청소년 특발성 척추측만증(AIS)에서 이식 후 5년 동안 MID-C 시스템의 지속적인 안전성과 가능한 이점을 평가하기 위한 승인 후 레지스트리 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Apifix
ApiFix MID-C 시스템은 청소년기 특발성 척추측만증 치료를 위해 주만곡의 정점 위와 아래에서 척추측만증 변형의 오목한 측면에 있는 2개의 고정점을 통해 척추에 일방적으로 연결되도록 설계된 단방향 확장형 막대입니다.
MID-C 시스템은 내부 버팀대 역할을 하도록 설계되었습니다.
FDA의 H17001 승인 후 2년 이내에 미국에서 장치를 이식한 환자는 연구에 등록해야 합니다.
최소 200명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Wolfson Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Univ. of Mississippi Medical Center (UMMC)
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Women and Children's Hospital - University of Missouri Health Care
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Shriners Hospitals for Children
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow babies and children
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Lenke 유형 1 또는 유형 5 곡선으로 분류된 청소년기 특발성 척추측만증;
- 35-60도 사이의 코브 각도(포함);
- 측면 측면 굽힘 방사선 사진에서 또는 견인 X-레이에서 분명한 바와 같이 30도 이하로 감소하는 유연한 만곡;
- T5에서 T12까지 측정된 ≤ 55도의 후만각;
- 후방 수술 접근에 적합한 후보;
- 환자의 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
- 환자는 티타늄에 대해 알려진 과민성이나 알레르기가 없습니다.
- 환자의 보호자는 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 비특발성 척추측만증;
- T2를 포함하여 척추 및 두개골을 포함하는 주요 흉부 기형;
- 기존 악성 종양 또는 전신 또는 국소 감염의 알려진 이력
- 치료가 필요한 척수 이상;
- 알려진 신경학적 결손(운동 등급 < 5/5로 정의됨);
- T 점수 -1.5 이하로 정의되는 알려진 열악한 골질;
- 여성 환자의 경우, 임신;
- MID-C 시스템의 성공적인 수행을 방해하는 이전의 척추 수술;
- AIDS, HIV 또는 활동성 감염과 같은 활동성 전신 질환;
- 활동성 감염 또는 피부가 수술 부위에서 손상되었습니다.
- 환자의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MID-C 트리트먼트
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AIS 치료를 위한 최소 침습 변형 교정 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 5년 동안 주요 Cobb 각도 ≤ 40° 유지
기간: 5 년
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Spinal Cobb angle은 수술 후 5년에 측정됩니다. 수술 후 5년 동안 Cobb 각도 ≤ 40°인 환자의 백분율이 계산됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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