Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kamelmjölk med probiotika på typ 2-diabetes mellitus

3 mars 2020 uppdaterad av: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekten av kamelmjölk som innehåller Bifidobacterium Animalis A6 på kineser med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av kosttillskott med kamelmjölk innehållande Bifidobacterium animalis A6 på plasmaglukos och andra relaterade cytokiner hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. 45 patienter med typ 2 diabetes mellitus rekryterades och en dubbelblind randomiserad parallellkontrollerad studie utfördes. Fastande glykemi, 2 timmar postprandial glykemi, insulin, urinsyra och serumlipid (totalkolesterol, total triglycerid, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol) mättes som primärt resultat. Fekalmikrobiomet, fekala metaboliter, tarmhormoner (amylin, ghrelin, glukagonliknande peptid 1, pankreaspolypeptid), inflammationscytokiner (TNF-α, IL-6, MCP-1), myokiner (FGF-21, irisin, osteokrin/ musklin, osteonektin) och adipokiner (adiponektin, resistin, lipocalin-2, adipsin) och analys av kroppssammansättningen utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 35-68 år
  • Patienter som diagnostiserats som typ 2-diabetes
  • Gå med på att ta de produkter som ska studeras under studieperioden, och inte längre ta andra fermenterade mejeriprodukter (levande mjölksyrabakterier, ost, yoghurt, probiotiska produkter etc.) och antibiotika
  • Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tar antibiotika eller svampdödande läkemedel inom 7 dagar före studien
  • Har en allvarlig allergisk reaktion mot skummjölkspulver eller mjölk
  • Forskaren är inte säker på om försökspersonerna är villiga eller kan slutföra studien
  • Försökspersonen hade andra allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: P
Patienterna fick komjölk under 4 veckor i följd (två gånger per dag, 10 gram varje gång).
Kosttillskott: Komjölk
Ta ingreppen cirka 30 minuter efter måltid på morgonen och kvällen under 4 veckor i följd.
Aktiv komparator: CA
Patienterna fick kamelmjölk med Bifidobacterium animalis A6 i en dos av 2×1010 livskraftiga celler under 4 veckor i följd (två gånger per dag, 10 gram varje gång).
Kosttillskott: Kamelmjölk som innehåller Bifidobacterium animalis A6
Ta ingreppen cirka 30 minuter efter måltid på morgonen och kvällen under 4 veckor i följd.
Experimentell: C
Patienterna fick kamelmjölk under 4 veckor i följd (två gånger per dag, 10 gram varje gång).
Kosttillskott: Kamelmjölk
Ta ingreppen cirka 30 minuter efter måltid på morgonen och kvällen under 4 veckor i följd.
Experimentell: A
Patienterna fick Bifidobacterium animalis A6 i en dos av 2×1010 livsdugliga celler under 4 veckor i följd (två gånger per dag, 10 gram varje gång).
Kosttillskott: Bifidobacterium animalis A6
Ta ingreppen cirka 30 minuter efter måltid på morgonen och kvällen under 4 veckor i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fasteblodsocker och 2 timmar postprandialt blodsocker i millimol per liter och insulin i μU/mL
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor
Förändringar i lipidprofiler (totalkolesterol, total triglycerid, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol i millimol per liter)
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i inflammationscytokiner (TNF-α, IL-6 och MCP-1 i petagram per milliliter)
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor
Fekala metaboliter identifierades med GC-MS efter extrahering med metanol, sedan oximerades med metoxiaminhydroklorid och trimetylsilylerades med BSTFA. Koncentrationen beräknades som arean av toppen och normaliserades till den interna standarden.
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor
Förändringar i kroppssammansättning (kroppsvikt i kilogram, höjd i meter och visceralt fettinnehåll i kvadratcentimeter och kroppsfett i % mättes med den bioelektriska impedansmetoden (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing, Kina).)
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor
Förändringar i myokiner (FGF21, irisin, osteokrin och osteonektin i petagram per milliliter) och adipokiner (adiponectin och adipsin i mikrogram per milliliter och resistin och lipocalin-2 i petagram per milliliter)
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor
Förändringar i tarmhormoner (amylin, ghrelin, GLP-1, PP och PYY i petagram per milliliter)
Tidsram: 4 veckor
följa upp patienterna i vecka 0, 4
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Agricultural University

Samarbetspartners

Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDLT2DM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera