- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296734
Efeitos da prevenção da depressão pré-natal na parentalidade e na autorregulação e funcionamento da criança pequena (EPIC)
Efeitos de uma intervenção preventiva de depressão pré-natal na parentalidade e na autorregulação e funcionamento de crianças pequenas (EPIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
Mulheres inscritas no estudo de pais:
- ≥ 16 anos de idade
- ≤33 semanas de gestação no momento do encaminhamento
- Falando inglês ou espanhol
Nova Coorte:
- Falando inglês ou espanhol
- ≥ 18 anos de idade
- Ter um filho de 18 a 30 meses de idade no momento do recrutamento
Parceiros de mulheres participantes do estudo:
- ≥ 18 anos de idade
- Falando inglês ou espanhol
- Ter contato com o filho de uma das participantes femininas existentes/novas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: Idade da criança 30-54 meses
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Medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) de 16 itens.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuações entre 0-5 (sem depressão); 6-10 (Depressão Leve); 11-15 (Moderado); 16-20 (Grave); 21+ (Muito Grave) .
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Idade da criança 30-54 meses
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Resultados parentais) de autoeficácia parental (SE) e Comportamento Reativo Hostil Parental (HRB)
Prazo: Idade da criança 30-54 meses
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Medido pela escala Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant (PACOTIS).
As pontuações variam de 0 a 10.
Pontuações médias mais altas indicam maior autoeficácia, parentalidade hostil-reativa, impacto parental percebido e superproteção parental
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Idade da criança 30-54 meses
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Resultados de auto-regulação da criança
Prazo: Idade da criança 30-54 meses
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Medido pelo Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Os itens indicados com um R na lista de itens por escala abaixo recebem pontuação reversa. Some as pontuações dos itens que recebem uma resposta numérica. Afeto Negativo (12 itens): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgência (12 itens): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Controle Esforçado (12 itens): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Controle Esforçado medido pela Subescala de Perda de Temperamento do Perfil de Avaliação Multidimensional de Comportamento Disruptivo (MAP-DB). Uma soma dos 49 itens curtos para indicar o Comportamento Disruptivo (DB) total; Uma soma dos 22 itens TL (15+7) para indicar Perda de Temperamento. A escala vai de 0 (nunca) a 5 (muitas vezes ao dia). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de problemas. |
Idade da criança 30-54 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental materna e habilidades cognitivo-comportamentais
Prazo: Idade da criança 30-54 meses
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Idade da criança 30-54 meses
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Resultados parentais de afeto positivo parental, responsividade sensível e verbalizações
Prazo: Idade da criança 36-48 meses
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Medido pela Avaliação Relacional Breve Precoce (BERA).
Os fatores de codificação são Filho, Pai e Diádico.
Cada item de um fator é pontuado de 1 a 5 com 1 a 2 = nenhuma preocupação, 3 = alguma preocupação, 4 a 5 = áreas de força.
Todos os itens de um fator são somados e divididos pelo número de itens do fator para obter uma pontuação média.
Não há pontuação geral.
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Idade da criança 36-48 meses
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Resultados de auto-regulação da criança
Prazo: Idade da criança 36-48 meses
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Medido por: a. Iniciativa Devereaux Early Childhood Assessment (DECA), apego/relacionamentos, subescalas de autorregulação (período: idade da criança de 30 a 54 meses). Quatro subescalas: iniciativa, autorregulação, apego/relacionamentos, preocupações comportamentais. Cada item avaliado 0-4. Para cada subescala, some as respostas para obter uma pontuação bruta da escala. Use o guia de pontuação para obter o Perfil do Fator de Proteção da criança com base nas pontuações brutas de autorregulação, apego/relacionamentos e preocupações comportamentais. b. Cronograma de Observação Diagnóstica Disruptiva (DB-DOS) Problemas na Regulação Comportamental. 3 domínios: Problemas na modulação da raiva, problemas na regulação comportamental, competência. As avaliações são feitas em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (alto). As pontuações são derivadas como somas de cada domínio. |
Idade da criança 36-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD097215
- GRANT12740559 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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