Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumot tartalmazó tevetej hatása a 2-es típusú cukorbetegségre

2020. március 3. frissítette: Fazheng Ren, China Agricultural University

A Bifidobacterium Animalis A6-ot tartalmazó tevetej hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai emberekre

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Bifidobacterium animalis A6-ot tartalmazó teve tejet tartalmazó étrend-kiegészítő hatását a plazma glükózra és más kapcsolódó citokinekre 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. 45 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget vettek fel, és egy kettős vak randomizált párhuzamos kontrollált vizsgálatot végeztek. Elsődleges eredményként az éhomi glikémiát, az étkezés utáni 2 órával, az inzulint, a húgysavat és a szérum lipideket (teljes koleszterin, össz-triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) mértük. A széklet mikrobióma, széklet metabolitok, bélhormonok (amilin, ghrelin, glukagonszerű peptid 1, hasnyálmirigy polipeptid), gyulladásos citokinek (TNF-α, IL-6, MCP-1), miokinek (FGF-21, irisin, oszteokrin/ musclin, oszteonektin) és adipokinek (adiponektin, rezisztin, lipocalin-2, adipszin) és testösszetétel elemzést is végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 35-68 év között
  • Azok a betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Fogadja el, hogy a vizsgálandó termékeket a vizsgálati időszak alatt elviszi, és a továbbiakban ne szedjen más erjesztett tejterméket (élő tejsavbaktérium italok, sajtok, joghurt, probiotikus termékek stb.) és antibiotikumot
  • Fogadja el, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek szedése a vizsgálat előtt 7 napon belül
  • Súlyos allergiás reakciója van sovány tejporral vagy tejjel
  • A kutatók nem biztosak abban, hogy az alanyok hajlandóak vagy képesek-e befejezni a vizsgálatot
  • Az alanynak más súlyos betegségei is voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P
A betegek 4 egymást követő héten kaptak tehéntejet (naponta kétszer, minden alkalommal 10 grammot).
Étrend-kiegészítő: Tehéntej
A beavatkozásokat étkezés után körülbelül 30 perccel reggel és este végezze 4 egymást követő héten.
Aktív összehasonlító: CA
A betegek Bifidobacterium animalis A6-os tevetejet kaptak 2 × 1010 életképes sejt dózisban 4 egymást követő héten (naponta kétszer, minden alkalommal 10 grammot).
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium animalis A6 tartalmú tevetej
A beavatkozásokat étkezés után körülbelül 30 perccel reggel és este végezze 4 egymást követő héten.
Kísérleti: C
A betegek teve tejet kaptak 4 egymást követő héten (naponta kétszer, minden alkalommal 10 grammot).
Étrend-kiegészítő: Teve tej
A beavatkozásokat étkezés után körülbelül 30 perccel reggel és este végezze 4 egymást követő héten.
Kísérleti: A
A betegek Bifidobacterium animalis A6-ot kaptak 2 × 1010 életképes sejt dózisban 4 egymást követő héten (naponta kétszer, minden alkalommal 10 grammot).
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium animalis A6
A beavatkozásokat étkezés után körülbelül 30 perccel reggel és este végezze 4 egymást követő héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi vércukorszint és az étkezés utáni 2 órával a vércukorszint változása millimol per literben és az inzulin μU/ml-ben
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét
A lipidprofilok változásai (összkoleszterin, össz-triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin millimol per literben)
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásos citokinekben (TNF-α, IL-6 és MCP-1 petagramm per milliliterben)
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét
Változások a széklet mikrobiomában
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét
A széklet metabolitjait GC-MS-sel azonosítottuk metanollal extraháltuk, majd metoxiamin-hidrokloriddal oximáltuk és BSTFA-val trimetil-szilileztük. A koncentrációt a csúcs területeként számítottuk ki, és a belső standardra normalizáltuk.
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét
A testösszetétel változásait (testsúly kilogrammban, magasság méterben és zsigeri zsírtartalom négyzetcentiméterben, testzsír százalékban kifejezve) bioelektromos impedancia módszerrel (BAS-H, SEEHIGHER, Peking Kína) mérték.
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét
Változások a miokinekben (FGF21, irisin, oszteokrin és oszteonektin petagramm/ml-ben) és adipokinek (adiponektin és adipszin mikrogramm/ml-ben, rezisztin és lipokalin-2 petagramm/ml-ben)
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét
Változások a bélhormonokban (amilin, ghrelin, GLP-1, PP és PYY petagrammban milliliterenként)
Időkeret: 4 hét
a betegek nyomon követése a 0., 4. héten
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Agricultural University

Együttműködők

Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDLT2DM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Tehéntej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel