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乳癌関連リンパ浮腫における感覚パラメータに対する複雑な充血除去理学療法の効果。

2020年3月3日 更新者:Emine BARAN、Hacettepe University

乳癌関連リンパ浮腫患者の感覚パラメータに対する複雑な充血除去理学療法の効果

この研究の目的は、感覚パラメータに対する片側性乳癌関連リンパ浮腫の女性における複雑な充血除去理学療法の効果を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

乳がん治療後に見られる感覚機能の障害に関する文献には限られた数の研究がありますが、乳がんに関連するリンパ浮腫で見られる可能性のある感覚障害は、1979年と2006年に発表された2つの研究でのみ評価されました. これらの研究は研究デザインの点で十分ではありませんが、Semmes-Weinstein モノフィラメントと 2 点識別テストと手による評価のみが含まれています。 ガネル等。 研究に参加した患者の約 50% で、上肢にさまざまな程度のリンパ浮腫が発生し、腕神経叢と手根管の正中神経圧迫がこれらの患者で有意に高かったことが報告されました。 彼らは、神経圧迫患者における放射線療法との直接的な相関関係を発見しませんでした。 したがって、彼らは、神経圧迫がリンパ浮腫または線維芽細胞浸潤に関連している可能性があると述べました. この研究によると、リンパ浮腫は、腕神経叢や手根管症候群などの乳房切除術後の問題の危険因子でもある可能性があります。 グレーブ等。リンパ浮腫は、乳房切除後の感覚機能に対するリンパ浮腫の影響に関する研究でモノフィラメントで評価された患者の感覚機能の低下を引き起こす可能性があると報告しました (Ganel 1979, Greeve 2006)。

複合充血除去理学療法は、1980 年代にドイツで Földi によって開発され、手足のボリュームを減らし、皮膚の健康を維持し、リンパ輸送を刺激し、残留間質タンパク質を再吸収します。 複雑な充血除去理学療法は、4 つの主要な要素と 2 つのフェーズからなる治療法です。 複雑なうっ血除去理学療法の第 1 段階の 4 つの主要な要素。手によるリンパドレナージ、スキンケア、圧迫療法、改善運動が含まれます。 浮腫が軽減した後、フェーズ II を通過します。 このフェーズには、セルフドレナージ、スキンケア、パーソナライズされた着圧ソックス、改善運動が含まれます。 リンパ浮腫では、タンパク質が豊富な液体が皮下組織に長時間蓄積し、時間の経過とともに自然な皮膚の弾力性が損なわれます. Complex Decongestive Physiotherapy を使用すると、最大 65% の浮腫の減少を達成でき、リンパ浮腫によって引き起こされる二次的な問題である機能喪失、線維性変化、および美容上の問題を観察できます。

乳癌に関連するリンパ浮腫で間質液が増加すると、末梢神経の圧迫による局所的な感覚喪失を引き起こす可能性があります。 リンパ浮腫や粘弾性の生体力学的変化による真皮の厚さの増加は、感覚機能にさまざまな変化を引き起こす可能性があります。 したがって、感覚系の定量的評価は、既存の感覚機能障害の場合にリンパ浮腫領域の損傷危険因子を決定する効果的な方法となります。 しかし、浮腫の軽減、皮膚の厚さ、弾力性に対する複合充血除去理学療法の効果については言及されていますが、感覚機能に対するその効果は不明です。

複雑なうっ血除去理学療法は、この研究の範囲内で、合計3週間、週5日、患者に適用されます。

評価は、治療前と3週間の治療期間の終わりに行われます。

まずは患者さんから詳しいお話を伺います。 患者のリンパ浮腫の診断は、超音波画像法によって確認されます。 イメージングは​​、上肢に 5 ~ 12 MHz のリニア プローブ (Logiq P5、GE、ウィスコンシン州、米国) を使用して実行されます。 真皮および皮下軟部組織の厚さ;マーキング後、装置の自動計算機能を利用して、圧力をかけずに画像を使用して、大量のゲルを使用して測定します。

両肢間のリンパ浮腫の重症度は、環境測定によって評価されます。

Semmes-Weinstein モノフィラメント テスト: 前腕の掌側表面の肘関節から 10 cm 遠位に適用されます。 測定は最も軽いモノフィラメントから始まり、患者が感じるモノフィラメントに進みます。 各モノフィラメントは、連続して 3 回スポットに適用されます。

2 点識別テスト: このテストは、官能評価で一般的に使用される非侵襲的なテストです。 ランダムに 1 つまたは 2 つのポイントに触れることによって行われます。 患者から出された 10 の回答のうち 7 つが正しければ、その回答は正しいと見なされます。 答えが正しくない場合、予想される感覚喪失の状態に応じて、エステシオメーターの両端の差が 1、2、または 5 mm 増加します。 正解にたどり着くまで、テストは続きます。 15mmでも正解が得られない場合は試験を終了する。

圧痛閾値は、患者が最小限の痛みを感じるまで、両上肢から肘関節の掌側表面から 10 cm 遠位まで圧力を加えることにより、「J tech Algometer Commander」で評価されます。 圧力はデバイスの 1 cm2 のヘッドで垂直に適用され、患者は適用された圧力に不快感を感じるたびに「はい」と答えるように求められます。 測定は 3 回繰り返され、これら 3 回の試行の算術平均を取ることによって圧迫痛の閾値が計算されます。

温冷官能検査:温冷の液体を入れた試験管で温冷感を評価します。 コールド チューブは 10 ° C の水で満たされ、ホット チューブは 40 ° C で満たされます。 患者の目を閉じて、これらのチューブを手掌面肘関節から 10 cm 遠位の皮膚表面にランダムな順序で接触させ、患者にチューブ内の水が熱いか冷たいかを表現するよう求めます。

振動感覚測定:ダイアパゾンにより上肢外側上顆から振動感覚を測定します。 ダイヤパソンは、振動させると一定の高さで振動する鋼製の小さなコの字型の工具です。

リンパ浮腫ライフ インパクト スケール: Weiss et al. Orhanらによって開発されたアンケートの有効性と信頼性。作られた。 Lymphedema life impact scale は 18 の質問で構成され、身体的、心理的、機能的なサブタイトルが付いています。 '0';影響なし、'4';深刻な影響の形で、5段階のリッカート型スケールで最小「0」と最大「72」スコアの間で採点されます。 スコアが増加するにつれて、影響の状態が悪化します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Samanpazari
      • Ankara、Samanpazari、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • リンパ浮腫疾患の臨床診断
  • 18歳から80歳までの年齢、
  • 乳癌に関連したリンパ浮腫の女性の影響を受けた腕と影響を受けていない腕の間の2cmの差、
  • 乳がんの治療が終了してから少なくとも12か月後
  • -研究に参加することに同意した人。

除外基準:

  • 活動性感染症の女性、
  • 深部静脈血栓症/血栓性静脈炎、
  • 心臓浮腫、
  • 末梢動脈疾患、
  • 腎臓病、肺病、
  • 原発性リンパ浮腫、
  • 末梢上肢神経損傷、
  • 乳がん手術以外の手術、
  • 既存の肩、肘、手首、手の病状、
  • 協力の問題、
  • 神経疾患、
  • 精神疾患、糖尿病、
  • 喫煙および上肢に開いた傷のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンパ浮腫患者の患部
複雑な充血除去理学療法治療は、片側乳癌治療後にリンパ浮腫を発症する腕(罹患した腕)に適用されます。
完全うっ血除去療法 (CDT) は、複合うっ血除去療法とも呼ばれ、包帯、圧迫服、用手によるリンパドレナージ、運動、セルフケアなど、さまざまな治療アプローチを組み合わせた集中的なプログラムです。
NO_INTERVENTION:リンパ浮腫患者の影響を受けていない腕
片側乳癌治療後、上肢の非リンパ浮腫側は、影響を受けていない腕です。 影響を受けていない側には治療は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触れる感覚
時間枠:3週間でのベースラインの触覚からの変化
乳癌関連リンパ浮腫の女性を対象に、Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用した、乳癌治療の少なくとも 12 か月後の罹患腕と非罹患腕の掌側表面の肘から 10 cm 遠位の触覚の評価。
3週間でのベースラインの触覚からの変化
二点弁別
時間枠:3 週間でのベースライン 2 点弁別からの変化
乳がん治療後少なくとも 12 か月の影響を受けた腕と影響を受けていない腕の掌側表面の肘から 10 cm 遠位での 2 点弁別の評価。乳がん関連リンパ浮腫の女性のエステシオメーター。
3 週間でのベースライン 2 点弁別からの変化
圧迫痛閾値
時間枠:3週間でのベースライン圧痛閾値からの変化
乳癌治療から少なくとも 12 か月後の罹患腕と非罹患腕の掌側表面の肘から 10 cm 遠位での圧痛閾値の評価。乳がん関連リンパ浮腫の女性の痛覚計を使用。
3週間でのベースライン圧痛閾値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動感覚
時間枠:3週間での振動感覚のベースラインからの変化
振動感覚測定:ダイアパソンにより上肢外側上顆から振動感覚を測定します。 ダイヤパソンは、振動させると一定の高さで振動する鋼製の小さなコの字型の工具です。 128 ヘルツおよび 256 ヘルツのダイアパソンが振動し、患者の外側上顆に配置されます。 患者が振動を感じる時間をクロノメーターで計算します。
3週間での振動感覚のベースラインからの変化
超音波イメージング
時間枠:3 週間でのベースラインの超音波画像からの変化。
患者のリンパ浮腫の診断は、クリニックで日常的に行われている超音波画像法によって確認されます。 イメージングは​​、上肢に 5 ~ 12 MHz のリニア プローブ (Logiq P5、GE、ウィスコンシン州、米国) を使用して実行されます。 真皮および皮下軟部組織の厚さ;マーキング後、装置の自動計算機能を利用して、圧力をかけずに画像を使用して、大量のゲルを使用して測定します。
3 週間でのベースラインの超音波画像からの変化。
環境測定
時間枠:3 週間でのベースライン環境測定値からの変化。
両肢の間のリンパ浮腫の重症度は、環境を 5 cm 間隔で測定することによって測定されます。
3 週間でのベースライン環境測定値からの変化。
温冷官能検査
時間枠:ベースラインからの変化 3 週間での温熱/冷感官能検査
温かい液体と冷たい液体を入れた試験管で温冷感を評価します。 コールド チューブには 10 ° C の水を、ホット チューブには 40 ° C の水を満たします。患者の目を閉じた状態で、これらのチューブを手掌顔面肘関節から 10 cm 遠位の皮膚表面にランダムな順序で接触させます。 、そして患者はチューブ内の水が熱いか冷たいかを表現するよう求められます。
ベースラインからの変化 3 週間での温熱/冷感官能検査
リンパ浮腫ライフインパクトスケール
時間枠:ベースラインのリンパ浮腫ライフ インパクト スケールから 3 週間での変化。
リンパ浮腫ライフ インパクト スケール: Weiss et al. Orhanらによって開発されたアンケートの有効性と信頼性。作られた。 Lymphedema life impact scale は 18 の質問で構成され、身体的、心理的、機能的なサブタイトルが付いています。 '0';影響なし、'4';深刻な影響の形で、5段階のリッカート型スケールで最小「0」と最大「72」スコアの間で採点されます。 スコアが増加するにつれて、影響の状態が悪化します。
ベースラインのリンパ浮腫ライフ インパクト スケールから 3 週間での変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Türkan Akbayrak, Prof、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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