- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296929
El efecto de la fisioterapia descongestiva compleja sobre los parámetros sensoriales en el linfedema relacionado con el cáncer de mama.
El efecto de la fisioterapia descongestiva compleja sobre los parámetros sensoriales en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay un número limitado de estudios en la literatura sobre los trastornos de las funciones sensoriales observados después de los tratamientos del cáncer de mama, los trastornos sensoriales que pueden observarse en el linfedema asociado con el cáncer de mama se evaluaron en solo 2 estudios publicados en 1979 y 2006. Aunque estos estudios no son suficientes en términos de diseño de estudio, solo incluyen monofilamentos de Semmes-Weinstein y pruebas de discriminación de dos puntos y evaluaciones manuales. Ganel et al. Informaron que aproximadamente el 50% de los pacientes que incluyeron en el estudio encontraron que se desarrollaron diversos grados de linfedema en la extremidad superior, y la compresión del nervio mediano en el plexo braquial y el túnel carpiano fue significativamente mayor en estos pacientes. No encontraron una correlación directa con la radioterapia en pacientes con compresión nerviosa. Por lo tanto, afirmaron que la compresión del nervio puede estar asociada con linfedema o infiltración de fibroblastos. Según este estudio, el linfedema también puede ser un factor de riesgo en problemas posteriores a la mastectomía, como el plexo braquial y el síndrome del túnel carpiano. Greve et al. informaron que el linfedema puede causar una disminución de las funciones sensoriales en pacientes que fueron evaluadas con monofilamentos en sus estudios sobre el efecto del linfedema en las funciones sensoriales después de la mastectomía (Ganel 1979, Greeve 2006).
La fisioterapia descongestiva compleja fue desarrollada por Földi en la década de 1980 en Alemania para reducir el volumen de las extremidades, preservar la salud de la piel, estimular el transporte linfático y la reabsorción de proteínas intersticiales residuales. La Fisioterapia Descongestiva Compleja es un método de tratamiento que consta de cuatro elementos principales y dos fases. Los cuatro elementos principales de la primera fase de fisioterapia descongestiva compleja; incluye drenaje linfático manual, cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicios de recuperación. Después de que se reduce el edema, se pasa a la fase II. Esta fase incluye autodrenaje, cuidado de la piel, medias de compresión personalizadas y ejercicios de recuperación. En el linfedema, el líquido rico en proteínas se acumula en el tejido subcutáneo durante mucho tiempo, alterando la elasticidad natural de la piel con el tiempo. Con la Fisioterapia Descongestiva Compleja se puede lograr una reducción de edemas de hasta un 65%, se puede observar pérdida funcional, cambios fibróticos y problemas estéticos, que son los problemas secundarios ocasionados por el linfedema.
El aumento de líquido intersticial en el linfedema asociado con el cáncer de mama puede causar pérdida sensorial local debido a la compresión de los nervios periféricos. El aumento del grosor dérmico debido al linfedema y los cambios biomecánicos en la viscoelasticidad pueden causar varios cambios en las funciones sensoriales. Por lo tanto, la evaluación cuantitativa del sistema sensorial puede ser un método eficaz para determinar el factor de riesgo de lesión de la región del linfedema en el caso de una disfunción sensorial existente. Sin embargo, aunque se mencionan los efectos de la Fisioterapia Descongestiva Compleja sobre la reducción de edemas, el grosor y la elasticidad de la piel, se desconoce su efecto sobre las funciones sensoriales.
Se aplicará fisioterapia descongestiva compleja a los pacientes durante un total de 3 semanas, 5 días a la semana dentro del alcance de este estudio.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento y al final del período de tratamiento de tres semanas.
Primero se tomará una historia detallada de los pacientes. Los diagnósticos de linfedema de los pacientes se confirmarán mediante el método de imágenes ultrasonográficas. Las imágenes se realizarán utilizando una sonda lineal de 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, EE. UU.) en la extremidad superior. Espesores de dermis y tejidos blandos subcutáneos; Se medirá con mucho gel, utilizando imágenes sin aplicar ninguna presión, con la ayuda de la función de cálculo automático del dispositivo después del marcado.
La gravedad del linfedema entre las dos extremidades se evaluará mediante mediciones ambientales.
Prueba de Monofilamento de Semmes-Weinstein: Se aplicará 10 cm distal a la articulación del codo de la superficie volar en el antebrazo. La medición comenzará con el monofilamento más ligero y procederá al monofilamento que sienta el paciente. Cada monofilamento se aplicará a un punto tres veces seguidas.
Prueba de discriminación de dos puntos: Esta prueba es una prueba no invasiva comúnmente utilizada en la evaluación sensorial. Se realiza tocando aleatoriamente uno o dos puntos. Si 7 de las 10 respuestas dadas por el paciente son correctas, la respuesta se considera correcta. Si la respuesta no es correcta, la diferencia entre los dos extremos del estesiómetro se incrementa en 1, 2 o 5 mm dependiendo del estado de pérdida sensorial esperado. La prueba continúa hasta llegar a la respuesta correcta. Si no se puede obtener la respuesta correcta incluso a 15 mm, se da por terminada la prueba.
El umbral del dolor a la presión se evaluará con 'J tech Algometer Commander' ejerciendo presión desde la extremidad superior hasta 10 cm distal de la superficie palmar de la articulación del codo hasta que el paciente sienta un dolor mínimo. Se aplicará presión verticalmente con la cabeza de 1 cm2 del dispositivo y se pedirá a los pacientes que digan 'sí' siempre que se sientan incómodos con la presión aplicada. La medición se repetirá 3 veces y el umbral de dolor a la presión se calculará tomando el promedio aritmético de estos tres intentos.
Prueba sensorial de calor/frío: La sensación de calor/frío se evaluará con tubos de ensayo que contengan líquido caliente y frío. El tubo frío se llenará con agua a 10 °C y el tubo caliente a 40 °C. Cuando los ojos del paciente están cerrados, estos tubos se tocarán con la superficie de la piel 10 cm distales a la articulación del codo de la cara palmar en un orden aleatorio, y se le pedirá al paciente que exprese si el agua en el tubo está caliente o fría.
Medición de la sensación de vibración: La sensación de vibración se medirá desde el epicóndilo lateral en la extremidad superior mediante diapasón. Diapason es una pequeña herramienta en forma de U hecha de acero que vibra a cierta altura cuando vibra.
Escala de impacto en la vida del linfedema: Weiss et al. La validez y confiabilidad del cuestionario desarrollado por Orhan et al. hecho por. La escala de impacto en la vida del linfedema consta de 18 preguntas y tiene subtítulos físicos, psicológicos y funcionales. '0'; sin influencia, '4'; Se puntúa entre el mínimo '0' y el máximo '72' con una escala tipo Likert de 5 etapas en forma de influencia severa. A medida que aumenta la puntuación, el estado de influencia empeora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Número de teléfono: 170 +903123052525
- Correo electrónico: takbayrak@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad del linfedema
- Edades entre 18-80 años,
- 2 cm de diferencia entre los brazos afectados y no afectados en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama,
- Al menos 12 meses después de que finalicen los tratamientos contra el cáncer de mama y
- Quienes estén de acuerdo en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con infección activa,
- trombosis venosa profunda/tromboflebitis,
- edema cardiaco,
- enfermedad arterial periférica,
- riñón, enfermedad pulmonar,
- linfedema primario,
- lesión del nervio periférico de miembros superiores,
- cualquier cirugía que no sea cirugía de cáncer de mama,
- patologías existentes de hombro, codo, muñeca, mano,
- problemas de cooperación,
- enfermedad neurológica,
- enfermedad mental, diabetes mellitus,
- fumadores y pacientes con heridas abiertas en el miembro superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo afectado en pacientes con linfedema
Se aplicará un tratamiento de fisioterapia descongestiva compleja en el brazo (brazo afectado) que desarrolle linfedema tras el tratamiento unilateral del cáncer de mama.
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La terapia descongestiva completa (CDT), también llamada terapia descongestiva compleja, es un programa intensivo que combina muchos de los diferentes enfoques de tratamiento, incluidos vendajes, prendas de compresión, drenaje linfático manual, ejercicio y cuidado personal.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo no afectado en pacientes con linfedema
Después de tratamientos unilaterales de cáncer de mama, el lado sin linfedema en las extremidades superiores es el brazo no afectado.
No se aplicarán tratamientos en el lado no afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de tacto
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensación de contacto inicial a las 3 semanas
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Evaluación de la sensación táctil a 10 cm distal al codo en la superficie volar en brazos afectados y no afectados al menos 12 meses después del tratamiento del cáncer de mama, con monofilamentos de Semmes-Weinstein en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
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Cambio desde la sensación de contacto inicial a las 3 semanas
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Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de discriminación de dos puntos a las 3 semanas
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Evaluación de la discriminación de dos puntos a 10 cm distal al codo en la superficie volar en brazos afectados y no afectados al menos 12 meses después del tratamiento del cáncer de mama, con un estesiómetro en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
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Cambio desde la línea base de discriminación de dos puntos a las 3 semanas
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de dolor por presión inicial a las 3 semanas
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Evaluación del umbral de dolor a la presión a 10 cm distal al codo sobre la superficie palmar en brazos afectados y no afectados al menos 12 meses después del tratamiento del cáncer de mama, con un algómetro en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
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Cambio desde el umbral de dolor por presión inicial a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensación de vibración inicial a las 3 semanas
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Medición de la sensación de vibración: La sensación de vibración se medirá desde el epicóndilo lateral en la extremidad superior mediante diapasones.
Diapason es una pequeña herramienta en forma de U hecha de acero que vibra a cierta altura cuando vibra.
Se vibrarán diapasones de 128 y 256 Hertz y se colocarán en el epicóndilo lateral del paciente.
El tiempo que el paciente sienta la vibración se calculará con un cronómetro.
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Cambio desde la sensación de vibración inicial a las 3 semanas
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Imágenes ultrasonográficas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las imágenes ultrasonográficas de referencia a las 3 semanas.
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Los diagnósticos de linfedema de los pacientes se confirmarán mediante el método de imágenes ultrasonográficas realizado de forma rutinaria en la clínica.
Las imágenes se realizarán utilizando una sonda lineal de 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, EE. UU.) en la extremidad superior.
Espesores de dermis y tejidos blandos subcutáneos; Se medirá con mucho gel, utilizando imágenes sin aplicar ninguna presión, con la ayuda de la función de cálculo automático del dispositivo después del marcado.
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Cambio con respecto a las imágenes ultrasonográficas de referencia a las 3 semanas.
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Medición ambiental
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición ambiental de referencia a las 3 semanas.
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La gravedad del linfedema entre las dos extremidades se medirá midiendo el entorno a intervalos de 5 cm.
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Cambio desde la medición ambiental de referencia a las 3 semanas.
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Prueba sensorial de frío/calor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba sensorial de frío/calor a las 3 semanas
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La sensación de calor/frío se evaluará con probetas que contengan líquido caliente y frío.
El tubo frío se llenará con agua a 10 °C y el tubo caliente a 40 °C. Cuando los ojos del paciente estén cerrados, estos tubos se tocarán con la superficie de la piel 10 cm distal a la articulación del codo de la cara palmar en un orden aleatorio. , y se le pedirá al paciente que exprese si el agua en el tubo está caliente o fría.
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Cambio desde el inicio Prueba sensorial de frío/calor a las 3 semanas
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Escala de impacto en la vida del linfedema
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la Escala de impacto vital del linfedema a las 3 semanas.
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Escala de impacto en la vida del linfedema: Weiss et al.
La validez y confiabilidad del cuestionario desarrollado por Orhan et al. hecho por.
La escala de impacto en la vida del linfedema consta de 18 preguntas y tiene subtítulos físicos, psicológicos y funcionales.
'0'; sin influencia, '4'; Se puntúa entre el mínimo '0' y el máximo '72' con una escala tipo Likert de 5 etapas en forma de influencia severa.
A medida que aumenta la puntuación, el estado de influencia empeora.
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Cambio desde el valor inicial de la Escala de impacto vital del linfedema a las 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBaran
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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