Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie efter godkännande för att utvärdera den fortsatta säkerheten och sannolika nyttan av MID-C-systemet i 5 år efter implantation i adolescent idiopatisk skolios (AIS)

30 september 2025 uppdaterad av: Apifix
ApiFix MID-C System är en enkelriktad expanderbar stav, utformad för att anslutas ensidigt till ryggraden via 2 förankringspunkter på den konkava sidan av en skoliotisk deformitet ovanför och under spetsen av den stora krökningen för att behandla idiopatisk skolios hos ungdomar. MID-C-systemet är utformat för att fungera som en intern stag. Patienter som implanterats med enheten i USA inom 2 år efter FDA:s godkännande av H17001 bör inkluderas i studien. Ett minsta antal av 200 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk skolios för ungdomar klassificerad som Lenke typ 1- eller typ 5-kurvor;
  • Cobb vinkel mellan 35-60 grader (inklusive);
  • Flexibel kurva som minskar till ≤ 30 grader på laterala sidböjningsröntgenbilder eller som framgår av dragröntgen;
  • Kyfosvinklar på ≤ 55 grader mätt från T5 till T12;
  • Lämplig kandidat för posterior kirurgisk inriktning;
  • Patienten har god allmän hälsa;
  • Patienten har ingen känd överkänslighet eller allergi mot titan;
  • Patientens vårdnadshavare undertecknar ett skriftligt informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Alla typer av icke-idiopatisk skolios;
  • Alla huvudsakliga thoraxdeformiteter som inkluderar vertebrala nivåer och kraniala inklusive till T2;
  • Känd historia av existerande malignitet, eller någon systemisk eller lokal infektion;
  • Ryggmärgsavvikelser som kräver behandling;
  • Känt neurologiskt underskott (definierad som motorisk grad < 5/5);
  • Känd dålig benkvalitet definierad som T-poäng -1,5 eller mindre;
  • För kvinnlig patient, graviditet;
  • Tidigare ryggradsoperationer som skulle förhindra framgångsrik prestanda av MID-C-systemet;
  • Aktiv systemisk sjukdom, såsom AIDS, HIV eller aktiv infektion;
  • Aktiv infektion eller huden är skadad på operationsstället;
  • Systemisk sjukdom som skulle påverka patientens välbefinnande eller övergripande resultat av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MID-C behandling
Enhet: MID-C-system
Minimalt invasivt deformitetskorrigeringssystem för behandling av AIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av större Cobb-vinkel ≤ 40° 5 år efter operationen
Tidsram: 5 år
Spinal Cobb-vinkel kommer att mätas 5 år efter operation. procenten av patienter med Cobb-vinkel ≤ 40° 5 år efter operationen kommer att beräknas
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apifix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MID-C-AIS-03-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera