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Studio del registro post-approvazione per valutare la sicurezza continua e il probabile beneficio del sistema MID-C per 5 anni dopo l'impianto nella scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)

30 settembre 2025 aggiornato da: Apifix
Il sistema ApiFix MID-C è un'asta espandibile unidirezionale, progettata per essere collegata unilateralmente alla colonna vertebrale tramite 2 punti di ancoraggio sul lato concavo di una deformità scoliotica sopra e sotto l'apice della curvatura maggiore per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale. Il sistema MID-C è progettato per fungere da tutore interno. I pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo negli Stati Uniti entro 2 anni dall'approvazione di H17001 da parte della FDA devono essere arruolati nello studio. In questo studio sarà arruolato un numero minimo di 200 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoliosi idiopatica adolescenziale classificata come curve di Lenke di tipo 1 o di tipo 5;
  • Angolo di Cobb compreso tra 35 e 60 gradi (inclusi);
  • Curva flessibile quella che si riduce a ≤ 30 gradi nelle radiografie laterali in flessione laterale o come evidente dalla radiografia in trazione;
  • Angoli di cifosi di ≤ 55 gradi misurati da T5 a T12;
  • Candidato appropriato per l'approccio chirurgico posteriore;
  • Il paziente ha una buona salute generale;
  • Il paziente non presenta ipersensibilità nota o allergie al titanio;
  • Il tutore del paziente firma un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di scoliosi non idiopatica;
  • Qualsiasi deformità toracica principale che includa i livelli vertebrali e cranici fino a T2;
  • Storia nota di malignità esistente o qualsiasi infezione sistemica o locale;
  • Anomalie del midollo spinale che richiedono un trattamento;
  • Deficit neurologico noto (definito come grado motorio <5/5);
  • Nota scarsa qualità ossea definita come punteggio T -1,5 o inferiore;
  • Per paziente di sesso femminile, gravidanza;
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale che impedirebbero il corretto funzionamento del sistema MID-C;
  • Malattia sistemica attiva, come AIDS, HIV o infezione attiva;
  • Infezione attiva o la pelle è compromessa nel sito chirurgico;
  • Malattia sistemica che potrebbe influenzare il benessere del paziente o l'esito complessivo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MID-C
Dispositivo: Sistema MID-C
Sistema di correzione della deformità minimamente invasiva per il trattamento dell'AIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'angolo di Cobb maggiore ≤ 40° 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
L'angolo di Cobb spinale verrà misurato a 5 anni dall'intervento. verrà calcolata la percentuale di pazienti con angolo di Cobb ≤ 40° a 5 anni dall'intervento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apifix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MID-C-AIS-03-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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