Effet du lait de chamelle avec probiotique sur le diabète sucré de type 2
3 mars 2020 mis à jour par: Fazheng Ren, China Agricultural University
Effet du lait de chamelle contenant Bifidobacterium Animalis A6 sur les Chinois atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un complément alimentaire à base de lait de chamelle contenant Bifidobacterium animalis A6 sur le glucose plasmatique et d'autres cytokines apparentées chez des patients atteints de diabète de type 2.
45 patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été recrutés et un essai contrôlé parallèle randomisé en double aveugle a été réalisé.
La glycémie à jeun, la glycémie postprandiale à 2 heures, l'insuline, l'acide urique et les lipides sériques (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité) ont été mesurés comme résultat principal.
Le microbiome fécal, les métabolites fécaux, les hormones intestinales (amyline, ghréline, glucagon-like peptide 1, polypeptide pancréatique), les cytokines inflammatoires (TNF-α, IL-6, MCP-1), les myokines (FGF-21, irisine, ostéocrine/ muscline, ostéonectine) et les adipokines (adiponectine, résistine, lipocaline-2, adipsine) et l'analyse de la composition corporelle ont également été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 35 et 68 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2
- Accepter de prendre les produits à étudier pendant la période d'étude, et ne plus prendre d'autres produits laitiers fermentés (boissons à base de bactéries lactiques vivantes, fromage, yaourt, produits probiotiques, etc.) et antibiotique
- Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prendre des antibiotiques ou des antifongiques dans les 7 jours précédant l'étude
- Avoir une réaction allergique grave au lait écrémé en poudre ou au lait
- Le chercheur ne sait pas si les sujets sont disposés ou capables de terminer l'étude
- Le sujet avait d'autres maladies graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: P
Les patients ont reçu du lait de vache pendant 4 semaines consécutives (deux fois par jour, 10 grammes à chaque fois).
|
Prenez les interventions environ 30 minutes après les repas du matin et du soir pendant 4 semaines consécutives.
|
|
Comparateur actif: Californie
Les patients ont reçu du lait de chamelle avec Bifidobacterium animalis A6 à une dose de 2 × 1010 cellules viables pendant 4 semaines consécutives (deux fois par jour, 10 grammes à chaque fois).
|
Prenez les interventions environ 30 minutes après les repas du matin et du soir pendant 4 semaines consécutives.
|
|
Expérimental: C
Les patients ont reçu du lait de chamelle pendant 4 semaines consécutives (deux fois par jour, 10 grammes à chaque fois).
|
Prenez les interventions environ 30 minutes après les repas du matin et du soir pendant 4 semaines consécutives.
|
|
Expérimental: UN
Les patients ont reçu Bifidobacterium animalis A6 à une dose de 2 × 1010 cellules viables pendant 4 semaines consécutives (deux fois par jour, 10 grammes à chaque fois).
|
Prenez les interventions environ 30 minutes après les repas du matin et du soir pendant 4 semaines consécutives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale à 2 heures en millimoles par litre et de l'insuline en μU/mL
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
|
Modifications des profils lipidiques (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité en millimoles par litre)
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des cytokines inflammatoires (TNF-α, IL-6 et MCP-1 en pétagramme par millilitre)
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
|
Modifications du microbiome fécal
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
|
Les métabolites fécaux ont été identifiés par GC-MS après avoir été extraits avec du méthanol, puis oximés avec du chlorhydrate de méthoxyamine et triméthylsilylés avec du BSTFA. La concentration a été calculée comme la surface du pic et normalisée par rapport à l'étalon interne.
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
|
Les modifications de la composition corporelle (poids corporel en kilogrammes, taille en mètres et teneur en graisse viscérale en centimètres carrés et graisse corporelle en % ont été mesurées à l'aide de la méthode d'impédance bioélectrique (BAS-H, SEEHIGHER, Pékin Chine).)
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
|
Modifications des myokines (FGF21, irisine, ostéocrine et ostéonectine en pétagramme par millilitre) et des adipokines (adiponectine et adipsine en microgramme par millilitre et résistine et lipocaline-2 en pétagramme par millilitre)
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
|
Modifications des hormones intestinales (amyline, ghréline, GLP-1, PP et PYY en pétagramme par millilitre)
Délai: 4 semaines
|
suivre les patients à la semaine 0, 4
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDLT2DM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .