- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296929
Effekten av komplex dekongestiv fysioterapi på sensoriska parametrar vid bröstcancerrelaterat lymfödem.
Effekten av komplex dekongestiv fysioterapi på sensoriska parametrar hos bröstcancerrelaterade lymfödempatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns ett begränsat antal studier i litteraturen om störningar av sensoriska funktioner som ses efter bröstcancerbehandlingar, utvärderades sensoriska störningar som kan ses vid lymfödem i samband med bröstcancer i endast två studier publicerade 1979 och 2006. Även om dessa studier inte är tillräckliga när det gäller studiedesign, inkluderar de bara Semmes-Weinstein monofilament och tvåpunktsdiskrimineringstester och handutvärderingar. Ganel et al. Rapporterade att cirka 50% av patienterna som de inkluderade i studien fann att olika grader av lymfödem utvecklades i den övre extremiteten, och mediannervens kompression i plexus brachialis och karpaltunneln var signifikant högre hos dessa patienter. De hittade inget direkt samband med strålbehandling hos patienter med nervkompression. De konstaterade därför att nervkompression kan vara associerad med lymfödem eller fibroblastinfiltration. Enligt denna studie kan lymfödem också vara en riskfaktor vid problem efter mastektomi som plexus brachialis och karpaltunnelsyndrom. Greve et al. rapporterade att lymfödem kan orsaka en minskning av sensoriska funktioner hos patienter som utvärderades med monofilament i sina studier om effekten av lymfödem på sensoriska funktioner efter mastektomi (Ganel 1979, Greeve 2006).
Complex Decongestive Physiotherapy utvecklades av Földi på 1980-talet i Tyskland för att minska lemvolymen, bevara hudens hälsa, stimulera lymftransport och återupptag av resterande interstitiell protein. Complex Decongestive Physiotherapy är en behandlingsmetod som består av fyra huvudelement och två faser. De fyra huvudelementen i den första fasen av komplex dekongestiv sjukgymnastik; inkluderar manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsterapi och avhjälpande övningar. Efter att ödemet reducerats passerar fas II. Denna fas inkluderar självdränering, hudvård, personliga kompressionsstrumpor och avhjälpande övningar. Vid lymfödem ackumuleras proteinrik vätska i den subkutana vävnaden under lång tid, vilket med tiden stör hudens naturliga elasticitet. Med Complex Decongestive Physiotherapy kan ödemminskning upp till 65 % uppnås, funktionsförlust, fibrotiska förändringar och kosmetiska problem, som är de sekundära problemen som orsakas av lymfödem, kan observeras.
Ökad interstitiell vätska vid lymfödem i samband med bröstcancer kan orsaka lokal sensorisk förlust på grund av kompression av perifera nerver. Ökning av hudens tjocklek på grund av lymfödem och biomekaniska förändringar i viskoelasticitet kan orsaka olika förändringar av sensoriska funktioner. Därför kan kvantitativ utvärdering av sensoriska systemet vara en effektiv metod för att fastställa skaderiskfaktorn i lymfödemregionen i händelse av en existerande sensorisk dysfunktion. Men även om effekterna av Complex Decongestive Physiotherapy på ödemminskning, hudtjocklek och elasticitet nämns, är dess effekt på sensoriska funktioner okänd.
Komplex dekongestiv fysioterapi kommer att tillämpas på patienter under totalt 3 veckor, 5 dagar i veckan inom ramen för denna studie.
Bedömningarna kommer att utföras före behandling och i slutet av tre veckors behandlingsperiod.
En detaljerad berättelse kommer att tas från patienterna först. Patienternas lymfödemdiagnoser kommer att bekräftas med ultraljudsundersökningsmetod. Avbildning kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär sond (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den övre extremiteten. Dermis och subkutan mjukvävnadstjocklek; Det kommer att mätas med mycket gel, med hjälp av bilder utan att utöva något tryck - med hjälp av enhetens automatiska beräkningsfunktion efter markering.
Svårighetsgraden av lymfödem mellan de två extremiteterna kommer att bedömas genom miljömätning.
Semmes-Weinstein Monofilament Test: Det kommer att appliceras 10 cm distalt till armbågsleden på volarytan i underarmen. Mätningen börjar med det lättaste monofilamentet och fortsätter till det monofilament som patienten känner. Varje monofilament kommer att appliceras på en plats tre gånger i rad.
Tvåpunktsdiskrimineringstest: Detta test är ett icke-invasivt test som vanligtvis används vid sensorisk utvärdering. Det görs genom att slumpmässigt röra en eller två punkter. Om 7 av de 10 svar som patienten gett är korrekta anses svaret vara korrekt. Om svaret inte är korrekt ökas skillnaden mellan de två ändarna av estesiometern med 1, 2 eller 5 mm beroende på det förväntade tillståndet av sensorisk förlust. Testet fortsätter tills du når rätt svar. Om rätt svar inte kan erhållas ens vid 15 mm avslutas provet.
Trycksmärttröskeln kommer att utvärderas med 'J tech Algometer Commander' genom att ge tryck från både den övre extremiteten till 10 cm distalt från armbågsledens volaryta tills patienten känner minimal smärta. Tryck kommer att appliceras vertikalt med enhetens 1 cm2 huvud och patienter kommer att uppmanas att säga "ja" när de känner sig obekväm med trycket som appliceras. Mätningen kommer att upprepas 3 gånger, och trycksmärtströskeln kommer att beräknas genom att ta det aritmetiska medelvärdet av dessa tre försök.
Varmt / kallt sensoriskt test: Känslan av varmt / kallt kommer att utvärderas med provrör som innehåller varm och kall vätska. Det kalla röret kommer att fyllas med vatten vid 10 °C och det varma röret vid 40 °C. När patientens ögon är stängda kommer dessa slangar att vidröras hudytan 10 cm distalt från armbågsleden i slumpmässig ordning, och patienten kommer att uppmanas att uttrycka att vattnet i slangen är varmt eller kallt.
Mätning av vibrationskänsla: Vibrationskänslan kommer att mätas från den laterala epikondylen i den övre extremiteten med diapason. Diapason är ett litet U-format verktyg av stål som vibrerar på en viss höjd när det vibreras.
Lymfödem Life Impact Scale: Weiss et al. Giltigheten och tillförlitligheten av frågeformuläret utvecklat av Orhan et al. tillverkad av. Lymfödem livspåverkansskalan består av 18 frågor och har fysiska, psykologiska och funktionella undertexter. '0'; ingen påverkan, '4'; Den poängsätts mellan den lägsta "0" och den maximala "72" poängen med en 5-stegs Likert-skala i form av allvarlig påverkan. När poängen ökar förvärras inflytandet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: 170 +903123052525
- E-post: takbayrak@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av lymfödemsjukdom
- Åldrar mellan 18-80 år,
- 2 cm skillnad mellan de drabbade och opåverkade armarna hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem,
- Minst 12 månader efter avslutad bröstcancerbehandling och
- Vilka är överens om att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med aktiv infektion,
- djup ventrombos/tromboflebit,
- hjärtödem,
- perifer artärsjukdom,
- njure, lungsjukdom,
- primärt lymfödem,
- perifer nervskada i övre extremiteterna,
- någon annan operation än bröstcanceroperationer,
- befintliga axel-, armbågs-, handleds-, handpatologier,
- samarbetsproblem,
- neurologisk sjukdom,
- psykisk sjukdom, diabetes mellitus,
- rökning och patienter med öppna sår på den övre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Påverkad arm hos lymfödempatienter
Komplex dekongestiv sjukgymnastikbehandling kommer att appliceras på den arm (drabbad arm) som utvecklar lymfödem efter ensidig bröstcancerbehandling.
|
Complete decongestive therapy (CDT), även kallad komplex decongestive therapy, är ett intensivt program som kombinerar många av de olika behandlingsmetoderna, inklusive bandage, kompressionsplagg, manuell lymfdränage, träning och egenvård.
|
|
NO_INTERVENTION: Opåverkad arm hos lymfödempatienter
Efter ensidiga bröstcancerbehandlingar är den icke-lymfödemsidan i de övre extremiteterna den opåverkade armen.
Inga behandlingar kommer att tillämpas på den opåverkade sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beröringskänsla
Tidsram: Ändra från Baseline beröringskänsla vid 3 veckor
|
Bedömning av beröringskänsla vid 10 cm distalt till armbågen på volarytan i drabbade och opåverkade armar minst 12 månader efter bröstcancerbehandlingen, med Semmes-Weinstein Monofilament hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem.
|
Ändra från Baseline beröringskänsla vid 3 veckor
|
|
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskriminering efter 3 veckor
|
Bedömning av tvåpunktsskillnad vid 10 cm distalt till armbågen på volarytan i drabbade och opåverkade armar minst 12 månader efter bröstcancerbehandlingen, med en estesiometer hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem.
|
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskriminering efter 3 veckor
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Ändring från baslinjens trycksmärttröskel vid 3 veckor
|
Bedömning av trycksmärttröskel vid 10 cm distalt till armbågen på volarytan i drabbade och opåverkade armar minst 12 månader efter bröstcancerbehandlingen, med en algometer hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem.
|
Ändring från baslinjens trycksmärttröskel vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationskänsla
Tidsram: Ändring från baslinjens vibrationskänsla vid 3 veckor
|
Mätning av vibrationskänsla: Vibrationskänslan kommer att mätas från den laterala epikondylen i den övre extremiteten med diapasoner.
Diapason är ett litet U-format verktyg av stål som vibrerar på en viss höjd när det vibreras.
128 och 256 Hertz diapasoner kommer att vibreras och placeras i patientens laterala epikondyl.
Den tid som patienten känner vibrationer kommer att beräknas med en kronometer.
|
Ändring från baslinjens vibrationskänsla vid 3 veckor
|
|
Ultraljudsavbildning
Tidsram: Ändring från baslinje ultraljudsavbildning efter 3 veckor.
|
Patienternas lymfödemdiagnoser kommer att bekräftas med ultraljudsundersökningsmetod som rutinmässigt utförs på kliniken.
Avbildning kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär sond (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den övre extremiteten.
Dermis och subkutan mjukvävnadstjocklek; Det kommer att mätas med mycket gel, med hjälp av bilder utan att utöva något tryck - med hjälp av enhetens automatiska beräkningsfunktion efter markering.
|
Ändring från baslinje ultraljudsavbildning efter 3 veckor.
|
|
Miljömätning
Tidsram: Ändring från baslinjemiljömätning vid 3 veckor.
|
Svårighetsgraden av lymfödem mellan de två extremiteterna kommer att mätas genom att mäta miljön med 5 cm intervall.
|
Ändring från baslinjemiljömätning vid 3 veckor.
|
|
Varm/kall sensorisk test
Tidsram: Ändring från baslinjen Varmt/Kallt sensoriskt test efter 3 veckor
|
Känslan av varmt/kylt kommer att utvärderas med provrör som innehåller varm och kall vätska.
Den kalla slangen kommer att fyllas med vatten vid 10 ° C och den varma slangen vid 40 ° C. När patientens ögon är stängda kommer dessa slangar att vidröras mot hudytan 10 cm distalt från volar ansiktsarmbågsleden i en slumpmässig ordning , och patienten kommer att bli ombedd att uttrycka att vattnet i röret är varmt eller kallt.
|
Ändring från baslinjen Varmt/Kallt sensoriskt test efter 3 veckor
|
|
Lymfödem Life Impact Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Lymfödem Life Impact Scale efter 3 veckor.
|
Lymfödem Life Impact Scale: Weiss et al.
Giltigheten och tillförlitligheten av frågeformuläret utvecklat av Orhan et al. tillverkad av.
Lymfödem livspåverkansskalan består av 18 frågor och har fysiska, psykologiska och funktionella undertexter.
'0'; ingen påverkan, '4'; Den poängsätts mellan den lägsta "0" och den maximala "72" poängen med en 5-stegs Likert-skala i form av allvarlig påverkan.
När poängen ökar förvärras inflytandet.
|
Ändring från baslinjen Lymfödem Life Impact Scale efter 3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBaran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .