- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296903
Registratieonderzoek na goedkeuring om de voortdurende veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het MID-C-systeem gedurende 5 jaar na implantatie bij idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) te evalueren
5 juni 2023 bijgewerkt door: Apifix
Het ApiFix MID-C-systeem is een unidirectionele uitzetbare staaf, ontworpen om eenzijdig met de wervelkolom te worden verbonden via 2 ankerpunten aan de concave zijde van een scoliotische misvorming boven en onder de top van de grote kromming om idiopathische scoliose bij adolescenten te behandelen.
Het MID-C-systeem is ontworpen om te fungeren als een interne brace.
Patiënten bij wie het apparaat in de VS is geïmplanteerd binnen 2 jaar na goedkeuring van H17001 door de FDA, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
Er zullen minimaal 200 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daphna Zaaroor-Regev, PhD
- Telefoonnummer: +972523763653
- E-mail: Daphna@apifix.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adi Toister
- Telefoonnummer: +972-54-4858102
- E-mail: atoister@orthopediatrics.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Judson Karlen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dave Bennett, MD
-
Contact:
- Judson Karlen, MD
- E-mail: jkarlen@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Rady Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Newton, MD
-
Contact:
- Peter Newton, MD
- Telefoonnummer: 858-966-6789
- E-mail: pnewton@rchsd.org
-
Contact:
- Vidyadhar Upasani, MD
- Telefoonnummer: 858-966-6789
- E-mail: vupasani@rchsd.org
-
Onderonderzoeker:
- Burt Yaszay, MD
-
Onderonderzoeker:
- Salil Upasani, MD
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304.
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Larry Rinsky, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Vorhies, MD
-
Onderonderzoeker:
- James Policy, MD
-
Contact:
- Xochitl Bryson
- E-mail: xbryson@stanford.edu
-
Contact:
- Amishi Jobanputra
- E-mail: amishij@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Wolfson Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin M Neal, MD
-
Contact:
- Tanishia Davis
- E-mail: tanishia.davis@nemours.org
-
Contact:
- Amela Karadzic
- E-mail: amela.karadzic@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
-
Contact:
- Timothy Oswald, MD
- Telefoonnummer: 404-321-9900
- E-mail: toswald@mypedsortho.com
-
Contact:
- Gilbert Chan, MD
- Telefoonnummer: 404-321-9900
- E-mail: gchan@mypedsortho.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Oswald, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gilbert Chan, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Riley Children's Health
-
Contact:
- Moore Molly
- E-mail: momfreed@iupui.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Drake, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aki Puryear, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Anderson, MD
-
Contact:
- Richard Schwend, MD
- E-mail: rmschwend@cmh.edu
-
Onderonderzoeker:
- Richard Schwend, MD
-
Contact:
- John Anderson, MD
- E-mail: jtanderson@cmh.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Noelle Larson, MD
- Telefoonnummer: 507-284-3660
- E-mail: Larson.noelle@mayo.edu
-
Contact:
- Todd Milbrandt, MD
- Telefoonnummer: 507-284-3660
- E-mail: Milbrandt.todd@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Noelle Larson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Todd Milbrandt, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
-
Onderonderzoeker:
- Hamdi Sukkarieh, MD
-
Contact:
- Priyanka Nehete
- E-mail: pnehete@umc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Wright, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Werving
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Hoernschemeyer, MD
-
Contact:
- Dan Hoernschemeyer
- E-mail: hoernschemeyerd@health.missouri.edu
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Shriners Hospitals for Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Luhmann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brian Kelly, MD
-
Contact:
- Debbie Szymanski, RN, CCRP
- Telefoonnummer: 1022 314-432-3600
- E-mail: dszymanski@shrinenet.org
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Baron Lonner, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wesley Bronson, MD
-
Contact:
- Ashley Wilczek
- E-mail: ashley.wilczek@mountsinai.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Rainbow babies and children
-
Contact:
- Michael Glotzbecker, MD
- Telefoonnummer: 216-844-8370
- E-mail: Michael.Glotzbecker@uhhospitals.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christina Hardesty, MD
-
Contact:
- Michelle Janas Janas
- Telefoonnummer: 216-286-8189
- E-mail: michelle.janas@uhhospitals.org
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Werving
- Dayton Children's Hospital
-
Contact:
- Michael C Albert, MD
- Telefoonnummer: 937-641-5070
- E-mail: albertm@childrensdayton.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael C Albert, MD
-
Contact:
- C
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Werving
- Sanford Univ. of South Dakota Medical Center
-
Contact:
- Geoffrey Haft, MD
- Telefoonnummer: 605-328-3944
- E-mail: Geoffrey.haft@sanfordhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Geoffrey Haft, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- LeBonheur Children's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Derek Kelly, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Warner, MD
-
Contact:
- R
-
Contact:
- Jonathan K Rowland, BS
- Telefoonnummer: 901-287-5413
- E-mail: jrowland@uthsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeff Sawyer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ben Sheffer, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Nancy McKnight, MS, ATC
- Telefoonnummer: 434-243-0289
- E-mail: HHZ8FZ@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contact:
- Eric McVey, MEd, CCRP
- Telefoonnummer: 434.243.5382
- E-mail: edm9u@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anuj Singla, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith Bachman, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente idiopathische scoliose geclassificeerd als Lenke Type 1 of Type 5 curves;
- Cobb-hoek tussen 35-60 graden (inclusief);
- Flexibele curve die vermindert tot ≤ 30 graden op laterale zijwaarts buigende röntgenfoto's of zoals blijkt uit tractieröntgenfoto's;
- Kyfosehoeken van ≤ 55 graden gemeten van T5 tot T12;
- Geschikte kandidaat voor posterieure chirurgische benadering;
- Patiënt heeft een goede algemene gezondheid;
- Patiënt heeft geen bekende overgevoeligheid of allergieën voor titanium;
- De voogd van de patiënt ondertekent een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Elk type niet-idiopathische scoliose;
- Elke belangrijke thoracale misvorming die wervelniveaus en craniaal omvat, inclusief T2;
- Bekende geschiedenis van bestaande maligniteiten, of een systemische of lokale infectie;
- Afwijkingen van het ruggenmerg die behandeling vereisen;
- Bekende neurologische uitval (gedefinieerd als motorische graad < 5/5);
- Bekende slechte botkwaliteit gedefinieerd als T-score -1,5 of minder;
- Voor vrouwelijke Patiënt, zwangerschap;
- Eerdere wervelkolomoperaties die de succesvolle werking van het MID-C-systeem zouden verhinderen;
- Actieve systemische ziekte, zoals AIDS, HIV of actieve infectie;
- Actieve infectie of de huid is aangetast op de plaats van de operatie;
- Systemische ziekte die het welzijn van de patiënt of de algehele uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MID-C-behandeling
|
Minimaal invasief deformiteitscorrectiesysteem voor de behandeling van AIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud van grote Cobb-hoek ≤ 40° 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Spinale Cobb-hoek zal 5 jaar na de operatie worden gemeten. het percentage patiënten met een Cobb-hoek ≤ 40° 5 jaar na de operatie wordt berekend
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MID-C-AIS-03-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op MID-C-systeem
-
ApifixIngetrokkenAdolescente idiopathische scoliose
-
Pelvic Floor Research Foundation of South AfricaUniversity of Cape TownOnbekendStress-urine-incontinentieZuid-Afrika
-
NorthShore University HealthSystemVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Decathlon SEEFOR, FranceWerving
-
Far Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
HealthCore-NERIVoltooid
-
Queen Margaret UniversityDePuy International; Royal Infirmary of EdinburghVoltooidArtroseVerenigd Koninkrijk
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingDiabetes mellitus, type 2 | Voeding slecht | VoedselgebrekVerenigde Staten
-
Ankara Training and Research HospitalVoltooidChirurgie - Complicaties | Stress-urine-incontinentie