Jóváhagyás utáni nyilvántartási tanulmány a MID-C rendszer folyamatos biztonságának és várható előnyeinek értékelésére a beültetés után 5 évig serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS)
2025. szeptember 30. frissítette: Apifix
Az ApiFix MID-C rendszer egy egyirányú, tágítható rúd, amelyet úgy terveztek, hogy a gerincferdülés homorú oldalán 2 rögzítési ponton keresztül csatlakozzon a gerinchez, a fő görbület csúcsa felett és alatt a serdülőkori idiopátiás scoliosis kezelésére.
A MID-C rendszert úgy tervezték, hogy belső merevítőként működjön.
Azokat a betegeket, akiknek az FDA H17001 jóváhagyását követő 2 éven belül beültették az eszközt az Egyesült Államokban, be kell vonni a vizsgálatba.
Ebbe a vizsgálatba legalább 200 beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Children's Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Shriners Hospitals for Children
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow babies and children
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőkori idiopátiás scoliosis a Lenke 1-es vagy 5-ös típusú görbéi közé sorolható;
- Cobb szög 35-60 fok között (beleértve);
- Rugalmas görbe, amely ≤ 30 fokra csökken az oldalsó oldalhajlítású röntgenfelvételeken vagy a vontatási röntgenfelvételen;
- ≤ 55 fokos kifózisszögek T5 és T12 között mérve;
- Megfelelő jelölt posterior sebészeti megközelítésre;
- a beteg általános egészségi állapota jó;
- A betegnek nincs ismert túlérzékenysége vagy allergiája a titánnal szemben;
- A beteg gyámja aláír egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú nem idiopátiás gerincferdülés;
- Bármilyen fő mellkasi deformitás, amely magában foglalja a csigolyaszinteket és a koponyát, beleértve a T2-t is;
- meglévő rosszindulatú daganat vagy bármilyen szisztémás vagy lokális fertőzés ismert anamnézisében;
- kezelést igénylő gerincvelői rendellenességek;
- Ismert neurológiai hiány (motoros fokozat < 5/5);
- Ismert rossz csontminőség, mint T-pontszám -1,5 vagy kevesebb;
- Női betegnek, terhesség;
- Korábbi gerincműtét, amely megakadályozná a MID-C rendszer sikeres működését;
- Aktív szisztémás betegség, például AIDS, HIV vagy aktív fertőzés;
- Aktív fertőzés vagy a bőr sérülése a műtéti helyen;
- Szisztémás betegség, amely hatással lehet a beteg jólétére vagy a vizsgálat általános eredményére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MID-C kezelés
|
Minimális invazív deformitás korrekciós rendszer az AIS kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy Cobb-szög ≤ 40°-os fenntartása 5 évvel a műtét után
Időkeret: 5 év
|
A gerinc Cobb-szögét a művelet után 5 évvel mérik. a műtét után 5 évvel a Cobb-szög ≤ 40°-os betegek százalékos aránya kerül kiszámításra
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MID-C-AIS-03-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .