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批准后注册研究，以评估 MID-C 系统植入后 5 年在青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 中的持续安全性和可能益处

2025年9月30日 更新者：Apifix
ApiFix MID-C 系统是一种单向可扩展杆，设计用于通过脊柱侧凸畸形凹侧的 2 个锚点单侧连接到脊柱，主要弯曲顶点上方和下方用于治疗青少年特发性脊柱侧弯。 MID-C 系统旨在用作内部支架。 在 FDA 批准 H17001 后 2 年内在美国植入该设备的患者应参加该研究。 最少 200 名患者将被纳入本研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 青少年特发性脊柱侧凸分类为 Lenke 1 型或 5 型曲线；
  • Cobb角在35-60度之间（含）；
  • 在横向侧弯射线照片上或通过牵引 X 射线明显减少到 ≤ 30 度的柔性曲线；
  • 从 T5 到 T12 测量的脊柱后凸角≤ 55 度；
  • 后路手术入路的合适人选；
  • 患者一般健康状况良好；
  • 患者对钛没有已知的超敏反应或过敏反应；
  • 患者的监护人签署书面知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  • 任何类型的非特发性脊柱侧弯；
  • 任何主要的胸椎畸形，包括椎骨水平和颅骨，包括 T2；
  • 现有恶性肿瘤或任何全身或局部感染的已知病史；
  • 需要治疗的脊髓异常；
  • 已知的神经功能障碍（定义为运动等级 < 5/5）；
  • 已知骨质量差定义为 T 评分 -1.5 或更低；
  • 对于女性患者，怀孕；
  • 以前的脊柱手术会阻止 MID-C 系统的成功运行；
  • 活动性全身性疾病，如 AIDS、HIV 或活动性感染；
  • 活动性感染或手术部位皮肤受损；
  • 会影响患者福利或研究总体结果的系统性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MID-C处理
设备：MID-C系统
治疗AIS的微创畸形矫正系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 5 年维持大 Cobb 角≤ 40°
大体时间：5年
脊柱 Cobb 角将在术后 5 年测量。将计算术后 5 年 Cobb 角≤ 40° 的患者百分比
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apifix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月31日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MID-C-AIS-03-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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