Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal depression Forebyggende virkninger på forældre og småbørns selvregulering og funktion (EPIC)

2. maj 2024 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University

Effekter af en prænatal depression forebyggende intervention på forældre og små børns selvregulering og funktion (EPIC)

Dårlig forældrepraksis og kompromitteret børns selvregulering, når et barn er 2½ - 4½ år gammelt, er grundlæggende for at fremme deres senere sunde udvikling og adaptive funktion. Dette projekt vil teste, om målretning af depressive symptomer med en prænatal forebyggende intervention forhindrer forstyrrelser i velreguleret forældreskab og børns selvregulering, der vides at påvirke familier med deprimerede mødre. Dette projekt kan have stor fordel for samfundet, da forebyggende indsatser leveret prænatalt har potentialet til at påvirke langsigtede baner for forældrepraksis og børns udvikling, som igen kan udstikke en kurs for fremtidens børns sundhed og trivsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede R01-projekt Effects of a Prenatal Depression Preventive Intervention on Parenting and Young Children's Self-Regulation and Functioning (EPIC) undersøger, om en prænatal depressionsforebyggende intervention - Mothers and Babys (MB) - forbedrer forældrepraksis og børns selvregulering gennem 54 måneder af alder. Efterforskerne bygger på et eksisterende randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der indskrev 874 forskellige kvinder med lav indkomst fra 36 hjemmebesøgsprogrammer (HV). Efterforskerne forventer, at 598 af disse kvinder vil være berettiget til EPIC (489 intervention, 109 kontrol), og forskerholdet vil tilmelde yderligere 260 kontroldeltagere som en del af denne R01, for en samlet prøve på 858. Forskerholdet vil også indskrive 429 fædre. Perinatal depression er konsekvent forbundet med dårlig forældrepraksis og dårlig børns selvregulering. Dette projekt bygger på tidligere arbejde, der har demonstreret MB's effekter på forbedring af mødres mentale sundhedsresultater og vil undersøge interventionens langsigtede indvirkning på forældreskab og børns selvregulering fra 30-54 måneders alderen. Interventionsdeltagere vil have modtaget den seks uger lange MB-intervention leveret i et gruppeformat ud over sædvanlige HV-tjenester, mens kontroldeltagere kun vil have modtaget HV-tjenester. Dataindsamling for R01 inkluderer moderselvrapportering med alle 858 deltagere hver sjette måned, begyndende 30 måneder efter fødslen og fortsætter indtil 54 måneder efter fødslen. En intensiv delundersøgelse af forældreskab og børns udvikling vil finde sted efter 36, 42 og 48 måneder for en undergruppe på 460 deltagere (230 interventioner, 230 kontrol). Faderlige selvrapporteringsundersøgelser vil finde sted efter 30, 42 og 54 måneder. Der er tre specifikke mål. For det første tester efterforskerne hypotesen om, at MB forbedrer forældreskab og tilegnelse af børns selvregulerende færdigheder gennem 54 måneders alderen. Efterforskerne vil bruge intention-to-treat samt tilbøjelighedsscore justeret analyse. For det andet tester efterforskerne hypoteser om de moderlige mekanismer, hvorved MB påvirker forældreskab og børns selvregulering. Efterforskerne antager, at MB interventionseffekter vil blive medieret af kernefærdigheder målrettet af MB - især øget bevidsthed om tanker og følelser og stigninger i humørregulering - da disse kognitive adfærdsmæssige færdigheder er mangelfulde hos mødre med depressive symptomer og kompromitterer mødres evner. at engagere sig i forældrepraksis, der fremmer små børns selvregulering. For det tredje vil efterforskerne undersøge fædres og andre centrale sociodemografiske variables rolle i at moderere virkningen af ​​MB på mors forældreskab og barnets selvregulering. Dette projekts folkesundhedsmæssige betydning og innovation er væsentlig. Håndtering af mødres mentale sundhed er blevet identificeret som en meget virkningsfuld forbedring af HV-programmer. Hvis efterforskerne som forventet er i stand til at generere en robust videnskabsbase, der præcist identificerer mekanismer og resultater påvirket af interventionen i små børn blandt vores racemæssigt og etnisk forskelligartede stikprøve, vil HV-programmer, der i øjeblikket bruger MB, sandsynligvis forbedre deres programmatiske resultater. I betragtning af det store antal HV-programmer, der kunne adoptere MB nationalt, kan resultaterne fra denne undersøgelse give stærke data, der tyder på, at MB bliver integreret i deres kernesæt af tjenester.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse bygger på en igangværende forældreundersøgelse, der tilmeldte gravide kvinder fra hjemmebesøg (HV) programmer på tværs af syv stater for at undersøge virkningerne af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention - mødre og babyer (MB) - på mødres mentale sundhed gennem seks måneder efter fødslen. Denne opfølgende undersøgelse vil beholde den samme kohorte af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, og rekruttere yderligere kvinder til at fungere som kontroldeltagere. Børn vil være i alderen 30 måneder til 54 måneder i denne undersøgelse. Forskerholdet vil også rekruttere en kohorte af fædre i denne opfølgende undersøgelse

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Kvinder indskrevet i forældrestudie:

  • ≥ 16 år
  • ≤33 ugers graviditet ved henvisning
  • engelsk eller spansktalende

Ny kohorte:

  • engelsk eller spansktalende
  • ≥ 18 år
  • Har et barn på 18-30 måneder på rekrutteringstidspunktet

Partnere til kvindelige undersøgelsesdeltagere:

  • ≥ 18 år
  • engelsk eller spansktalende
  • Hav kontakt til barnet af en af ​​de eksisterende/nye kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
Målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Samlet score spænder fra 0-27. Scorer mellem 0-5 (ingen depression); 6-10 (Mild depression); 11-15 (Moderat); 16-20 (alvorlig); 21+ (Meget Alvorlig) .
Barn i alderen 30-54 måneder
Forældreresultater ) af forældres selveffektivitet (SE) og forældreskabende fjendtlig reaktiv adfærd (HRB)
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
Målt ved forældrenes erkendelser og adfærd mod spædbarnsskalaen (PACOTIS). Score spænder fra 0-10. Højere gennemsnitsscore indikerer større selveffektivitet, fjendtlig-reaktivt forældreskab, opfattet forældrepåvirkning og forældreoverbeskyttelse
Barn i alderen 30-54 måneder
Børns selvreguleringsresultater
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder

Målt ved Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS). Elementer, der er angivet med et R på nedenstående liste over emner efter skala, er omvendt. Sum scorerne for elementer, der modtager et numerisk svar.

Negativ påvirkning (12 elementer): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 elementer): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Anstrengende kontrol (12 elementer): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Anstrengende kontrol målt ved Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior Short Form (MAP-DB) Temper Loss Subscale. En sum af de 49 kortformede elementer for at angive total forstyrrende adfærd (DB); En sum af de 22 TL-elementer (15+7) for at indikere Temper Loss. Skalaen går fra 0 (aldrig) til 5 (mange gange hver dag). Højere score indikerer højere niveauer af problemer.

Barn i alderen 30-54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors mentale sundhed og kognitive adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: Barn i alderen 30-54 måneder
  1. Adfærdsaktivering målt ved Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). BADS består af 25 punkter, hver bedømt på en 7-trins skala, med højere score, der indikerer større adfærdsaktivering.
  2. Decentrering målt ved Experiences Questionnaire (EQ). Samlet score er summen af ​​alle 20 elementer. Jo højere score, jo højere decentrering/drøvtygning.
  3. Social støtte målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS). 19 punkter, med større score, der indikerer mere opfattet social støtte.
  4. Opfattet stress målt ved 4-element Perceived Stress Scale (PSS-4). Højere score er korreleret til mere stress.
  5. Relation til partner målt ved Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). Den samlede score er summen af ​​svarene på de 7 punkter. Højere score indikerer større forholdstilfredshed.
Barn i alderen 30-54 måneder
Forældreresultater af forældrenes positive påvirkning, sensitiv lydhørhed og verbaliseringer
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder
Målt ved Brief Early Relational Assessment (BERA). Kodningsfaktorer er barn, forældre og dyadisk. Hvert punkt på en faktor er scoret fra 1-5 med 1-2=ingen bekymring, 3=noget bekymring, 4-5=styrkeområder. Alle elementer på en faktor tilføjes og divideres med antallet af elementer på faktoren for at få en gennemsnitlig score. Der er ingen samlet score.
Barn i alderen 36-48 måneder
Børns selvreguleringsresultater
Tidsramme: Barn i alderen 36-48 måneder

Målt ved: a. Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) Initiative, Tilknytning/relationer, Selvregulerings-underskalaer (Tidsramme: Barnets alder 30-54 måneder). Fire underskalaer: initiativ, selvregulering, tilknytning/relationer, adfærdsmæssige bekymringer. Hver vare vurderet 0-4. For hver underskala, summer svarene for at få en rå skala-score. Brug scoringsguiden til at få barnets Protective Factor Profile baseret på selvregulering, tilknytning/relationer og adfærdsmæssige bekymringer.

b. Disruptive Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS) Problemer i adfærdsregulering. 3 domæner: Problemer med vredesmodulering, problemer med adfærdsregulering, kompetence. Bedømmelser foretages på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (høj). Scores udledes som summen af ​​hvert domæne.

Barn i alderen 36-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Mødre og babyer

Abonner