Пострегистрационное исследование реестра для оценки продолжающейся безопасности и вероятной пользы системы MID-C в течение 5 лет после имплантации при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)
30 сентября 2025 г. обновлено: Apifix
Система ApiFix MID-C представляет собой однонаправленный расширяемый стержень, предназначенный для одностороннего соединения с позвоночником через 2 точки крепления на вогнутой стороне сколиотической деформации выше и ниже вершины большой кривизны для лечения подросткового идиопатического сколиоза.
Система MID-C предназначена для использования в качестве внутренней распорки.
В исследование должны быть включены пациенты, которым имплантировано устройство в США в течение 2 лет после одобрения FDA H17001.
В это исследование будет включено не менее 200 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Shriners Hospitals for Children
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow babies and children
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростковый идиопатический сколиоз классифицируется как искривления Lenke типа 1 или типа 5;
- Угол Кобба от 35 до 60 градусов (включительно);
- Гибкая кривая, которая уменьшается до ≤ 30 градусов на рентгенограммах с боковым изгибом или на рентгенограмме с тракцией;
- Углы кифоза ≤ 55 градусов, измеренные от Т5 до Т12;
- Подходящий кандидат для заднего хирургического доступа;
- У пациента хорошее общее самочувствие;
- У пациента нет известной гиперчувствительности или аллергии на титан;
- Опекун пациента подписывает письменную форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Любой тип неидиопатического сколиоза;
- Любая основная деформация грудной клетки, которая включает уровни позвонков и черепа, включая Т2;
- Известная история существующих злокачественных новообразований или любой системной или местной инфекции;
- Аномалии спинного мозга, требующие лечения;
- Известный неврологический дефицит (определяемый как моторная оценка < 5/5);
- Известное плохое качество кости, определяемое как Т-балл -1,5 или меньше;
- Для женского пациента, беременность;
- Предшествующая операция на позвоночнике, которая помешала бы успешной работе системы MID-C;
- Активное системное заболевание, такое как СПИД, ВИЧ или активная инфекция;
- активная инфекция или повреждение кожи в месте хирургического вмешательства;
- Системное заболевание, которое может повлиять на благополучие пациента или общий результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MID-C
|
Миниинвазивная система коррекции деформации для лечения АИС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение большого угла Кобба ≤ 40° через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Спинной угол Кобба будет измерен через 5 лет после операции. будет рассчитан процент пациентов с углом Кобба ≤ 40° через 5 лет после операции
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MID-C-AIS-03-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .