- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296903
Badanie rejestru po zatwierdzeniu w celu oceny dalszego bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści systemu MID-C przez 5 lat po implantacji u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną (AIS)
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Apifix
System ApiFix MID-C to jednokierunkowo rozsuwany pręt przeznaczony do jednostronnego łączenia z kręgosłupem za pomocą 2 punktów kotwiczących po wklęsłej stronie deformacji skoliotycznej, powyżej i poniżej wierzchołka dużego skrzywienia, w celu leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej.
System MID-C został zaprojektowany tak, aby pełnić funkcję wewnętrznego usztywnienia.
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie w USA w ciągu 2 lat od zatwierdzenia H17001 przez FDA, powinni zostać włączeni do badania.
Do badania zostanie włączonych minimalna liczba 200 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphna Zaaroor-Regev, PhD
- Numer telefonu: +972523763653
- E-mail: Daphna@apifix.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adi Toister
- Numer telefonu: +972-54-4858102
- E-mail: atoister@orthopediatrics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Phoenix Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Judson Karlen, MD
-
Pod-śledczy:
- Dave Bennett, MD
-
Kontakt:
- Judson Karlen, MD
- E-mail: jkarlen@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Newton, MD
-
Kontakt:
- Peter Newton, MD
- Numer telefonu: 858-966-6789
- E-mail: pnewton@rchsd.org
-
Kontakt:
- Vidyadhar Upasani, MD
- Numer telefonu: 858-966-6789
- E-mail: vupasani@rchsd.org
-
Pod-śledczy:
- Burt Yaszay, MD
-
Pod-śledczy:
- Salil Upasani, MD
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304.
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Larry Rinsky, MD
-
Pod-śledczy:
- John Vorhies, MD
-
Pod-śledczy:
- James Policy, MD
-
Kontakt:
- Xochitl Bryson
- E-mail: xbryson@stanford.edu
-
Kontakt:
- Amishi Jobanputra
- E-mail: amishij@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Wolfson children's hospital
-
Główny śledczy:
- Kevin M Neal, MD
-
Kontakt:
- Tanishia Davis
- E-mail: tanishia.davis@nemours.org
-
Kontakt:
- Amela Karadzic
- E-mail: amela.karadzic@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Wellstar
-
Główny śledczy:
- Timothy Oswald, MD
-
Pod-śledczy:
- Gilbert Chan, MD
-
Kontakt:
- Timothy Oswald, MD
- Numer telefonu: 404-321-9900
- E-mail: timothy.oswald@wellstar.org
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Zakończony
- Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Children's Health
-
Kontakt:
- Moore Molly
- E-mail: momfreed@iupui.edu
-
Główny śledczy:
- Dan Drake, MD
-
Pod-śledczy:
- Aki Puryear, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Hospital
-
Główny śledczy:
- John Anderson, MD
-
Kontakt:
- Richard Schwend, MD
- E-mail: rmschwend@cmh.edu
-
Pod-śledczy:
- Richard Schwend, MD
-
Kontakt:
- John Anderson, MD
- E-mail: jtanderson@cmh.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Noelle Larson, MD
- Numer telefonu: 507-284-3660
- E-mail: Larson.noelle@mayo.edu
-
Kontakt:
- Todd Milbrandt, MD
- Numer telefonu: 507-284-3660
- E-mail: Milbrandt.todd@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Noelle Larson, MD
-
Pod-śledczy:
- Todd Milbrandt, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
-
Pod-śledczy:
- Hamdi Sukkarieh, MD
-
Kontakt:
- Priyanka Nehete
- E-mail: pnehete@umc.edu
-
Główny śledczy:
- Patrick Wright, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
-
Główny śledczy:
- Dan Hoernschemeyer, MD
-
Kontakt:
- Dan Hoernschemeyer
- E-mail: hoernschemeyerd@health.missouri.edu
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Shriners Hospitals for Children
-
Główny śledczy:
- Scott Luhmann, MD
-
Pod-śledczy:
- Brian Kelly, MD
-
Kontakt:
- Debbie Szymanski, RN, CCRP
- Numer telefonu: 1022 314-432-3600
- E-mail: dszymanski@shrinenet.org
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Pod-śledczy:
- Baron Lonner, MD
-
Główny śledczy:
- Wesley Bronson, MD
-
Kontakt:
- Ashley Wilczek
- E-mail: ashley.wilczek@mountsinai.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Rainbow babies and children
-
Kontakt:
- Michael Glotzbecker, MD
- Numer telefonu: 216-844-8370
- E-mail: Michael.Glotzbecker@uhhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Pod-śledczy:
- Christina Hardesty, MD
-
Kontakt:
- Michelle Janas Janas
- Numer telefonu: 216-286-8189
- E-mail: michelle.janas@uhhospitals.org
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Rekrutacyjny
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael C Albert, MD
- Numer telefonu: 937-641-5070
- E-mail: albertm@childrensdayton.org
-
Główny śledczy:
- Michael C Albert, MD
-
Kontakt:
- C
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Rekrutacyjny
- Sanford Univ. of South Dakota Medical Center
-
Kontakt:
- Geoffrey Haft, MD
- Numer telefonu: 605-328-3944
- E-mail: Geoffrey.haft@sanfordhealth.org
-
Główny śledczy:
- Geoffrey Haft, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Lebonheur Children's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Derek Kelly, MD
-
Pod-śledczy:
- William Warner, MD
-
Kontakt:
- R
-
Kontakt:
- Jonathan K Rowland, BS
- Numer telefonu: 901-287-5413
- E-mail: jrowland@uthsc.edu
-
Główny śledczy:
- Jeff Sawyer, MD
-
Pod-śledczy:
- Ben Sheffer, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Nancy McKnight, MS, ATC
- Numer telefonu: 434-243-0289
- E-mail: HHZ8FZ@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- Eric McVey, MEd, CCRP
- Numer telefonu: 434.243.5382
- E-mail: edm9u@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Anuj Singla, M.D
-
Główny śledczy:
- Keith Bachman, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzieńcza skolioza idiopatyczna sklasyfikowana jako krzywe Lenkego typu 1 lub typu 5;
- Kąt Cobba między 35-60 stopni (włącznie);
- Elastyczna krzywa, która zmniejsza się do ≤ 30 stopni na radiogramach z bocznym zgięciem lub jak widać na zdjęciu rentgenowskim trakcji;
- Kąty kifozy ≤ 55 stopni mierzone od T5 do T12;
- Odpowiedni kandydat do tylnego dostępu chirurgicznego;
- Pacjent ma dobry ogólny stan zdrowia;
- Pacjent nie ma znanej nadwrażliwości ani alergii na tytan;
- Opiekun pacjenta podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj nieidiopatycznej skoliozy;
- Każda główna deformacja klatki piersiowej, która obejmuje poziomy kręgów i czaszkę, w tym do T2;
- Znana historia istniejącego nowotworu złośliwego lub jakiejkolwiek ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji;
- nieprawidłowości rdzenia kręgowego wymagające leczenia;
- Znany deficyt neurologiczny (zdefiniowany jako stopień motoryczny < 5/5);
- Znana słaba jakość kości zdefiniowana jako T-score -1,5 lub mniej;
- Dla Pacjentki, ciąża;
- Przebyta operacja kręgosłupa, która uniemożliwiłaby pomyślne wykonanie systemu MID-C;
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV lub aktywna infekcja;
- Aktywna infekcja lub uszkodzona skóra w miejscu zabiegu;
- Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby wpłynąć na dobrostan Pacjenta lub ogólny wynik badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie MID-C
|
Minimalnie inwazyjny system korekcji deformacji w leczeniu AIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie dużego kąta Cobba ≤ 40° 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kąt Cobba kręgosłupa zostanie zmierzony 5 lat po operacji. obliczony zostanie odsetek pacjentów z kątem Cobba ≤ 40° 5 lat po operacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MID-C-AIS-03-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System MID-C
-
ApifixWycofaneMłodzieżowa skolioza idiopatyczna
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Skręcenie łokciaFrancja
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjny
-
Cardica, IncZakończonyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloZakończony
-
Dosentrx Ltd.ZawieszonyAdhezja, lekarstwo | Onkologia | Efekt ubocznyIzrael
-
Cough Monitoring Medical SolutionsUniversidade Nova de LisboaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Kaszel | Astma | Refluks żołądkowo-przełykowy | Idiopatyczne włóknienie płucPortugalia
-
Berlin Heals GmbHRekrutacyjnyDysfunkcja skurczowa lewej komoryChorwacja, Serbia, Bośnia i Hercegowina
-
Check-Cap Ltd.Zakończony
-
Bio-Medical Engineering (HK) LimitedThe University of Hong KongZakończonyRak jelita grubego | Polip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoHongkong