Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru po zatwierdzeniu w celu oceny dalszego bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści systemu MID-C przez 5 lat po implantacji u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną (AIS)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Apifix
System ApiFix MID-C to jednokierunkowo rozsuwany pręt przeznaczony do jednostronnego łączenia z kręgosłupem za pomocą 2 punktów kotwiczących po wklęsłej stronie deformacji skoliotycznej, powyżej i poniżej wierzchołka dużego skrzywienia, w celu leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej. System MID-C został zaprojektowany tak, aby pełnić funkcję wewnętrznego usztywnienia. Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie w USA w ciągu 2 lat od zatwierdzenia H17001 przez FDA, powinni zostać włączeni do badania. Do badania zostanie włączonych minimalna liczba 200 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzieńcza skolioza idiopatyczna sklasyfikowana jako krzywe Lenkego typu 1 lub typu 5;
  • Kąt Cobba między 35-60 stopni (włącznie);
  • Elastyczna krzywa, która zmniejsza się do ≤ 30 stopni na radiogramach z bocznym zgięciem lub jak widać na zdjęciu rentgenowskim trakcji;
  • Kąty kifozy ≤ 55 stopni mierzone od T5 do T12;
  • Odpowiedni kandydat do tylnego dostępu chirurgicznego;
  • Pacjent ma dobry ogólny stan zdrowia;
  • Pacjent nie ma znanej nadwrażliwości ani alergii na tytan;
  • Opiekun pacjenta podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rodzaj nieidiopatycznej skoliozy;
  • Każda główna deformacja klatki piersiowej, która obejmuje poziomy kręgów i czaszkę, w tym do T2;
  • Znana historia istniejącego nowotworu złośliwego lub jakiejkolwiek ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji;
  • nieprawidłowości rdzenia kręgowego wymagające leczenia;
  • Znany deficyt neurologiczny (zdefiniowany jako stopień motoryczny < 5/5);
  • Znana słaba jakość kości zdefiniowana jako T-score -1,5 lub mniej;
  • Dla Pacjentki, ciąża;
  • Przebyta operacja kręgosłupa, która uniemożliwiłaby pomyślne wykonanie systemu MID-C;
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV lub aktywna infekcja;
  • Aktywna infekcja lub uszkodzona skóra w miejscu zabiegu;
  • Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby wpłynąć na dobrostan Pacjenta lub ogólny wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MID-C
Urządzenie: System MID-C
Minimalnie inwazyjny system korekcji deformacji w leczeniu AIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie dużego kąta Cobba ≤ 40° 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Kąt Cobba kręgosłupa zostanie zmierzony 5 lat po operacji. obliczony zostanie odsetek pacjentów z kątem Cobba ≤ 40° 5 lat po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apifix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MID-C-AIS-03-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System MID-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj