Efeito do leite de camelo com probiótico no diabetes mellitus tipo 2
3 de março de 2020 atualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University
Efeito do leite de camelo contendo Bifidobacterium Animalis A6 em chineses com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do suplemento dietético com Camel Milk contendo Bifidobacterium animalis A6 na glicose plasmática e outras citocinas relacionadas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
45 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foram recrutados, e um estudo duplo-cego randomizado paralelo controlado foi realizado.
A glicemia de jejum, glicemia pós-prandial de 2 horas, insulina, ácido úrico e lipídios séricos (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade) foram medidos como desfecho primário.
O microbioma fecal, metabólitos fecais, hormônios intestinais (amilina, grelina, peptídeo 1 semelhante ao glucagon, polipeptídeo pancreático), citocinas inflamatórias (TNF-α, IL-6, MCP-1), miocinas (FGF-21, irisina, osteocrina/ musclin, osteonectina) e adipocinas (adiponectina, resistina, lipocalina-2, adipsina) e análise da composição corporal também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35~68 anos
- Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2
- Concordar em tomar os produtos a serem estudados durante o período do estudo, e não mais tomar outros produtos lácteos fermentados (bebidas de bactérias láticas vivas, queijo, iogurte, produtos probióticos, etc.) e antibióticos
- Concordar em assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomar antibióticos ou medicamentos antifúngicos nos 7 dias anteriores ao estudo
- Tiver reação alérgica grave ao leite em pó desnatado ou leite
- O pesquisador não tem certeza se os sujeitos estão dispostos ou são capazes de concluir o estudo
- Sujeito tinha outras doenças graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: P
Os pacientes receberam leite de vaca por 4 semanas consecutivas (duas vezes por dia, 10 gramas de cada vez).
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Faça as intervenções cerca de 30 minutos após as refeições pela manhã e à noite por 4 semanas consecutivas.
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Comparador Ativo: CA
Os pacientes receberam leite de camelo com Bifidobacterium animalis A6 na dose de 2 × 1010 células viáveis por 4 semanas consecutivas (duas vezes por dia, 10 gramas de cada vez).
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Faça as intervenções cerca de 30 minutos após as refeições pela manhã e à noite por 4 semanas consecutivas.
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Experimental: C
Os pacientes receberam leite de camelo por 4 semanas consecutivas (duas vezes por dia, 10 gramas de cada vez).
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Faça as intervenções cerca de 30 minutos após as refeições pela manhã e à noite por 4 semanas consecutivas.
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Experimental: UMA
Os pacientes receberam Bifidobacterium animalis A6 na dose de 2 × 1010 células viáveis por 4 semanas consecutivas (duas vezes por dia, 10 gramas de cada vez).
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Faça as intervenções cerca de 30 minutos após as refeições pela manhã e à noite por 4 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicemia de jejum e glicemia pós-prandial de 2 horas em milimol por litro e insulina em μU/mL
Prazo: 4 semanas
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acompanhar os pacientes na semana 0, 4
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4 semanas
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Alterações nos perfis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade em milimol por litro)
Prazo: 4 semanas
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acompanhar os pacientes na semana 0, 4
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas citocinas da inflamação (TNF-α, IL-6 e MCP-1 em petagrama por mililitro)
Prazo: 4 semanas
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acompanhar os pacientes na semana 0, 4
|
4 semanas
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Alterações no microbioma fecal
Prazo: 4 semanas
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acompanhar os pacientes na semana 0, 4
|
4 semanas
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Os metabólitos fecais foram identificados por GC-MS depois de extraídos com metanol, oximados com cloridrato de metoxiamina e trimetilsililados com BSTFA. A concentração foi calculada como a área do pico e normalizada para o padrão interno.
Prazo: 4 semanas
|
acompanhar os pacientes na semana 0, 4
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4 semanas
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Mudanças na composição corporal (peso corporal em quilogramas, altura em metros e conteúdo de gordura visceral em centímetros quadrados e gordura corporal em % foram medidos usando o método de impedância bioelétrica (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing China).)
Prazo: 4 semanas
|
acompanhar os pacientes na semana 0, 4
|
4 semanas
|
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Alterações nas miocinas (FGF21, irisina, osteocrina e osteonectina em petagrama por mililitro) e adipocinas (adiponectina e adipsina em micrograma por mililitro e resistina e lipocalina-2 em petagrama por mililitro)
Prazo: 4 semanas
|
acompanhar os pacientes na semana 0, 4
|
4 semanas
|
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Alterações nos hormônios intestinais (amilina, grelina, GLP-1, PP e PYY em petagrama por mililitro)
Prazo: 4 semanas
|
acompanhar os pacientes na semana 0, 4
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDLT2DM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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