Efecto de la leche de camello con probiótico en la diabetes mellitus tipo 2
3 de marzo de 2020 actualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University
Efecto de la leche de camello que contiene Bifidobacterium Animalis A6 en personas chinas con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es investigar los efectos del suplemento dietético con leche de camello que contiene Bifidobacterium animalis A6 sobre la glucosa plasmática y otras citoquinas relacionadas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Se reclutaron 45 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y se realizó un ensayo controlado paralelo aleatorizado doble ciego.
La glucemia en ayunas, la glucemia posprandial de 2 horas, la insulina, el ácido úrico y los lípidos séricos (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad) se midieron como resultado primario.
El microbioma fecal, metabolitos fecales, hormonas intestinales (amilina, grelina, péptido similar al glucagón 1, polipéptido pancreático), citocinas inflamatorias (TNF-α, IL-6, MCP-1), miocinas (FGF-21, irisina, osteocrina/ musclina, osteonectina) y adipocinas (adiponectina, resistina, lipocalina-2, adipsina) y análisis de composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35~68 años
- Pacientes que fueron diagnosticados como diabetes tipo 2
- Aceptar tomar los productos a estudiar durante el período de estudio y no tomar más productos lácteos fermentados (bebidas con bacterias lácticas vivas, queso, yogur, productos probióticos, etc.) y antibióticos.
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tomar antibióticos o medicamentos antimicóticos dentro de los 7 días anteriores al estudio.
- Tiene una reacción alérgica grave a la leche descremada en polvo o a la leche.
- El investigador no está seguro de si los sujetos están dispuestos o son capaces de completar el estudio.
- El sujeto tenía otras enfermedades graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PAG
Los pacientes recibieron leche de vaca durante 4 semanas consecutivas (dos veces al día, 10 gramos cada vez).
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Tome las intervenciones unos 30 minutos después de las comidas por la mañana y por la noche durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Comparador activo: California
Los pacientes recibieron leche de camella con Bifidobacterium animalis A6 a una dosis de 2x1010 células viables durante 4 semanas consecutivas (dos veces al día, 10 gramos cada vez).
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Tome las intervenciones unos 30 minutos después de las comidas por la mañana y por la noche durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Experimental: C
Los pacientes recibieron leche de camello durante 4 semanas consecutivas (dos veces al día, 10 gramos cada vez).
|
Tome las intervenciones unos 30 minutos después de las comidas por la mañana y por la noche durante 4 semanas consecutivas.
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|
Experimental: A
Los pacientes recibieron Bifidobacterium animalis A6 a una dosis de 2x1010 células viables durante 4 semanas consecutivas (dos veces al día, 10 gramos cada vez).
|
Tome las intervenciones unos 30 minutos después de las comidas por la mañana y por la noche durante 4 semanas consecutivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas y glucosa en sangre posprandial de 2 horas en milimoles por litro e insulina en μU/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
|
Cambios en los perfiles de lípidos (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad en milimoles por litro)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las citocinas de la inflamación (TNF-α, IL-6 y MCP-1 en petagramos por mililitro)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
|
Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
|
Los metabolitos fecales se identificaron mediante GC-MS después de extraerlos con metanol, luego se oximaron con clorhidrato de metoxiamina y se trimetilsililaron con BSTFA. La concentración se calculó como el área del pico y se normalizó al patrón interno.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
|
Los cambios en la composición corporal (peso corporal en kilogramos, altura en metros y contenido de grasa visceral en centímetros cuadrados y grasa corporal en % se midieron utilizando el método de impedancia bioeléctrica (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing China).)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
|
Cambios en miocinas (FGF21, irisina, osteocrina y osteonectina en petagramos por mililitro) y adipocinas (adiponectina y adipsina en microgramos por mililitro y resistina y lipocalina-2 en petagramos por mililitro)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
|
Cambios en las hormonas intestinales (amilina, grelina, GLP-1, PP y PYY en petagramos por mililitro)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
seguimiento de los pacientes en la semana 0, 4
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDLT2DM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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