2型糖尿病に対するプロバイオティクスを含むラクダミルクの効果
2020年3月3日 更新者：Fazheng Ren、China Agricultural University
2型糖尿病の中国人に対するビフィズス菌アニマリスA6を含むラクダミルクの効果
この研究の目的は、ビフィドバクテリウム アニマリス A6 を含むキャメル ミルクを含む栄養補助食品が、2 型糖尿病患者の血漿グルコースおよびその他の関連サイトカインに及ぼす影響を調査することです。
2 型糖尿病の 45 人の患者が募集され、二重盲検ランダム化並列対照試験が実施されました。
空腹時血糖、食後 2 時間血糖、インスリン、尿酸、血清脂質（総コレステロール、総トリグリセリド、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール）を主要評価項目として測定しました。
糞便微生物叢、糞便代謝産物、腸ホルモン（アミリン、グレリン、グルカゴン様ペプチド 1、膵臓ポリペプチド）、炎症サイトカイン（TNF-α、IL-6、MCP-1）、マイオカイン（FGF-21、イリシン、オステオクリン/ムスクリン、オステオネクチン) およびアディポカイン (アディポネクチン、レジスチン、リポカリン-2、アディプシン) および体組成分析も評価されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢35～68歳
- 2型糖尿病と診断された患者
- -研究期間中に研究対象の製品を摂取することに同意し、他の発酵乳製品（生きた乳酸菌飲料、チーズ、ヨーグルト、プロバイオティクス製品など）および抗生物質を摂取しないことに同意します
- インフォームド コンセント フォームに署名することに同意する
除外基準:
- -研究の7日前までに抗生物質または抗真菌薬を服用している
- 脱脂粉乳や牛乳に対して重度のアレルギー反応がある
- 研究者は、被験者が研究を完了する意思があるか、または完了することができるかどうか確信が持てません
- 被験者は他の深刻な病気にかかっていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：P
患者は 4 週間連続して牛乳を摂取しました (1 日 2 回、毎回 10 グラム)。
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朝晩の食後約 30 分後に 4 週間連続して介入してください。
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アクティブコンパレータ：カリフォルニア州
患者は、ビフィドバクテリウム アニマリス A6 を含むラクダ乳を 2 x 1010 個の生存細胞の用量で 4 週間連続して摂取しました (1 日 2 回、毎回 10 グラム)。
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朝晩の食後約 30 分後に 4 週間連続して介入してください。
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実験的：C
患者は 4 週間連続してラクダのミルクを受け取りました (1 日 2 回、毎回 10 グラム)。
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朝晩の食後約 30 分後に 4 週間連続して介入してください。
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実験的：あ
患者は、ビフィドバクテリウム アニマリス A6 を 2 x 1010 生存細胞の用量で 4 週間連続して投与されました (1 日 2 回、毎回 10 グラム)。
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朝晩の食後約 30 分後に 4 週間連続して介入してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖と食後 2 時間血糖の変化 (ミリモル/リットル) とインスリン (μU/mL)
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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脂質プロファイルの変化 (総コレステロール、総トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロール (ミリモル/リットル))
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカインの変化 (TNF-α、IL-6、MCP-1 ペタグラム/ミリリットル)
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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糞便微生物叢の変化
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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糞便代謝産物は、メタノールで抽出した後、GC-MS によって同定し、次に塩酸メトキシアミンでオキシム化し、BSTFA でトリメチルシリル化しました。濃度はピークの面積として計算され、内部標準に対して正規化されました。
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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体組成の変化（体重はキログラム、身長はメートル、内臓脂肪量は平方センチメートル、体脂肪率は生体電気インピーダンス法（BAS-H、SEEHIGHER、中国北京）を使用して測定しました。）
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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マイオカイン（FGF21、イリシン、オステオクリン、およびオステオネクチン（ペタグラム/ミリリットル））およびアディポカイン（アディポネクチンおよびアディプシン（マイクログラム/ミリリットル）、レジスチンおよびリポカリン-2（ペタグラム/ミリリットル））の変化
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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腸内ホルモンの変化 (アミリン、グレリン、GLP-1、PP、および PYY (ペタグラム/ミリリットル))
時間枠：4週間
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0、4週目に患者をフォローアップする
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月9日
研究の完了 (実際)
2018年7月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。