Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av komplex dekongestiv fysioterapi på sensoriska parametrar vid bröstcancerrelaterat lymfödem.

3 mars 2020 uppdaterad av: Emine BARAN, Hacettepe University

Effekten av komplex dekongestiv fysioterapi på sensoriska parametrar hos bröstcancerrelaterade lymfödempatienter

Syftet med denna studie var att fastställa effekten av komplex dekongestiv sjukgymnastik hos kvinnor med ensidigt bröstcancerrelaterat lymfödem på sensoriska parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om det finns ett begränsat antal studier i litteraturen om störningar av sensoriska funktioner som ses efter bröstcancerbehandlingar, utvärderades sensoriska störningar som kan ses vid lymfödem i samband med bröstcancer i endast två studier publicerade 1979 och 2006. Även om dessa studier inte är tillräckliga när det gäller studiedesign, inkluderar de bara Semmes-Weinstein monofilament och tvåpunktsdiskrimineringstester och handutvärderingar. Ganel et al. Rapporterade att cirka 50% av patienterna som de inkluderade i studien fann att olika grader av lymfödem utvecklades i den övre extremiteten, och mediannervens kompression i plexus brachialis och karpaltunneln var signifikant högre hos dessa patienter. De hittade inget direkt samband med strålbehandling hos patienter med nervkompression. De konstaterade därför att nervkompression kan vara associerad med lymfödem eller fibroblastinfiltration. Enligt denna studie kan lymfödem också vara en riskfaktor vid problem efter mastektomi som plexus brachialis och karpaltunnelsyndrom. Greve et al. rapporterade att lymfödem kan orsaka en minskning av sensoriska funktioner hos patienter som utvärderades med monofilament i sina studier om effekten av lymfödem på sensoriska funktioner efter mastektomi (Ganel 1979, Greeve 2006).

Complex Decongestive Physiotherapy utvecklades av Földi på 1980-talet i Tyskland för att minska lemvolymen, bevara hudens hälsa, stimulera lymftransport och återupptag av resterande interstitiell protein. Complex Decongestive Physiotherapy är en behandlingsmetod som består av fyra huvudelement och två faser. De fyra huvudelementen i den första fasen av komplex dekongestiv sjukgymnastik; inkluderar manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsterapi och avhjälpande övningar. Efter att ödemet reducerats passerar fas II. Denna fas inkluderar självdränering, hudvård, personliga kompressionsstrumpor och avhjälpande övningar. Vid lymfödem ackumuleras proteinrik vätska i den subkutana vävnaden under lång tid, vilket med tiden stör hudens naturliga elasticitet. Med Complex Decongestive Physiotherapy kan ödemminskning upp till 65 % uppnås, funktionsförlust, fibrotiska förändringar och kosmetiska problem, som är de sekundära problemen som orsakas av lymfödem, kan observeras.

Ökad interstitiell vätska vid lymfödem i samband med bröstcancer kan orsaka lokal sensorisk förlust på grund av kompression av perifera nerver. Ökning av hudens tjocklek på grund av lymfödem och biomekaniska förändringar i viskoelasticitet kan orsaka olika förändringar av sensoriska funktioner. Därför kan kvantitativ utvärdering av sensoriska systemet vara en effektiv metod för att fastställa skaderiskfaktorn i lymfödemregionen i händelse av en existerande sensorisk dysfunktion. Men även om effekterna av Complex Decongestive Physiotherapy på ödemminskning, hudtjocklek och elasticitet nämns, är dess effekt på sensoriska funktioner okänd.

Komplex dekongestiv fysioterapi kommer att tillämpas på patienter under totalt 3 veckor, 5 dagar i veckan inom ramen för denna studie.

Bedömningarna kommer att utföras före behandling och i slutet av tre veckors behandlingsperiod.

En detaljerad berättelse kommer att tas från patienterna först. Patienternas lymfödemdiagnoser kommer att bekräftas med ultraljudsundersökningsmetod. Avbildning kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär sond (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den övre extremiteten. Dermis och subkutan mjukvävnadstjocklek; Det kommer att mätas med mycket gel, med hjälp av bilder utan att utöva något tryck - med hjälp av enhetens automatiska beräkningsfunktion efter markering.

Svårighetsgraden av lymfödem mellan de två extremiteterna kommer att bedömas genom miljömätning.

Semmes-Weinstein Monofilament Test: Det kommer att appliceras 10 cm distalt till armbågsleden på volarytan i underarmen. Mätningen börjar med det lättaste monofilamentet och fortsätter till det monofilament som patienten känner. Varje monofilament kommer att appliceras på en plats tre gånger i rad.

Tvåpunktsdiskrimineringstest: Detta test är ett icke-invasivt test som vanligtvis används vid sensorisk utvärdering. Det görs genom att slumpmässigt röra en eller två punkter. Om 7 av de 10 svar som patienten gett är korrekta anses svaret vara korrekt. Om svaret inte är korrekt ökas skillnaden mellan de två ändarna av estesiometern med 1, 2 eller 5 mm beroende på det förväntade tillståndet av sensorisk förlust. Testet fortsätter tills du når rätt svar. Om rätt svar inte kan erhållas ens vid 15 mm avslutas provet.

Trycksmärttröskeln kommer att utvärderas med 'J tech Algometer Commander' genom att ge tryck från både den övre extremiteten till 10 cm distalt från armbågsledens volaryta tills patienten känner minimal smärta. Tryck kommer att appliceras vertikalt med enhetens 1 cm2 huvud och patienter kommer att uppmanas att säga "ja" när de känner sig obekväm med trycket som appliceras. Mätningen kommer att upprepas 3 gånger, och trycksmärtströskeln kommer att beräknas genom att ta det aritmetiska medelvärdet av dessa tre försök.

Varmt / kallt sensoriskt test: Känslan av varmt / kallt kommer att utvärderas med provrör som innehåller varm och kall vätska. Det kalla röret kommer att fyllas med vatten vid 10 °C och det varma röret vid 40 °C. När patientens ögon är stängda kommer dessa slangar att vidröras hudytan 10 cm distalt från armbågsleden i slumpmässig ordning, och patienten kommer att uppmanas att uttrycka att vattnet i slangen är varmt eller kallt.

Mätning av vibrationskänsla: Vibrationskänslan kommer att mätas från den laterala epikondylen i den övre extremiteten med diapason. Diapason är ett litet U-format verktyg av stål som vibrerar på en viss höjd när det vibreras.

Lymfödem Life Impact Scale: Weiss et al. Giltigheten och tillförlitligheten av frågeformuläret utvecklat av Orhan et al. tillverkad av. Lymfödem livspåverkansskalan består av 18 frågor och har fysiska, psykologiska och funktionella undertexter. '0'; ingen påverkan, '4'; Den poängsätts mellan den lägsta "0" och den maximala "72" poängen med en 5-stegs Likert-skala i form av allvarlig påverkan. När poängen ökar förvärras inflytandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av lymfödemsjukdom
  • Åldrar mellan 18-80 år,
  • 2 cm skillnad mellan de drabbade och opåverkade armarna hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem,
  • Minst 12 månader efter avslutad bröstcancerbehandling och
  • Vilka är överens om att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med aktiv infektion,
  • djup ventrombos/tromboflebit,
  • hjärtödem,
  • perifer artärsjukdom,
  • njure, lungsjukdom,
  • primärt lymfödem,
  • perifer nervskada i övre extremiteterna,
  • någon annan operation än bröstcanceroperationer,
  • befintliga axel-, armbågs-, handleds-, handpatologier,
  • samarbetsproblem,
  • neurologisk sjukdom,
  • psykisk sjukdom, diabetes mellitus,
  • rökning och patienter med öppna sår på den övre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Påverkad arm hos lymfödempatienter
Komplex dekongestiv sjukgymnastikbehandling kommer att appliceras på den arm (drabbad arm) som utvecklar lymfödem efter ensidig bröstcancerbehandling.
Complete decongestive therapy (CDT), även kallad komplex decongestive therapy, är ett intensivt program som kombinerar många av de olika behandlingsmetoderna, inklusive bandage, kompressionsplagg, manuell lymfdränage, träning och egenvård.
NO_INTERVENTION: Opåverkad arm hos lymfödempatienter
Efter ensidiga bröstcancerbehandlingar är den icke-lymfödemsidan i de övre extremiteterna den opåverkade armen. Inga behandlingar kommer att tillämpas på den opåverkade sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beröringskänsla
Tidsram: Ändra från Baseline beröringskänsla vid 3 veckor
Bedömning av beröringskänsla vid 10 cm distalt till armbågen på volarytan i drabbade och opåverkade armar minst 12 månader efter bröstcancerbehandlingen, med Semmes-Weinstein Monofilament hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem.
Ändra från Baseline beröringskänsla vid 3 veckor
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskriminering efter 3 veckor
Bedömning av tvåpunktsskillnad vid 10 cm distalt till armbågen på volarytan i drabbade och opåverkade armar minst 12 månader efter bröstcancerbehandlingen, med en estesiometer hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem.
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskriminering efter 3 veckor
Tryck smärttröskel
Tidsram: Ändring från baslinjens trycksmärttröskel vid 3 veckor
Bedömning av trycksmärttröskel vid 10 cm distalt till armbågen på volarytan i drabbade och opåverkade armar minst 12 månader efter bröstcancerbehandlingen, med en algometer hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem.
Ändring från baslinjens trycksmärttröskel vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibrationskänsla
Tidsram: Ändring från baslinjens vibrationskänsla vid 3 veckor
Mätning av vibrationskänsla: Vibrationskänslan kommer att mätas från den laterala epikondylen i den övre extremiteten med diapasoner. Diapason är ett litet U-format verktyg av stål som vibrerar på en viss höjd när det vibreras. 128 och 256 Hertz diapasoner kommer att vibreras och placeras i patientens laterala epikondyl. Den tid som patienten känner vibrationer kommer att beräknas med en kronometer.
Ändring från baslinjens vibrationskänsla vid 3 veckor
Ultraljudsavbildning
Tidsram: Ändring från baslinje ultraljudsavbildning efter 3 veckor.
Patienternas lymfödemdiagnoser kommer att bekräftas med ultraljudsundersökningsmetod som rutinmässigt utförs på kliniken. Avbildning kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär sond (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den övre extremiteten. Dermis och subkutan mjukvävnadstjocklek; Det kommer att mätas med mycket gel, med hjälp av bilder utan att utöva något tryck - med hjälp av enhetens automatiska beräkningsfunktion efter markering.
Ändring från baslinje ultraljudsavbildning efter 3 veckor.
Miljömätning
Tidsram: Ändring från baslinjemiljömätning vid 3 veckor.
Svårighetsgraden av lymfödem mellan de två extremiteterna kommer att mätas genom att mäta miljön med 5 cm intervall.
Ändring från baslinjemiljömätning vid 3 veckor.
Varm/kall sensorisk test
Tidsram: Ändring från baslinjen Varmt/Kallt sensoriskt test efter 3 veckor
Känslan av varmt/kylt kommer att utvärderas med provrör som innehåller varm och kall vätska. Den kalla slangen kommer att fyllas med vatten vid 10 ° C och den varma slangen vid 40 ° C. När patientens ögon är stängda kommer dessa slangar att vidröras mot hudytan 10 cm distalt från volar ansiktsarmbågsleden i en slumpmässig ordning , och patienten kommer att bli ombedd att uttrycka att vattnet i röret är varmt eller kallt.
Ändring från baslinjen Varmt/Kallt sensoriskt test efter 3 veckor
Lymfödem Life Impact Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Lymfödem Life Impact Scale efter 3 veckor.
Lymfödem Life Impact Scale: Weiss et al. Giltigheten och tillförlitligheten av frågeformuläret utvecklat av Orhan et al. tillverkad av. Lymfödem livspåverkansskalan består av 18 frågor och har fysiska, psykologiska och funktionella undertexter. '0'; ingen påverkan, '4'; Den poängsätts mellan den lägsta "0" och den maximala "72" poängen med en 5-stegs Likert-skala i form av allvarlig påverkan. När poängen ökar förvärras inflytandet.
Ändring från baslinjen Lymfödem Life Impact Scale efter 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera