Étude de registre post-approbation pour évaluer la sécurité continue et les avantages probables du système MID-C pendant 5 ans après l'implantation dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA)
30 septembre 2025 mis à jour par: Apifix
Le système ApiFix MID-C est une tige extensible unidirectionnelle, conçue pour être reliée unilatéralement à la colonne vertébrale via 2 points d'ancrage sur le côté concave d'une déformation scoliotique au-dessus et en dessous de l'apex de la courbure majeure pour traiter la scoliose idiopathique de l'adolescent.
Le système MID-C est conçu pour agir comme un renfort interne.
Les patients implantés avec le dispositif aux États-Unis dans les 2 ans suivant l'approbation du H17001 par la FDA doivent être inclus dans l'étude.
Un nombre minimum de 200 patients seront inscrits dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Wolfson Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Children's Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Shriners Hospitals for Children
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow babies and children
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Scoliose idiopathique de l'adolescent classée comme courbes de Lenke de type 1 ou de type 5 ;
- Angle Cobb entre 35 et 60 degrés (inclus);
- Courbure flexible qui se réduit à ≤ 30 degrés sur les radiographies latérales en flexion latérale ou comme en témoigne la radiographie de traction ;
- Angles de cyphose ≤ 55 degrés mesurés de T5 à T12 ;
- Candidat approprié pour une approche chirurgicale postérieure ;
- Le patient a un bon état de santé général ;
- Le patient n'a aucune hypersensibilité ou allergie connue au titane ;
- Le tuteur du patient signe un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
Critère d'exclusion:
- Tout type de scoliose non idiopathique ;
- Toute déformation thoracique principale qui inclut les niveaux vertébraux et crâniens y compris jusqu'à T2 ;
- Antécédents connus de malignité existante ou de toute infection systémique ou locale ;
- Anomalies de la moelle épinière nécessitant un traitement ;
- Déficit neurologique connu (défini comme un grade moteur < 5/5) ;
- Mauvaise qualité osseuse connue définie par un score T de -1,5 ou moins ;
- Pour la patiente, grossesse ;
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale qui empêcherait le bon fonctionnement du système MID-C ;
- Maladie systémique active, telle que le SIDA, le VIH ou une infection active ;
- Infection active ou la peau est compromise sur le site chirurgical ;
- Maladie systémique qui affecterait le bien-être du patient ou le résultat global de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement MID-C
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Système de correction de déformation mini-invasive pour le traitement de l'AIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien de l'angle de Cobb majeur ≤ 40° 5 ans post-opératoire
Délai: 5 années
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L'angle spinal de Cobb sera mesuré à 5 ans après l'opération. le pourcentage de patients avec un angle de Cobb ≤ 40° 5 ans après la chirurgie sera calculé
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MID-C-AIS-03-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .