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Efeitos da prevenção da depressão pré-natal na parentalidade e na autorregulação e funcionamento da criança pequena (EPIC)

2 de maio de 2024 atualizado por: Darius Tandon, Northwestern University

Efeitos de uma intervenção preventiva de depressão pré-natal na parentalidade e na autorregulação e funcionamento de crianças pequenas (EPIC)

Práticas parentais inadequadas e autorregulação infantil comprometida quando a criança tem 2 anos e meio a 4 anos e meio são fundamentais para promover seu desenvolvimento saudável posterior e funcionamento adaptativo. Este projeto testará se o direcionamento dos sintomas depressivos com uma intervenção preventiva pré-natal evita interrupções na parentalidade bem regulada e na auto-regulação infantil conhecida por afetar famílias com mães deprimidas. Este projeto pode trazer grandes benefícios para a sociedade, pois as intervenções preventivas realizadas no período pré-natal têm o potencial de influenciar as trajetórias de longo prazo das práticas parentais e do desenvolvimento infantil que, por sua vez, podem traçar um curso para a saúde e o bem-estar futuro da criança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto R01 proposto Efeitos de uma intervenção preventiva de depressão pré-natal na parentalidade e na autorregulação e funcionamento de crianças pequenas (EPIC) examina se uma intervenção de prevenção de depressão pré-natal - mães e bebês (MB) - melhora as práticas parentais e a auto-regulação infantil ao longo de 54 meses de idade. Os pesquisadores se baseiam em um estudo controlado randomizado de cluster existente que inscreveu 874 mulheres diversas de baixa renda de 36 programas de visita domiciliar (HV). Os investigadores antecipam que 598 dessas mulheres serão elegíveis para o EPIC (489 intervenções, 109 controles) e a equipe de pesquisa inscreverá mais 260 participantes de controle como parte deste R01, para uma amostra total de 858. A equipe de pesquisa também vai inscrever 429 pais. A depressão perinatal está consistentemente ligada a más práticas parentais e má auto-regulação infantil. Este projeto se baseia em trabalhos anteriores que demonstraram os efeitos do MB na melhoria dos resultados de saúde mental materna e examinará o impacto de longo prazo da intervenção na parentalidade e na autorregulação infantil de 30 a 54 meses de idade. Os participantes da intervenção terão recebido a intervenção MB de seis semanas entregue em um formato de grupo, além dos serviços habituais de HV, enquanto os participantes do controle terão recebido apenas serviços de HV. A coleta de dados para o R01 inclui auto-relato materno com todos os 858 participantes a cada seis meses, começando 30 meses após o parto e continuando até 54 meses após o parto. Um sub-estudo intensivo de parentalidade e desenvolvimento infantil ocorrerá aos 36, 42 e 48 meses para um subconjunto de 460 participantes (230 intervenções, 230 controles). As pesquisas de autorrelato paterno ocorrerão aos 30, 42 e 54 meses. São três objetivos específicos. Primeiro, os pesquisadores testam a hipótese de que o MB melhora a aquisição de habilidades parentais e de autorregulação infantil até os 54 meses de idade. Os investigadores usarão análise de intenção de tratar, bem como de escore de propensão ajustado. Em segundo lugar, os investigadores testam hipóteses sobre os mecanismos maternos pelos quais o MB influencia a parentalidade e a autorregulação da criança. Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos da intervenção MB serão mediados por habilidades básicas visadas pelo MB - em particular, maior consciência de pensamentos e sentimentos e aumentos na regulação do humor - já que essas habilidades cognitivo-comportamentais são deficientes em mães com sintomas depressivos e comprometem a capacidade das mães envolver-se em práticas parentais que promovam a autorregulação das crianças pequenas. Em terceiro lugar, os investigadores examinarão o papel dos pais e de outras variáveis ​​sociodemográficas importantes na moderação do impacto da MB na parentalidade da mãe e na autorregulação da criança. O significado de saúde pública e inovação deste projeto é substancial. A abordagem da saúde mental materna foi identificada como uma melhoria altamente impactante para os programas de VD. Se, como esperado, os investigadores forem capazes de gerar uma base científica robusta que identifique com precisão os mecanismos e resultados afetados pela intervenção em crianças pequenas em nossa amostra racial e etnicamente diversa, os programas de HV que atualmente usam MB provavelmente melhorarão seus resultados programáticos. Além disso, dado o grande número de programas de HV que poderiam adotar o MB nacionalmente, os resultados deste estudo podem fornecer dados poderosos sugerindo que o MB seja integrado ao seu conjunto principal de serviços.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo se baseia em um estudo de pais atualmente em andamento que inscreveu mulheres grávidas em programas de visita domiciliar (HV) em sete estados para examinar os efeitos de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) - mães e bebês (MB) - na saúde mental materna por meio de seis meses após o parto. Este estudo de acompanhamento manterá a mesma coorte de mulheres inscritas nesse estudo e recrutará mulheres adicionais para servir como participantes de controle. As crianças terão idades de 30 meses a 54 meses neste estudo. A equipe de pesquisa também recrutará uma coorte de pais neste estudo de acompanhamento

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão:

Mulheres inscritas no estudo de pais:

  • ≥ 16 anos de idade
  • ≤33 semanas de gestação no momento do encaminhamento
  • Falando inglês ou espanhol

Nova Coorte:

  • Falando inglês ou espanhol
  • ≥ 18 anos de idade
  • Ter um filho de 18 a 30 meses de idade no momento do recrutamento

Parceiros de mulheres participantes do estudo:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Falando inglês ou espanhol
  • Ter contato com o filho de uma das participantes femininas existentes/novas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos maternos
Prazo: Idade da criança 30-54 meses
Medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) de 16 itens. A pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações entre 0-5 (sem depressão); 6-10 (Depressão Leve); 11-15 (Moderado); 16-20 (Grave); 21+ (Muito Grave) .
Idade da criança 30-54 meses
Resultados parentais) de autoeficácia parental (SE) e Comportamento Reativo Hostil Parental (HRB)
Prazo: Idade da criança 30-54 meses
Medido pela escala Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant (PACOTIS). As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações médias mais altas indicam maior autoeficácia, parentalidade hostil-reativa, impacto parental percebido e superproteção parental
Idade da criança 30-54 meses
Resultados de auto-regulação da criança
Prazo: Idade da criança 30-54 meses

Medido pelo Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Os itens indicados com um R na lista de itens por escala abaixo recebem pontuação reversa. Some as pontuações dos itens que recebem uma resposta numérica.

Afeto Negativo (12 itens): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgência (12 itens): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Controle Esforçado (12 itens): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Controle Esforçado medido pela Subescala de Perda de Temperamento do Perfil de Avaliação Multidimensional de Comportamento Disruptivo (MAP-DB). Uma soma dos 49 itens curtos para indicar o Comportamento Disruptivo (DB) total; Uma soma dos 22 itens TL (15+7) para indicar Perda de Temperamento. A escala vai de 0 (nunca) a 5 (muitas vezes ao dia). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de problemas.

Idade da criança 30-54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental materna e habilidades cognitivo-comportamentais
Prazo: Idade da criança 30-54 meses
  1. Ativação comportamental medida pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS). O BADS consiste em 25 itens, cada um classificado em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior ativação comportamental.
  2. Descentralização medida pelo Questionário de Experiências (EQ). A pontuação total é a soma de todos os 20 itens. Quanto maior a pontuação, maior o descentramento/ruminação.
  3. Apoio social medido pelo Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 itens, com escores maiores indicando maior suporte social percebido.
  4. Estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido de 4 itens (PSS-4). Pontuações mais altas estão relacionadas a mais estresse.
  5. Relacionamento com o parceiro medido pela Escala de Ajuste Diádico Revisado (RDAS). A pontuação total é a soma das respostas aos 7 itens. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o relacionamento.
Idade da criança 30-54 meses
Resultados parentais de afeto positivo parental, responsividade sensível e verbalizações
Prazo: Idade da criança 36-48 meses
Medido pela Avaliação Relacional Breve Precoce (BERA). Os fatores de codificação são Filho, Pai e Diádico. Cada item de um fator é pontuado de 1 a 5 com 1 a 2 = nenhuma preocupação, 3 = alguma preocupação, 4 a 5 = áreas de força. Todos os itens de um fator são somados e divididos pelo número de itens do fator para obter uma pontuação média. Não há pontuação geral.
Idade da criança 36-48 meses
Resultados de auto-regulação da criança
Prazo: Idade da criança 36-48 meses

Medido por: a. Iniciativa Devereaux Early Childhood Assessment (DECA), apego/relacionamentos, subescalas de autorregulação (período: idade da criança de 30 a 54 meses). Quatro subescalas: iniciativa, autorregulação, apego/relacionamentos, preocupações comportamentais. Cada item avaliado 0-4. Para cada subescala, some as respostas para obter uma pontuação bruta da escala. Use o guia de pontuação para obter o Perfil do Fator de Proteção da criança com base nas pontuações brutas de autorregulação, apego/relacionamentos e preocupações comportamentais.

b. Cronograma de Observação Diagnóstica Disruptiva (DB-DOS) Problemas na Regulação Comportamental. 3 domínios: Problemas na modulação da raiva, problemas na regulação comportamental, competência. As avaliações são feitas em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (alto). As pontuações são derivadas como somas de cada domínio.

Idade da criança 36-48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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