Kamelimaidon vaikutus probiootin kanssa tyypin 2 diabetekseen
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fazheng Ren, China Agricultural University
Bifidobacterium Animalis A6:ta sisältävän kamelinmaidon vaikutus kiinalaisiin ihmisiin, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Bifidobacterium animalis A6:ta sisältävän Camel Milk -ravintolisän vaikutuksia plasman glukoosiin ja muihin vastaaviin sytokiineihin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Rekrytoitiin 45 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, ja suoritettiin kaksoissokko satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus.
Paastoglykemia, 2 tunnin aterian jälkeinen glykemia, insuliini, virtsahappo ja seerumin lipidit (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) mitattiin ensisijaisena tuloksena.
Ulosteen mikrobiomi, ulosteen metaboliitit, suolihormonit (amyliini, greliini, glukagonin kaltainen peptidi 1, haimapolypeptidi), tulehdussytokiinit (TNF-α, IL-6, MCP-1), myokiinit (FGF-21, irisiini, osteokriini/ muskliini, osteonektiini) ja adipokiinit (adiponektiini, resistiini, lipokaliini-2, adipsiini) ja kehon koostumusanalyysi arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-68 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Sitoudut ottamaan opiskelut opiskelujakson aikana, etkä enää ota muita fermentoituja maitotuotteita (elävät maitohappobakteerijuomat, juusto, jogurtti, probioottituotteet jne.) ja antibioottia
- Hyväksy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai sienilääkkeiden ottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Sinulla on vakava allerginen reaktio rasvattomalle maitojauheelle tai maidolle
- Tutkija ei ole varma, ovatko koehenkilöt halukkaita tai pystyvätkö suorittamaan tutkimuksen loppuun
- Tutkittavalla oli muita vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
Potilaat saivat lehmänmaitoa 4 peräkkäisen viikon ajan (kaksi kertaa päivässä, 10 grammaa joka kerta).
|
Suorita toimenpiteet noin 30 minuuttia aterioiden jälkeen aamulla ja illalla 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: CA
Potilaat saivat kamelinmaitoa Bifidobacterium animalis A6:lla annoksella 2 × 1010 elävää solua 4 peräkkäisen viikon ajan (kaksi kertaa päivässä, 10 grammaa joka kerta).
|
Suorita toimenpiteet noin 30 minuuttia aterioiden jälkeen aamulla ja illalla 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: C
Potilaat saivat kamelinmaitoa 4 peräkkäisen viikon ajan (kaksi kertaa päivässä, 10 grammaa joka kerta).
|
Suorita toimenpiteet noin 30 minuuttia aterioiden jälkeen aamulla ja illalla 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: A
Potilaat saivat Bifidobacterium animalis A6:ta annoksella 2 × 1010 elävää solua 4 peräkkäisen viikon ajan (kaksi kertaa päivässä, 10 grammaa joka kerta).
|
Suorita toimenpiteet noin 30 minuuttia aterioiden jälkeen aamulla ja illalla 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisessä verensokerissa millimoleina litrassa ja insuliinissa μU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli millimoleina litrassa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehdussytokiinissa (TNF-α, IL-6 ja MCP-1 petagrammina millilitrassa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen metaboliitit tunnistettiin GC-MS:llä sen jälkeen, kun ne oli uutettu metanolilla, oksimoitu sitten metoksiamiinihydrokloridilla ja trimetyylisilyloitu BSTFA:lla. Konsentraatio laskettiin piikin pinta-alana ja normalisoitiin sisäiseen standardiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
|
Kehon koostumuksen muutokset (paino kilogrammoina, pituus metreinä ja sisäelinten rasvapitoisuus neliösenttimetreinä ja kehon rasvaprosentti prosentteina mitattiin biosähköisellä impedanssimenetelmällä (BAS-H, SEEHIGHER, Peking Kiina).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset myokiinissa (FGF21, irisin, osteokriini ja osteonektiini petagrammissa millilitrassa) ja adipokiineissa (adiponektiini ja adipsiini mikrogrammoina millilitrassa ja resistiini ja lipokaliini-2 petagrammina millilitrassa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston hormoneissa (amyliini, greliini, GLP-1, PP ja PYY petagrammina millilitrassa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seurata potilaita viikolla 0, 4
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDLT2DM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .