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Registerstudie nach der Zulassung zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des MID-C-Systems für 5 Jahre nach der Implantation bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)

30. September 2025 aktualisiert von: Apifix
Das ApiFix MID-C-System ist ein in eine Richtung expandierbarer Stab, der einseitig mit der Wirbelsäule über 2 Ankerpunkte auf der konkaven Seite einer skoliotischen Deformität oberhalb und unterhalb des Scheitels der Hauptkrümmung verbunden werden kann, um die adoleszente idiopathische Skoliose zu behandeln. Das MID-C-System dient als innere Stütze. Patienten, denen das Gerät in den USA innerhalb von 2 Jahren nach der Zulassung von H17001 durch die FDA implantiert wurde, sollten in die Studie aufgenommen werden. In diese Studie werden mindestens 200 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adoleszente idiopathische Skoliose, klassifiziert als Lenke-Kurven Typ 1 oder Typ 5;
  • Cobb-Winkel zwischen 35-60 Grad (einschließlich);
  • Flexible Krümmung, die sich auf Röntgenaufnahmen mit lateraler Seitbiegung oder durch Traktionsröntgen auf ≤ 30 Grad reduziert;
  • Kyphosewinkel von ≤ 55 Grad gemessen von T5 bis T12;
  • Geeigneter Kandidat für den posterioren chirurgischen Zugang;
  • Der Patient hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand;
  • Der Patient hat keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Titan;
  • Der Vormund des Patienten unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von nicht-idiopathischer Skoliose;
  • Jede Hauptdeformität des Brustkorbs, die Wirbelebenen und Schädel einschließt, einschließlich bis T2;
  • Bekannte Vorgeschichte einer bestehenden Malignität oder einer systemischen oder lokalen Infektion;
  • Anomalien des Rückenmarks, die eine Behandlung erfordern;
  • Bekanntes neurologisches Defizit (definiert als motorischer Grad < 5/5);
  • Bekannte schlechte Knochenqualität, definiert als T-Score -1,5 oder weniger;
  • Für weibliche Patienten, Schwangerschaft;
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen, die die erfolgreiche Leistung des MID-C-Systems verhindern würden;
  • Aktive systemische Erkrankung wie AIDS, HIV oder aktive Infektion;
  • Aktive Infektion oder Hautbeeinträchtigung an der Operationsstelle;
  • Systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Patienten oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MID-C-Behandlung
Gerät: MID-C-System
Minimalinvasives Korrektursystem für Deformitäten zur Behandlung von AIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des großen Cobb-Winkels ≤ 40° 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Spinaler Cobb-Winkel wird 5 Jahre nach der Operation gemessen. der Prozentsatz der Patienten mit einem Cobb-Winkel ≤ 40° 5 Jahre nach der Operation wird berechnet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apifix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MID-C-AIS-03-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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