Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační studie po schválení k vyhodnocení trvalé bezpečnosti a pravděpodobného přínosu systému MID-C po dobu 5 let po implantaci u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)

5. června 2023 aktualizováno: Apifix
Systém ApiFix MID-C je jednosměrná roztažitelná tyč navržená tak, aby byla jednostranně připojena k páteři prostřednictvím 2 kotevních bodů na konkávní straně skoliotické deformity nad a pod vrcholem velkého zakřivení pro léčbu idiopatické skoliózy u adolescentů. Systém MID-C je navržen tak, aby fungoval jako vnitřní ortéza. Do studie by měli být zařazeni pacienti, kterým bylo zařízení implantováno v USA do 2 let od schválení H17001 FDA. Do této studie bude zahrnuto minimálně 200 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daphna Zaaroor-Regev, PhD
  • Telefonní číslo: +972523763653
  • E-mail: Daphna@apifix.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judson Karlen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dave Bennett, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Newton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burt Yaszay, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salil Upasani, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304.
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Rinsky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Vorhies, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Policy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Oswald, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilbert Chan, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Drake, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aki Puryear, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Anderson, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Schwend, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noelle Larson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Milbrandt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamdi Sukkarieh, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Wright, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Hoernschemeyer, MD
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Shriners Hospitals for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Luhmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Kelly, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baron Lonner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wesley Bronson, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow babies and children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Hardesty, MD
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael C Albert, MD
        • Kontakt:
          • C
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Nábor
        • Sanford Univ. of South Dakota Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Haft, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derek Kelly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Warner, MD
        • Kontakt:
          • R
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Sawyer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Sheffer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuj Singla, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Bachman, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescentní idiopatická skolióza klasifikovaná jako Lenkeho křivky typu 1 nebo typu 5;
  • Cobbův úhel mezi 35-60 stupni (včetně);
  • Flexibilní křivka, která se snižuje na ≤ 30 stupňů na rentgenových snímcích s bočním ohybem nebo jak je zřejmé z trakčního rentgenu;
  • Úhly kyfózy ≤ 55 stupňů měřené od T5 do T12;
  • Vhodný kandidát pro zadní chirurgický přístup;
  • Pacient má dobrý celkový zdravotní stav;
  • Pacient nemá žádnou známou přecitlivělost nebo alergii na titan;
  • Opatrovník pacienta podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ neidiopatické skoliózy;
  • Jakákoli hlavní deformita hrudníku, která zahrnuje úrovně obratlů a kraniální včetně T2;
  • Známá anamnéza existující malignity nebo jakékoli systémové nebo lokální infekce;
  • Abnormality míchy, které vyžadují léčbu;
  • Známý neurologický deficit (definovaný jako motorický stupeň < 5/5);
  • Známá špatná kvalita kostí definovaná jako T skóre -1,5 nebo méně;
  • Pro pacientku, těhotenství;
  • předchozí operace páteře, která by zabránila úspěšnému výkonu systému MID-C;
  • Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV nebo aktivní infekce;
  • Aktivní infekce nebo kůže je ohrožena v místě chirurgického zákroku;
  • Systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu pacienta nebo celkový výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MID-C ošetření
Přístroj: Systém MID-C
Minimálně invazivní systém korekce deformity pro léčbu AIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování hlavního Cobbova úhlu ≤ 40° 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
Spinální Cobbův úhel bude měřen 5 let po operaci. bude vypočteno procento pacientů s Cobbovým úhlem ≤ 40° 5 let po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apifix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MID-C-AIS-03-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém MID-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit