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Wirkung von Kamelmilch mit Probiotika auf Typ-2-Diabetes mellitus

3. März 2020 aktualisiert von: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wirkung von Kamelmilch mit Bifidobacterium Animalis A6 auf Chinesen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kamelmilch, die Bifidobacterium animalis A6 enthält, auf die Plasmaglukose und andere verwandte Zytokine bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. 45 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden rekrutiert und eine doppelblinde, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie durchgeführt. Als primäres Ergebnis wurden Nüchtern-Glykämie, 2 Stunden postprandiale Glykämie, Insulin, Harnsäure und Serumlipide (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) gemessen. Das fäkale Mikrobiom, fäkale Metaboliten, Darmhormone (Amylin, Ghrelin, Glucagon-like Peptide 1, Pankreas-Polypeptid), Entzündungszytokine (TNF-α, IL-6, MCP-1), Myokine (FGF-21, Irisin, Osteocrin/ Musclin, Osteonectin) und Adipokine (Adiponectin, Resistin, Lipocalin-2, Adipsin) und die Analyse der Körperzusammensetzung wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 68 Jahren
  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Stimmen Sie zu, die zu untersuchenden Produkte während des Studienzeitraums einzunehmen und keine anderen fermentierten Milchprodukte (lebende Milchsäurebakteriengetränke, Käse, Joghurt, probiotische Produkte usw.) und Antibiotika mehr einzunehmen
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Haben Sie eine schwere allergische Reaktion auf Magermilchpulver oder Milch
  • Die Forscher sind sich nicht sicher, ob die Probanden bereit oder in der Lage sind, die Studie abzuschließen
  • Das Subjekt hatte andere schwere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Die Patienten erhielten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang Kuhmilch (zweimal täglich, jeweils 10 Gramm).
Nahrungsergänzungsmittel: Kuhmilch
Nehmen Sie die Interventionen etwa 30 Minuten nach den Mahlzeiten morgens und abends für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein.
Aktiver Komparator: CA
Die Patienten erhielten Kamelmilch mit Bifidobacterium animalis A6 in einer Dosis von 2 × 10 10 lebensfähigen Zellen für 4 aufeinanderfolgende Wochen (zweimal täglich, jeweils 10 Gramm).
Nahrungsergänzungsmittel: Kamelmilch mit Bifidobacterium animalis A6
Nehmen Sie die Interventionen etwa 30 Minuten nach den Mahlzeiten morgens und abends für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein.
Experimental: C
Die Patienten erhielten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang Kamelmilch (zweimal täglich, jeweils 10 Gramm).
Nahrungsergänzungsmittel: Kamelmilch
Nehmen Sie die Interventionen etwa 30 Minuten nach den Mahlzeiten morgens und abends für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein.
Experimental: EIN
Die Patienten erhielten Bifidobacterium animalis A6 in einer Dosis von 2 × 10 10 lebensfähigen Zellen für 4 aufeinanderfolgende Wochen (zweimal täglich, jeweils 10 Gramm).
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium animalis A6
Nehmen Sie die Interventionen etwa 30 Minuten nach den Mahlzeiten morgens und abends für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers und des Blutzuckers nach 2 Stunden postprandial in Millimol pro Liter und Insulin in μU/ml
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen
Veränderungen der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, Gesamttriglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in Millimol pro Liter)
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungszytokine (TNF-α, IL-6 und MCP-1 in Petagramm pro Milliliter)
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen
Fäkale Metaboliten wurden durch GC-MS identifiziert, nachdem sie mit Methanol extrahiert, dann mit Methoxyaminhydrochlorid oximiert und mit BSTFA trimethylsilyliert worden waren. Die Konzentration wurde als Fläche des Peaks berechnet und auf den internen Standard normiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Körpergewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern und viszeraler Fettgehalt in Quadratzentimetern und Körperfett in % wurden mit der bioelektrischen Impedanzmethode (BAS-H, SEEHIGHER, Peking China) gemessen.)
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen
Veränderungen der Myokine (FGF21, Irisin, Osteocrin und Osteonectin in Petagramm pro Milliliter) und Adipokine (Adiponectin und Adipsin in Mikrogramm pro Milliliter und Resistin und Lipocalin-2 in Petagramm pro Milliliter)
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen
Veränderungen der Darmhormone (Amylin, Ghrelin, GLP-1, PP und PYY in Petagramm pro Milliliter)
Zeitfenster: 4 Wochen
Follow-up der Patienten in Woche 0, 4
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Agricultural University

Mitarbeiter

Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDLT2DM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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