Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование реестра для оценки продолжающейся безопасности и вероятной пользы системы MID-C в течение 5 лет после имплантации при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)

1 мая 2024 г. обновлено: Apifix
Система ApiFix MID-C представляет собой однонаправленный расширяемый стержень, предназначенный для одностороннего соединения с позвоночником через 2 точки крепления на вогнутой стороне сколиотической деформации выше и ниже вершины большой кривизны для лечения подросткового идиопатического сколиоза. Система MID-C предназначена для использования в качестве внутренней распорки. В исследование должны быть включены пациенты, которым имплантировано устройство в США в течение 2 лет после одобрения FDA H17001. В это исследование будет включено не менее 200 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphna Zaaroor-Regev, PhD
  • Номер телефона: +972523763653
  • Электронная почта: Daphna@apifix.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Judson Karlen, MD
        • Младший исследователь:
          • Dave Bennett, MD
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Newton, MD
        • Контакт:
          • Peter Newton, MD
          • Номер телефона: 858-966-6789
          • Электронная почта: pnewton@rchsd.org
        • Контакт:
          • Vidyadhar Upasani, MD
          • Номер телефона: 858-966-6789
          • Электронная почта: vupasani@rchsd.org
        • Младший исследователь:
          • Burt Yaszay, MD
        • Младший исследователь:
          • Salil Upasani, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304.
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Larry Rinsky, MD
        • Младший исследователь:
          • John Vorhies, MD
        • Младший исследователь:
          • James Policy, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Wolfson children's hospital
        • Главный следователь:
          • Kevin M Neal, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Wellstar
        • Главный следователь:
          • Timothy Oswald, MD
        • Младший исследователь:
          • Gilbert Chan, MD
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Прекращено
        • Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan Drake, MD
        • Младший исследователь:
          • Aki Puryear, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Главный следователь:
          • John Anderson, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Richard Schwend, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Noelle Larson, MD
          • Номер телефона: 507-284-3660
          • Электронная почта: Larson.noelle@mayo.edu
        • Контакт:
          • Todd Milbrandt, MD
          • Номер телефона: 507-284-3660
          • Электронная почта: Milbrandt.todd@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Noelle Larson, MD
        • Младший исследователь:
          • Todd Milbrandt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
        • Младший исследователь:
          • Hamdi Sukkarieh, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Wright, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
        • Главный следователь:
          • Dan Hoernschemeyer, MD
        • Контакт:
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Shriners Hospitals for Children
        • Главный следователь:
          • Scott Luhmann, MD
        • Младший исследователь:
          • Brian Kelly, MD
        • Контакт:
          • Debbie Szymanski, RN, CCRP
          • Номер телефона: 1022 314-432-3600
          • Электронная почта: dszymanski@shrinenet.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Младший исследователь:
          • Baron Lonner, MD
        • Главный следователь:
          • Wesley Bronson, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow babies and children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Младший исследователь:
          • Christina Hardesty, MD
        • Контакт:
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Рекрутинг
        • Dayton Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael C Albert, MD
        • Контакт:
          • C
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Рекрутинг
        • Sanford Univ. of South Dakota Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Haft, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Lebonheur Children's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Derek Kelly, MD
        • Младший исследователь:
          • William Warner, MD
        • Контакт:
          • R
        • Контакт:
          • Jonathan K Rowland, BS
          • Номер телефона: 901-287-5413
          • Электронная почта: jrowland@uthsc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeff Sawyer, MD
        • Младший исследователь:
          • Ben Sheffer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anuj Singla, M.D
        • Главный следователь:
          • Keith Bachman, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростковый идиопатический сколиоз классифицируется как искривления Lenke типа 1 или типа 5;
  • Угол Кобба от 35 до 60 градусов (включительно);
  • Гибкая кривая, которая уменьшается до ≤ 30 градусов на рентгенограммах с боковым изгибом или на рентгенограмме с тракцией;
  • Углы кифоза ≤ 55 градусов, измеренные от Т5 до Т12;
  • Подходящий кандидат для заднего хирургического доступа;
  • У пациента хорошее общее самочувствие;
  • У пациента нет известной гиперчувствительности или аллергии на титан;
  • Опекун пациента подписывает письменную форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Любой тип неидиопатического сколиоза;
  • Любая основная деформация грудной клетки, которая включает уровни позвонков и черепа, включая Т2;
  • Известная история существующих злокачественных новообразований или любой системной или местной инфекции;
  • Аномалии спинного мозга, требующие лечения;
  • Известный неврологический дефицит (определяемый как моторная оценка < 5/5);
  • Известное плохое качество кости, определяемое как Т-балл -1,5 или меньше;
  • Для женского пациента, беременность;
  • Предшествующая операция на позвоночнике, которая помешала бы успешной работе системы MID-C;
  • Активное системное заболевание, такое как СПИД, ВИЧ или активная инфекция;
  • активная инфекция или повреждение кожи в месте хирургического вмешательства;
  • Системное заболевание, которое может повлиять на благополучие пациента или общий результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение MID-C
Устройство: Система MID-C
Миниинвазивная система коррекции деформации для лечения АИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение большого угла Кобба ≤ 40° через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
Спинной угол Кобба будет измерен через 5 лет после операции. будет рассчитан процент пациентов с углом Кобба ≤ 40° через 5 лет после операции
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apifix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MID-C-AIS-03-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система MID-C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться