Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-godkendelsesregisterundersøgelse for at evaluere den fortsatte sikkerhed og sandsynlige fordel ved MID-C-systemet i 5 år efter implantation i adolescent idiopatisk skoliose (AIS)

30. september 2025 opdateret af: Apifix
ApiFix MID-C System er en ensrettet ekspanderbar stang, designet til at blive forbundet ensidigt til rygsøjlen via 2 forankringspunkter på den konkave side af en skoliotisk deformitet over og under spidsen af ​​den store krumning til behandling af idiopatisk skoliose hos unge. MID-C-systemet er designet til at fungere som en intern bøjle. Patienter implanteret med enheden i USA inden for 2 år efter FDA's godkendelse af H17001 bør tilmeldes undersøgelsen. Et minimum antal på 200 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adolescent idiopatisk skoliose klassificeret som Lenke Type 1 eller Type 5 kurver;
  • Cobb vinkel mellem 35-60 grader (inklusive);
  • Fleksibel kurve, der reduceres til ≤ 30 grader på laterale sidebøjningsrøntgenbilleder eller som tydeligt ved traktionsrøntgen;
  • Kyphosevinkler på ≤ 55 grader målt fra T5 til T12;
  • Passende kandidat til posterior kirurgisk tilgang;
  • Patienten har et godt generelt helbred;
  • Patienten har ingen kendt overfølsomhed eller allergi over for titanium;
  • Patientens værge underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for ikke-idiopatisk skoliose;
  • Enhver primær thorax deformitet, der inkluderer vertebrale niveauer og kranie, inklusive til T2;
  • Kendt historie med eksisterende malignitet eller enhver systemisk eller lokal infektion;
  • Rygmarvsabnormiteter, der kræver behandling;
  • Kendt neurologisk underskud (defineret som motorisk grad < 5/5);
  • Kendt dårlig knoglekvalitet defineret som T-score -1,5 eller mindre;
  • For kvindelig patient, graviditet;
  • Tidligere rygsøjleoperationer, der ville forhindre den vellykkede ydeevne af MID-C-systemet;
  • Aktiv systemisk sygdom, såsom AIDS, HIV eller aktiv infektion;
  • Aktiv infektion eller huden er kompromitteret på operationsstedet;
  • Systemisk sygdom, der ville påvirke patientens velfærd eller det samlede resultat af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MID-C behandling
Enhed: MID-C system
Minimalt invasivt deformitetskorrektionssystem til behandling af AIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af større Cobb-vinkel ≤ 40° 5 år efter operationen
Tidsramme: 5 år
Spinal Cobb vinkel vil blive målt 5 år efter op. procentdelen af ​​patienter med Cobb-vinkel ≤ 40° 5 år efter operationen vil blive beregnet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apifix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MID-C-AIS-03-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med MID-C system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner