Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kamelmelk med probiotika på type 2 diabetes mellitus

3. mars 2020 oppdatert av: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekt av kamelmelk som inneholder Bifidobacterium Animalis A6 på kinesere med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av kosttilskudd med kamelmelk som inneholder Bifidobacterium animalis A6 på plasmaglukose og andre relaterte cytokiner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. 45 pasienter med type 2 diabetes mellitus ble rekruttert, og en dobbeltblind randomisert parallellkontrollert studie ble utført. Fastende glykemi, 2 timer postprandial glykemi, insulin, urinsyre og serumlipid (totalkolesterol, totalt triglyserid, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet) ble målt som primærresultat. Fekalmikrobiomet, fekale metabolitter, tarmhormoner (amylin, ghrelin, glukagonlignende peptid 1, bukspyttkjertelpolypeptid), betennelsescytokiner (TNF-α, IL-6, MCP-1), myokiner (FGF-21, irisin, osteokrin/ musklin, osteonectin) og adipokiner (adiponectin, resistin, lipocalin-2, adipsin) og kroppssammensetningsanalyse ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 35-68 år
  • Pasienter med diagnosen type 2 diabetes
  • Godta å ta produktene som skal studeres i løpet av studieperioden, og ikke lenger ta andre fermenterte meieriprodukter (levende melkesyrebakteriedrikker, ost, yoghurt, probiotiske produkter osv.) og antibiotika
  • Godta å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antibiotika eller soppdrepende legemidler innen 7 dager før studien
  • Har en alvorlig allergisk reaksjon på skummetmelkpulver eller melk
  • Forskere er ikke sikre på om forsøkspersonene er villige eller i stand til å fullføre studien
  • Personen hadde andre alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Pasientene fikk kumelk i 4 påfølgende uker (to ganger per dag, 10 gram hver gang).
Kosttilskudd: Kumelk
Ta intervensjonene ca. 30 minutter etter måltider om morgenen og kvelden i 4 påfølgende uker.
Aktiv komparator: CA
Pasientene fikk kamelmelk med Bifidobacterium animalis A6 i en dose på 2×1010 levedyktige celler i 4 påfølgende uker (to ganger per dag, 10 gram hver gang).
Kosttilskudd: Kamelmelk som inneholder Bifidobacterium animalis A6
Ta intervensjonene ca. 30 minutter etter måltider om morgenen og kvelden i 4 påfølgende uker.
Eksperimentell: C
Pasientene fikk kamelmelk i 4 påfølgende uker (to ganger per dag, 10 gram hver gang).
Kosttilskudd: Kamel melk
Ta intervensjonene ca. 30 minutter etter måltider om morgenen og kvelden i 4 påfølgende uker.
Eksperimentell: EN
Pasientene fikk Bifidobacterium animalis A6 i en dose på 2×1010 levedyktige celler i 4 påfølgende uker (to ganger per dag, 10 gram hver gang).
Kosttilskudd: Bifidobacterium animalis A6
Ta intervensjonene ca. 30 minutter etter måltider om morgenen og kvelden i 4 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende blodsukker og 2 timer postprandial blodsukker i millimol per liter og insulin i μU/ml
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker
Endringer i lipidprofiler (totalkolesterol, totalt triglyserid, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet i millimol per liter)
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i betennelsescytokiner (TNF-α, IL-6 og MCP-1 i petagram per milliliter)
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker
Endringer i fekalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker
Fekale metabolitter ble identifisert av GC-MS etter ekstrahering med metanol, deretter oksymert med metoksyaminhydroklorid og trimetylsilylert med BSTFA. Konsentrasjonen ble beregnet som arealet av toppen og normalisert til den interne standarden.
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker
Endringer i kroppssammensetning (kroppsvekt i kilogram, høyde i meter og visceralt fettinnhold i kvadratcentimeter og kroppsfett i % ble målt ved bruk av den bioelektriske impedansmetoden (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing Kina).)
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker
Endringer i myokiner (FGF21, irisin, osteocrin og osteonectin i petagram per milliliter) og adipokiner (adiponectin og adipsin i mikrogram per milliliter og resistin og lipocalin-2 i petagram per milliliter)
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker
Endringer i tarmhormoner (amylin, ghrelin, GLP-1, PP og PYY i petagram per milliliter)
Tidsramme: 4 uker
følge opp pasientene i uke 0, 4
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Agricultural University

Samarbeidspartnere

Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDLT2DM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere