Hyväksynnän jälkeinen rekisteritutkimus MID-C-järjestelmän jatkuvan turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn arvioimiseksi 5 vuoden ajan implantaation jälkeen nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Apifix
ApiFix MID-C -järjestelmä on yksisuuntainen laajennettava sauva, joka on suunniteltu liitettäväksi yksipuolisesti selkärangaan 2 ankkuripisteen kautta skolioottisen epämuodostuman koveralla puolella suuren kaarevuuden huipun ylä- ja alapuolella nuorten idiopaattisen skolioosin hoitoon.
MID-C-järjestelmä on suunniteltu toimimaan sisäisenä tukina.
Potilaat, joille laite on implantoitu Yhdysvalloissa kahden vuoden sisällä FDA:n H17001-hyväksynnästä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 200 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Shriners Hospitals for Children
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow babies and children
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten idiopaattinen skolioosi luokitellaan Lenken tyypin 1 tai tyypin 5 käyriksi;
- Cobb-kulma 35-60 astetta (mukaan lukien);
- Joustava käyrä, joka pienenee ≤ 30 asteeseen sivuttaissuuntaisissa röntgenkuvissa tai vetoröntgenkuvassa;
- Kyfoosikulmat ≤ 55 astetta mitattuna T5:stä T12:een;
- Sopiva ehdokas posterioriseen kirurgiseen lähestymistapaan;
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys;
- Potilaalla ei ole tunnettua yliherkkyyttä tai allergioita titaanille;
- Potilaan huoltaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ei-idiopaattinen skolioosi;
- Mikä tahansa tärkein rintakehän epämuodostuma, joka sisältää nikamien tasot ja kallon, mukaan lukien T2;
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa systeeminen tai paikallinen infektio;
- Selkäytimen poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa;
- Tunnettu neurologinen puute (määritelty motoriseksi asteeksi < 5/5);
- Tunnettu huono luun laatu määritellään T-pisteeksi -1,5 tai vähemmän;
- Naispotilaalle raskaus;
- Aiempi selkäleikkaus, joka estäisi MID-C-järjestelmän onnistuneen toiminnan;
- Aktiivinen systeeminen sairaus, kuten AIDS, HIV tai aktiivinen infektio;
- Aktiivinen infektio tai iho on vahingoittunut leikkauskohdassa;
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MID-C hoito
|
Minimaaliinvasiivinen epämuodostuman korjausjärjestelmä AIS:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren Cobb-kulman ylläpito ≤ 40° 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selkärangan Cobb-kulma mitataan 5 vuoden kuluttua op. lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Cobb-kulma on ≤ 40° 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MID-C-AIS-03-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .