- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296825
Effekt af kamelmælk med probiotika på type 2-diabetes mellitus
3. marts 2020 opdateret af: Fazheng Ren, China Agricultural University
Effekt af kamelmælk indeholdende Bifidobacterium Animalis A6 på kinesere med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kosttilskud med kamelmælk indeholdende Bifidobacterium animalis A6 på plasmaglucose og andre relaterede cytokiner hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
45 patienter med type 2 diabetes mellitus blev rekrutteret, og et dobbeltblindt randomiseret parallelt kontrolleret forsøg blev udført.
Fastende glykæmi, 2 timer postprandial glykæmi, insulin, urinsyre og serumlipid (total kolesterol, totalt triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) blev målt som primært resultat.
Fækalt mikrobiom, fækale metabolitter, tarmhormoner (amylin, ghrelin, glukagon-lignende peptid 1, pancreaspolypeptid), inflammationscytokiner (TNF-α, IL-6, MCP-1), myokiner (FGF-21, irisin, osteocrin/ musklin, osteonectin) og adipokiner (adiponectin, resistin, lipocalin-2, adipsin) og kropssammensætningsanalyse blev også vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 35-68 år
- Patienter med diagnosen type 2-diabetes
- Accepter at tage de produkter, der skal undersøges i undersøgelsesperioden, og ikke længere tage andre fermenterede mejeriprodukter (levende mælkesyrebakteriedrikke, ost, yoghurt, probiotiske produkter osv.) og antibiotika
- Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika eller svampedræbende lægemidler inden for 7 dage før undersøgelsen
- Har en alvorlig allergisk reaktion over for skummetmælkspulver eller mælk
- Forskere er ikke sikre på, om forsøgspersonerne er villige eller i stand til at gennemføre undersøgelsen
- Forsøgspersonen havde andre alvorlige sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: P
Patienterne fik komælk i 4 på hinanden følgende uger (to gange om dagen, 10 gram hver gang).
|
Tag interventionerne omkring 30 minutter efter måltider morgen og aften i 4 på hinanden følgende uger.
|
Aktiv komparator: CA
Patienterne modtog kamelmælk med Bifidobacterium animalis A6 i en dosis på 2×1010 levedygtige celler i 4 på hinanden følgende uger (to gange om dagen, 10 gram hver gang).
|
Tag interventionerne omkring 30 minutter efter måltider morgen og aften i 4 på hinanden følgende uger.
|
Eksperimentel: C
Patienterne fik kamelmælk i 4 på hinanden følgende uger (to gange om dagen, 10 gram hver gang).
|
Tag interventionerne omkring 30 minutter efter måltider morgen og aften i 4 på hinanden følgende uger.
|
Eksperimentel: EN
Patienterne modtog Bifidobacterium animalis A6 i en dosis på 2×1010 levedygtige celler i 4 på hinanden følgende uger (to gange om dagen, 10 gram hver gang).
|
Tag interventionerne omkring 30 minutter efter måltider morgen og aften i 4 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i fastende blodsukker og 2 timers postprandial blodsukker i millimol pr. liter og insulin i μU/mL
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Ændringer i lipidprofiler (total kolesterol, total triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol i millimol pr. liter)
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i inflammationscytokiner (TNF-α, IL-6 og MCP-1 i petagram pr. milliliter)
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Fækale metabolitter blev identificeret af GC-MS efter ekstrahering med methanol, derefter oximeret med methoxyaminhydrochlorid og trimethylsilyleret med BSTFA. Koncentrationen blev beregnet som arealet af toppen og normaliseret til den interne standard.
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Ændringer i kropssammensætning (kropsvægt i kilogram, højde i meter og visceralt fedtindhold i kvadratcentimeter og kropsfedt i % blev målt ved hjælp af den bioelektriske impedansmetode (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing Kina).)
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Ændringer i myokiner (FGF21, irisin, osteocrin og osteonectin i petagram pr. milliliter) og adipokiner (adiponectin og adipsin i mikrogram pr. milliliter og resistin og lipocalin-2 i petagram pr. milliliter)
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Ændringer i tarmhormoner (amylin, ghrelin, GLP-1, PP og PYY i petagram pr. milliliter)
Tidsramme: 4 uger
|
opfølgning på patienterne i uge 0, 4
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDLT2DM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Komælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater