Влияние верблюжьего молока с пробиотиком на сахарный диабет 2 типа
3 марта 2020 г. обновлено: Fazheng Ren, China Agricultural University
Влияние верблюжьего молока, содержащего Bifidobacterium Animalis A6, на китайцев с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение влияния пищевой добавки с верблюжьим молоком, содержащей Bifidobacterium animalis A6, на уровень глюкозы в плазме и другие связанные цитокины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Было набрано 45 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, и было проведено двойное слепое рандомизированное параллельно контролируемое исследование.
Гликемия натощак, 2-часовая постпрандиальная гликемия, инсулин, мочевая кислота и липиды сыворотки (общий холестерин, общий триглицерид, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности) измерялись как первичный результат.
Фекальный микробиом, фекальные метаболиты, гормоны кишечника (амилин, грелин, глюкагоноподобный пептид 1, панкреатический полипептид), цитокины воспаления (TNF-α, IL-6, MCP-1), миокины (FGF-21, иризин, остеокрин/ мусклин, остеонектин) и адипокины (адипонектин, резистин, липокалин-2, адипсин) и анализ состава тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 68 лет
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
- Согласитесь принимать исследуемые продукты в период исследования и больше не принимать другие кисломолочные продукты (напитки с живыми молочнокислыми бактериями, сыр, йогурт, пробиотические продукты и т. д.) и антибиотики
- Согласен подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 7 дней до исследования
- Серьезная аллергическая реакция на обезжиренное сухое молоко или молоко
- Исследователь не уверен, готовы ли испытуемые пройти исследование.
- У субъекта были другие серьезные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: П
Пациенты получали коровье молоко в течение 4 недель подряд (два раза в день по 10 г каждый раз).
|
Принимайте вмешательства примерно через 30 минут после еды утром и вечером в течение 4 недель подряд.
|
|
Активный компаратор: Калифорния
Пациенты получали верблюжье молоко с Bifidobacterium animalis A6 в дозе 2×1010 жизнеспособных клеток в течение 4 недель подряд (два раза в день по 10 г).
|
Принимайте вмешательства примерно через 30 минут после еды утром и вечером в течение 4 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: С
Пациенты получали верблюжье молоко в течение 4 недель подряд (два раза в день по 10 г каждый раз).
|
Принимайте вмешательства примерно через 30 минут после еды утром и вечером в течение 4 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: А
Пациенты получали Bifidobacterium animalis A6 в дозе 2×1010 жизнеспособных клеток в течение 4 недель подряд (два раза в день по 10 г каждый раз).
|
Принимайте вмешательства примерно через 30 минут после еды утром и вечером в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак и через 2 часа после приема пищи в миллимолях на литр и инсулина в мкЕд/мл
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
|
Изменения липидного профиля (общий холестерин, общий триглицерид, холестерин липопротеидов высокой плотности и холестерин липопротеидов низкой плотности в миллимолях на литр)
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения цитокинов воспаления (TNF-α, IL-6 и MCP-1 в петаграммах на миллилитр)
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
|
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
|
Фекальные метаболиты идентифицировали с помощью ГХ-МС после экстракции метанолом, затем оксимировали гидрохлоридом метоксиамина и триметилсилилировали с помощью BSTFA. Концентрацию рассчитывали как площадь пика и нормализовали по внутреннему стандарту.
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
|
Изменения в составе тела (масса тела в килограммах, рост в метрах и содержание висцерального жира в квадратных сантиметрах и телесный жир в % измерялись методом биоэлектрического импеданса (BAS-H, SEEHIGHER, Пекин, Китай).
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
|
Изменения миокинов (FGF21, иризина, остеокрина и остеонектина в петаграммах на миллилитр) и адипокинов (адипонектина и адипсина в микрограммах на миллилитр и резистина и липокалина-2 в петаграммах на миллилитр)
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
|
Изменения гормонов кишечника (амилин, грелин, GLP-1, PP и PYY в петаграммах на миллилитр)
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдать за пациентами на 0, 4 неделе
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDLT2DM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .