo plazo de las prácticas de crianza y el desarrollo infantil que, a su vez, pueden trazar un curso para la salud y el bienestar de los niños en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto R01 propuesto Effects of a Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Young Children's Self-Regulation and Functioning (EPIC) examina si una intervención de prevención de la depresión prenatal, Mothers and Babies (MB), mejora las prácticas de crianza y la autorregulación infantil hasta los 54 meses. de edad. Los investigadores se basan en un ensayo controlado aleatorio grupal existente que inscribió a 874 mujeres diversas de bajos ingresos de 36 programas de visitas domiciliarias (HV). Los investigadores anticipan que 598 de estas mujeres serán elegibles para EPIC (489 intervención, 109 control) y el equipo de investigación inscribirá a 260 participantes de control adicionales como parte de este R01, para una muestra total de 858. El equipo de investigación también inscribirá a 429 padres. La depresión perinatal está consistentemente relacionada con prácticas de crianza deficientes y autorregulación infantil deficiente. Este proyecto se basa en trabajos anteriores que han demostrado los efectos de MB en la mejora de los resultados de salud mental materna y examinará el impacto a largo plazo de la intervención en la crianza de los hijos y la autorregulación infantil de 30 a 54 meses de edad. Los participantes de la intervención habrán recibido la intervención MB de seis semanas administrada en un formato de grupo además de los servicios habituales de HV, mientras que los participantes de control solo habrán recibido servicios de HV. La recopilación de datos para el R01 incluye autoinforme materno con las 858 participantes cada seis meses, comenzando a los 30 meses posparto y continuando hasta los 54 meses posparto. Se realizará un subestudio intensivo de crianza y desarrollo infantil a los 36, 42 y 48 meses para un subconjunto de 460 participantes (230 de intervención, 230 de control). Las encuestas de autoinforme paterno se realizarán a los 30, 42 y 54 meses. Hay tres objetivos específicos. Primero, los investigadores prueban la hipótesis de que MB mejora la crianza y la adquisición de habilidades de autorregulación infantil hasta los 54 meses de edad. Los investigadores utilizarán el análisis por intención de tratar y el análisis ajustado por puntaje de propensión. En segundo lugar, los investigadores prueban hipótesis sobre los mecanismos maternos mediante los cuales el metilbromuro influye en la crianza y la autorregulación infantil. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos de la intervención de MB estarán mediados por las habilidades centrales a las que se dirige MB, en particular, una mayor conciencia de los pensamientos y sentimientos y aumentos en la regulación del estado de ánimo, ya que estas habilidades cognitivo-conductuales son deficientes en madres con síntomas depresivos y comprometen la capacidad de las madres. participar en prácticas de crianza que promuevan la autorregulación de los niños pequeños. En tercer lugar, los investigadores examinarán el papel de los padres y otras variables sociodemográficas clave en la moderación del impacto de MB en la crianza de los hijos de la madre y la autorregulación del niño. La importancia para la salud pública y la innovación de este proyecto son sustanciales. Abordar la salud mental materna se ha identificado como una mejora de gran impacto para los programas de HV. Si, como se esperaba, los investigadores pueden generar una base científica sólida que identifique con precisión los mecanismos y los resultados afectados por la intervención en niños pequeños entre nuestra muestra diversa racial y étnicamente, es probable que los programas HV que actualmente usan MB mejoren sus resultados programáticos. Además, dada la gran cantidad de programas HV que podrían adoptar MB a nivel nacional, los hallazgos de este estudio pueden proporcionar datos poderosos que sugieran que MB se integre en su conjunto básico de servicios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1287

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • S. Darius Tandon, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se basa en un estudio de padres actualmente en curso que inscribió a mujeres embarazadas de programas de visitas domiciliarias (HV) en siete estados para examinar los efectos de una intervención de terapia cognitivo-conductual (CBT) -Mothers and Babies (MB)-en la salud mental materna a través de seis meses posparto. Este estudio de seguimiento retendrá la misma cohorte de mujeres inscritas en ese estudio y reclutará mujeres adicionales para que sirvan como participantes de control. Los niños tendrán entre 30 y 54 meses de edad en este estudio. El equipo de investigación también reclutará una cohorte de padres en este estudio de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

Mujeres inscritas en el estudio de padres:

  • ≥ 16 años de edad
  • ≤33 semanas de gestación al momento de la remisión
  • Habla ingles o español

Nueva cohorte:

  • Habla ingles o español
  • ≥ 18 años de edad
  • Tener un hijo de 18 a 30 meses de edad en el momento de la contratación.

Parejas de las mujeres participantes del estudio:

  • ≥ 18 años de edad
  • Habla ingles o español
  • Tener contacto con el hijo de una de las participantes femeninas existentes/nuevas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses
Medido por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) de 16 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 27. Puntuaciones entre 0-5 (sin depresión); 6-10 (Depresión leve); 11-15 (Moderado); 16-20 (grave); 21+ (Muy severo) .
Niño de 30 a 54 meses
Resultados de crianza) de la autoeficacia de crianza (SE) y el comportamiento reactivo hostil de crianza (HRB)
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses
Medido por la Escala Parental de Cogniciones y Conducta hacia el Infante (PACOTIS). Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones medias más altas indican una mayor autoeficacia, crianza reactiva hostil, impacto parental percibido y sobreprotección de los padres.
Niño de 30 a 54 meses
Resultados de la autorregulación infantil
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses

Medido por el Cuestionario de Comportamiento de la Primera Infancia-Forma Muy Corta (ECBQ-VS). Los elementos indicados con una R en la lista de elementos por escala a continuación se califican al revés. Sume las puntuaciones de los elementos que reciben una respuesta numérica.

Afecto Negativo (12 ítems): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgencia (12 ítems): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Control esforzado (12 ítems): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Control esforzado medido por la subescala de pérdida de temperamento del perfil de evaluación multidimensional de la forma abreviada de comportamiento disruptivo (MAP-DB). Una suma de los 49 ítems de formato corto para indicar el comportamiento disruptivo total (DB); Una suma de los 22 ítems de NT (15+7) para indicar Pérdida de Temperamento. La escala va de 0 (nunca) a 5 (muchas veces al día). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas.

Niño de 30 a 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental materna y habilidades cognitivo-conductuales
Periodo de tiempo: Niño de 30 a 54 meses
  1. Activación conductual medida por la Escala de activación conductual para la depresión (BADS). El BADS consta de 25 ítems, cada uno calificado en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación conductual.
  2. Descentramiento medido por el Cuestionario de Experiencias (EQ). La puntuación total es la suma de los 20 elementos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el descentramiento/rumia.
  3. Apoyo social medido por Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 ítems, con mayores puntajes indicando más apoyo social percibido.
  4. Estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems (PSS-4). Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
  5. Relación con la pareja medida por la Escala Revisada de Ajuste Diádico (RDAS). La puntuación total es la suma de las respuestas a los 7 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación.
Niño de 30 a 54 meses
Resultados de crianza del afecto positivo de los padres, la capacidad de respuesta sensible y las verbalizaciones
Periodo de tiempo: Niño de 36 a 48 meses
Medido por la Evaluación Relacional Temprana Breve (BERA). Los factores de codificación son Child, Parent y Dyadic. Cada elemento de un factor se califica del 1 al 5 con 1 a 2 = ninguna preocupación, 3 = cierta preocupación, 4 a 5 = áreas de fortaleza. Todos los elementos de un factor se suman y se dividen por el número de elementos del factor para obtener una puntuación media. No hay puntuación global.
Niño de 36 a 48 meses
Resultados de la autorregulación infantil
Periodo de tiempo: Niño de 36 a 48 meses

Medido por: a. Iniciativa de evaluación de la primera infancia de Devereaux (DECA), apego/relaciones, subescalas de autorregulación (marco de tiempo: niño de 30 a 54 meses de edad). Cuatro subescalas: iniciativa, autorregulación, apego/relaciones, preocupaciones de comportamiento. Cada elemento calificado 0-4. Para cada subescala, sume las respuestas para obtener una puntuación bruta de escala. Utilice la guía de puntuación para obtener el perfil del factor de protección del niño basado en las puntuaciones brutas de autorregulación, apego/relaciones y preocupaciones de comportamiento.

b. Programa de Observación de Diagnóstico Disruptivo (DB-DOS) Problemas en la Regulación del Comportamiento. 3 dominios: problemas en la modulación de la ira, problemas en la regulación del comportamiento, competencia. Las calificaciones se realizan en una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (alto). Las puntuaciones se obtienen como sumas de cada dominio.

Niño de 36 a 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Madres y Bebés

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