Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie etter godkjenning for å evaluere den fortsatte sikkerheten og den sannsynlige fordelen med MID-C-systemet i 5 år etter implantasjon i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)

30. september 2025 oppdatert av: Apifix
ApiFix MID-C-systemet er en enveis ekspanderbar stang, designet for å kobles ensidig til ryggraden via 2 forankringspunkter på den konkave siden av en skoliotisk deformitet over og under toppen av den store krumningen for å behandle ungdoms idiopatisk skoliose. MID-C-systemet er designet for å fungere som en intern avstiver. Pasienter implantert med enheten i USA innen 2 år etter FDAs godkjenning av H17001 bør registreres i studien. Et minimum antall på 200 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Children's Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Shriners Hospitals for Children
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdoms idiopatisk skoliose klassifisert som Lenke Type 1 eller Type 5 kurver;
  • Cobb-vinkel mellom 35-60 grader (inkludert);
  • Fleksibel kurve som reduseres til ≤ 30 grader på laterale sidebøyde røntgenbilder eller som tydelig ved trekkrøntgen;
  • Kyfosevinkler på ≤ 55 grader målt fra T5 til T12;
  • Passende kandidat for posterior kirurgisk tilnærming;
  • Pasienten har god generell helse;
  • Pasienten har ingen kjent overfølsomhet eller allergi mot titan;
  • Pasientens foresatte signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver type ikke-idiopatisk skoliose;
  • Enhver hoveddeformitet i thorax som inkluderer vertebrale nivåer og kranie inkludert til T2;
  • Kjent historie med eksisterende malignitet, eller systemisk eller lokal infeksjon;
  • Ryggmargsavvik som krever behandling;
  • Kjent nevrologisk underskudd (definert som motorisk grad < 5/5);
  • Kjent dårlig benkvalitet definert som T-score -1,5 eller mindre;
  • For kvinnelig pasient, graviditet;
  • Tidligere ryggradskirurgi som ville forhindre vellykket ytelse av MID-C-systemet;
  • Aktiv systemisk sykdom, slik som AIDS, HIV eller aktiv infeksjon;
  • Aktiv infeksjon eller huden er kompromittert på operasjonsstedet;
  • Systemisk sykdom som vil påvirke pasientens velferd eller det totale resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MID-C behandling
Enhet: MID-C system
Minimalt invasivt deformitetskorreksjonssystem for behandling av AIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av større Cobb-vinkel ≤ 40° 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
Spinal Cobb-vinkel vil bli målt 5 år etter operasjon. prosentandelen av pasienter med Cobb-vinkel ≤ 40° 5 år etter operasjonen vil bli beregnet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apifix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MID-C-AIS-03-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere