Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieonderzoek na goedkeuring om de voortdurende veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het MID-C-systeem gedurende 5 jaar na implantatie bij idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) te evalueren

30 september 2025 bijgewerkt door: Apifix
Het ApiFix MID-C-systeem is een unidirectionele uitzetbare staaf, ontworpen om eenzijdig met de wervelkolom te worden verbonden via 2 ankerpunten aan de concave zijde van een scoliotische misvorming boven en onder de top van de grote kromming om idiopathische scoliose bij adolescenten te behandelen. Het MID-C-systeem is ontworpen om te fungeren als een interne brace. Patiënten bij wie het apparaat in de VS is geïmplanteerd binnen 2 jaar na goedkeuring van H17001 door de FDA, moeten in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen minimaal 200 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente idiopathische scoliose geclassificeerd als Lenke Type 1 of Type 5 curves;
  • Cobb-hoek tussen 35-60 graden (inclusief);
  • Flexibele curve die vermindert tot ≤ 30 graden op laterale zijwaarts buigende röntgenfoto's of zoals blijkt uit tractieröntgenfoto's;
  • Kyfosehoeken van ≤ 55 graden gemeten van T5 tot T12;
  • Geschikte kandidaat voor posterieure chirurgische benadering;
  • Patiënt heeft een goede algemene gezondheid;
  • Patiënt heeft geen bekende overgevoeligheid of allergieën voor titanium;
  • De voogd van de patiënt ondertekent een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Elk type niet-idiopathische scoliose;
  • Elke belangrijke thoracale misvorming die wervelniveaus en craniaal omvat, inclusief T2;
  • Bekende geschiedenis van bestaande maligniteiten, of een systemische of lokale infectie;
  • Afwijkingen van het ruggenmerg die behandeling vereisen;
  • Bekende neurologische uitval (gedefinieerd als motorische graad < 5/5);
  • Bekende slechte botkwaliteit gedefinieerd als T-score -1,5 of minder;
  • Voor vrouwelijke Patiënt, zwangerschap;
  • Eerdere wervelkolomoperaties die de succesvolle werking van het MID-C-systeem zouden verhinderen;
  • Actieve systemische ziekte, zoals AIDS, HIV of actieve infectie;
  • Actieve infectie of de huid is aangetast op de plaats van de operatie;
  • Systemische ziekte die het welzijn van de patiënt of de algehele uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MID-C-behandeling
Apparaat: MID-C-systeem
Minimaal invasief deformiteitscorrectiesysteem voor de behandeling van AIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van grote Cobb-hoek ≤ 40° 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Spinale Cobb-hoek zal 5 jaar na de operatie worden gemeten. het percentage patiënten met een Cobb-hoek ≤ 40° 5 jaar na de operatie wordt berekend
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apifix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MID-C-AIS-03-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren