含益生菌的骆驼奶对 2 型糖尿病的影响
2020年3月3日 更新者：Fazheng Ren、China Agricultural University
动物双歧杆菌A6骆驼奶对中国2型糖尿病患者的影响
本研究的目的是研究含有动物双歧杆菌 A6 的骆驼奶膳食补充剂对 2 型糖尿病患者血糖和其他相关细胞因子的影响。
招募了 45 名 2 型糖尿病患者，并进行了双盲随机平行对照试验。
测量空腹血糖、餐后 2 小时血糖、胰岛素、尿酸和血脂（总胆固醇、总甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）作为主要结果。
粪便微生物组、粪便代谢物、肠道激素（胰淀素、生长素释放肽、胰高血糖素样肽 1、胰多肽）、炎症细胞因子（TNF-α、IL-6、MCP-1）、肌因子（FGF-21、鸢尾素、骨分泌素/还评估了肌肉蛋白、骨连接素）和脂肪因子（脂联素、抵抗素、脂质运载蛋白-2、脂肪素）和身体成分分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎35~68岁
- 诊断为2型糖尿病的患者
- 同意在研究期间服用研究产品，不再服用其他发酵乳制品（活乳酸菌饮品、奶酪、酸奶、益生菌产品等）和抗生素
- 同意签署知情同意书
排除标准：
- 研究前 7 天内服用抗生素或抗真菌药物
- 对脱脂奶粉或牛奶有严重过敏反应
- 研究人员不确定受试者是否愿意或能够完成研究
- 受试者患有其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：P
患者连续4周饮用牛奶（每天两次，每次10克）。
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连续4周，早晚饭后30分钟左右进行干预。
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有源比较器：加州
连续4周（每日2次，每次10克），给予动物双歧杆菌A6骆驼奶2×1010个活细胞。
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连续4周，早晚饭后30分钟左右进行干预。
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实验性的：C
患者连续4周饮用骆驼奶（每天两次，每次10克）。
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连续4周，早晚饭后30分钟左右进行干预。
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实验性的：一种
患者接受动物双歧杆菌A6，剂量为2×1010个活细胞，连续4周（每天2次，每次10克）。
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连续4周，早晚饭后30分钟左右进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖和餐后 2 小时血糖（毫摩尔/升）和胰岛素（μU/mL）的变化
大体时间：4周
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在第 0、4 周对患者进行随访
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4周
|
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血脂变化（总胆固醇、总甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，单位为毫摩尔/升）
大体时间：4周
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在第 0、4 周对患者进行随访
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症细胞因子的变化（拍克/毫升中的 TNF-α、IL-6 和 MCP-1）
大体时间：4周
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在第 0、4 周对患者进行随访
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4周
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粪便微生物组的变化
大体时间：4周
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在第 0、4 周对患者进行随访
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4周
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粪便代谢物在用甲醇提取，然后用甲氧胺盐酸盐肟化并用 BSTFA 三甲基甲硅烷基化后，通过 GC-MS 进行鉴定。浓度计算为峰面积并归一化为内标。
大体时间：4周
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在第 0、4 周对患者进行随访
|
4周
|
|
身体成分的变化（使用生物电阻抗法（BAS-H，SEEHIGHER，中国北京）测量以千克为单位的体重、以米为单位的身高和以平方厘米为单位的内脏脂肪含量和以百分比为单位的身体脂肪。）
大体时间：4周
|
在第 0、4 周对患者进行随访
|
4周
|
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肌细胞因子（FGF21、鸢尾素、骨细胞蛋白和骨粘连蛋白，以拍克/毫升计）和脂肪因子（脂联素和脂肪素，以微克/毫升计，抵抗素和脂质运载蛋白-2，以拍克/毫升计）的变化
大体时间：4周
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在第 0、4 周对患者进行随访
|
4周
|
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肠道激素的变化（胰淀素、生长素释放肽、GLP-1、PP 和 PYY，每毫升拍克）
大体时间：4周
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在第 0、4 周对患者进行随访
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月9日
研究完成 (实际的)
2018年7月9日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.尚未招聘SARS-CoV-2
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