Estudo de registro pós-aprovação para avaliar a segurança contínua e o benefício provável do sistema MID-C por 5 anos após a implantação na escoliose idiopática do adolescente (AIS)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Apifix
O sistema ApiFix MID-C é uma haste expansível unidirecional, projetada para ser conectada unilateralmente à coluna por meio de 2 pontos de ancoragem no lado côncavo de uma deformidade escoliótica acima e abaixo do ápice da curvatura maior para tratar a escoliose idiopática do adolescente.
O Sistema MID-C foi projetado para atuar como uma cinta interna.
Os pacientes implantados com o dispositivo nos EUA dentro de 2 anos após a aprovação do H17001 pela FDA devem ser incluídos no estudo.
Um número mínimo de 200 pacientes será incluído neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Shriners Hospitals for Children
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow babies and children
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose Idiopática do Adolescente classificada como curvas Tipo 1 ou Tipo 5 de Lenke;
- Ângulo Cobb entre 35-60 graus (inclusive);
- Curva flexível que se reduz a ≤ 30 graus em radiografias de inclinação lateral ou evidenciada por radiografia de tração;
- Ângulos de cifose ≤ 55 graus medidos de T5 a T12;
- Candidato adequado para abordagem cirúrgica posterior;
- Paciente apresenta bom estado geral de saúde;
- O paciente não tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao titânio;
- O responsável pelo paciente assina um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de escoliose não idiopática;
- Qualquer deformidade torácica principal que inclua níveis vertebrais e craniais inclusive a T2;
- História conhecida de malignidade existente ou qualquer infecção sistêmica ou local;
- Anomalias da medula espinhal que requerem tratamento;
- Déficit neurológico conhecido (definido como grau motor < 5/5);
- Qualidade óssea ruim conhecida definida como escore T -1,5 ou menos;
- Para paciente do sexo feminino, gravidez;
- Cirurgia anterior da coluna que impedisse o desempenho bem-sucedido do sistema MID-C;
- Doença sistêmica ativa, como AIDS, HIV ou infecção ativa;
- Infecção ativa ou comprometimento da pele no local da cirurgia;
- Doença sistêmica que afetaria o bem-estar do paciente ou o resultado geral do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento MID-C
|
Sistema minimamente invasivo de correção de deformidades para o tratamento de AIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do maior ângulo de Cobb ≤ 40° 5 anos pós-operatório
Prazo: 5 anos
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O ângulo de Cobb espinhal será medido 5 anos após a operação. a porcentagem de pacientes com ângulo de Cobb ≤ 40° 5 anos após a cirurgia será calculada
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MID-C-AIS-03-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .