思春期特発性脊柱側弯症（AIS）における移植後5年間のMID-Cシステムの継続的な安全性と有益性を評価するための承認後レジストリ研究
2025年9月30日 更新者：Apifix
ApiFix MID-C システムは、思春期の特発性脊柱側弯症を治療するために、大弯の頂点の上下にある脊柱側弯症の変形の凹面側にある 2 つのアンカー ポイントを介して脊椎に一方的に接続するように設計された、一方向に拡張可能なロッドです。
MID-C システムは、内部ブレースとして機能するように設計されています。
FDA による H17001 の承認から 2 年以内に米国でデバイスを移植された患者は、研究に登録する必要があります。
この研究には最低200人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Shriners Hospitals for Children
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow babies and children
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Lenke タイプ 1 またはタイプ 5 曲線として分類される思春期の特発性脊柱側弯症;
- コブ角は 35 ～ 60 度 (両端を含む)。
- 横方向の側屈X線写真または牽引X線で明らかなように、30度以下に減少する柔軟な曲線;
- -T5からT12まで測定された≤55度の後弯角;
- 後方外科的アプローチの適切な候補;
- 患者の全身状態は良好です。
- 患者はチタンに対する既知の過敏症またはアレルギーを持っていません。
- 患者の保護者は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- あらゆるタイプの非特発性脊柱側弯症;
- T2を含む脊椎レベルと頭蓋を含む胸部の主要な変形;
- -既存の悪性腫瘍、または全身性または局所感染の既知の病歴;
- 治療が必要な脊髄の異常;
- -既知の神経学的欠損（運動グレード<5/5として定義）;
- -Tスコア-1.5以下として定義される既知の骨質不良;
- 女性患者の場合、妊娠;
- -MID-Cシステムの正常なパフォーマンスを妨げる以前の脊椎手術;
- AIDS、HIV、活動性感染症などの活動性の全身性疾患;
- 活動性感染症または皮膚が手術部位で危険にさらされています。
- -患者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与える全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MID-C処理
|
AIS治療のための低侵襲変形矯正システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主なコブ角の維持 ≤ 40° 手術後 5 年間
時間枠：5年
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脊髄コブ角は、術後5年で測定されます。コブ角が 40°以下の患者の割合 手術後 5 年が計算されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月31日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。