Estudio de registro posterior a la aprobación para evaluar la seguridad continua y el beneficio probable del sistema MID-C durante 5 años posteriores a la implantación en la escoliosis idiopática adolescente (AIS)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Apifix
El sistema ApiFix MID-C es una varilla expansible unidireccional, diseñada para conectarse unilateralmente a la columna a través de 2 puntos de anclaje en el lado cóncavo de una deformidad escoliótica por encima y por debajo del vértice de la curvatura mayor para tratar la escoliosis idiopática del adolescente.
El sistema MID-C está diseñado para actuar como un refuerzo interno.
Los pacientes a los que se les implantó el dispositivo en los EE. UU. dentro de los 2 años posteriores a la aprobación de H17001 por parte de la FDA deben inscribirse en el estudio.
Se inscribirá un número mínimo de 200 pacientes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Shriners Hospitals for Children
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow babies and children
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis idiopática del adolescente clasificada como curvas de Lenke tipo 1 o tipo 5;
- ángulo de Cobb entre 35-60 grados (inclusive);
- Curva flexible que se reduce a ≤ 30 grados en las radiografías con flexión lateral lateral o como se evidencia en la radiografía de tracción;
- Ángulos de cifosis de ≤ 55 grados medidos de T5 a T12;
- Candidato apropiado para abordaje quirúrgico posterior;
- El paciente tiene buena salud general;
- El paciente no tiene hipersensibilidad conocida o alergias al titanio;
- El tutor del paciente firma un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de escoliosis no idiopática;
- Cualquier deformidad torácica principal que incluya niveles vertebrales y craneales incluidos hasta T2;
- Antecedentes conocidos de malignidad existente o cualquier infección sistémica o local;
- anomalías de la médula espinal que requieren tratamiento;
- Déficit neurológico conocido (definido como grado motor < 5/5);
- Mala calidad ósea conocida definida como puntaje T -1.5 o menos;
- Para paciente femenino, embarazo;
- Cirugía de columna anterior que impediría el desempeño exitoso del sistema MID-C;
- Enfermedad sistémica activa, como SIDA, VIH o infección activa;
- Infección activa o compromiso de la piel en el sitio quirúrgico;
- Enfermedad sistémica que afectaría el bienestar del paciente o el resultado general del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento MID-C
|
Sistema de corrección de deformidades mínimamente invasivo para el tratamiento de AIS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento del ángulo mayor de Cobb ≤ 40° 5 años postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
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El ángulo de Cobb espinal se medirá 5 años después de la operación. se calculará el porcentaje de pacientes con ángulo de Cobb ≤ 40° 5 años después de la cirugía
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MID-C-AIS-03-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .