- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296734
Prænatal depression Forebyggende virkninger på forældre og småbørns selvregulering og funktion (EPIC)
Effekter af en prænatal depression forebyggende intervention på forældre og små børns selvregulering og funktion (EPIC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier:
Kvinder indskrevet i forældrestudie:
- ≥ 16 år
- ≤33 ugers graviditet ved henvisning
- engelsk eller spansktalende
Ny kohorte:
- engelsk eller spansktalende
- ≥ 18 år
- Har et barn på 18-30 måneder på rekrutteringstidspunktet
Partnere til kvindelige undersøgelsesdeltagere:
- ≥ 18 år
- engelsk eller spansktalende
- Hav kontakt til barnet af en af de eksisterende/nye kvindelige deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
Målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Samlet score spænder fra 0-27.
Scorer mellem 0-5 (ingen depression); 6-10 (Mild depression); 11-15 (Moderat); 16-20 (alvorlig); 21+ (Meget Alvorlig) .
|
Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Forældreresultater ) af forældres selveffektivitet (SE) og forældreskabende fjendtlig reaktiv adfærd (HRB)
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
Målt ved forældrenes erkendelser og adfærd mod spædbarnsskalaen (PACOTIS).
Score spænder fra 0-10.
Højere gennemsnitsscore indikerer større selveffektivitet, fjendtlig-reaktivt forældreskab, opfattet forældrepåvirkning og forældreoverbeskyttelse
|
Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Børns selvreguleringsresultater
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
Målt ved Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Elementer, der er angivet med et R på nedenstående liste over emner efter skala, er omvendt. Sum scorerne for elementer, der modtager et numerisk svar. Negativ påvirkning (12 elementer): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 elementer): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Anstrengende kontrol (12 elementer): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Anstrengende kontrol målt ved Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. En sum af de 49 kortformede elementer for at angive total forstyrrende adfærd (DB); En sum af de 22 TL-elementer (15+7) for at indikere Temper Loss. Skalaen går fra 0 (aldrig) til 5 (mange gange hver dag). Højere score indikerer højere niveauer af problemer. |
Barn i alderen 30-54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors mentale sundhed og kognitive adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Barn i alderen 30-54 måneder
|
|
Forældreresultater af forældrenes positive påvirkning, sensitiv lydhørhed og verbaliseringer
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder
|
Målt ved Brief Early Relational Assessment (BERA).
Kodningsfaktorer er barn, forældre og dyadisk.
Hvert punkt på en faktor er scoret fra 1-5 med 1-2=ingen bekymring, 3=noget bekymring, 4-5=styrkeområder.
Alle elementer på en faktor tilføjes og divideres med antallet af elementer på faktoren for at få en gennemsnitlig score.
Der er ingen samlet score.
|
Barn i alderen 36-48 måneder
|
|
Børns selvreguleringsresultater
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder
|
Målt ved: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Tilknytning/relationer, Selvregulerings-underskalaer (Tidsramme: Barnets alder 30-54 måneder). Fire underskalaer: initiativ, selvregulering, tilknytning/relationer, adfærdsmæssige bekymringer. Hver vare vurderet 0-4. For hver underskala, summer svarene for at få en rå skala-score. Brug scoringsguiden til at få barnets Protective Factor Profile baseret på selvregulering, tilknytning/relationer og adfærdsmæssige bekymringer. b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemer i adfærdsregulering. 3 domæner: Problemer med vredesmodulering, problemer med adfærdsregulering, kompetence. Bedømmelser foretages på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (høj). Scores udledes som summen af hvert domæne. |
Barn i alderen 36-48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD097215
- GRANT12740559 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Mødre og babyer
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
Northeastern UniversityRekruttering
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu