- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296929
Monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian vaikutus aistinvaraisiin parametreihin rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa.
Monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian vaikutus aistiparametreihin rintasyöpään liittyvillä lymfaödeemapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kirjallisuudessa on rajoitettu määrä tutkimuksia aistitoimintojen häiriöistä rintasyöpähoidon jälkeen, aistihäiriöitä, joita voidaan havaita rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa, arvioitiin vain kahdessa tutkimuksessa, jotka julkaistiin vuosina 1979 ja 2006. Vaikka nämä tutkimukset eivät ole tutkimuksen suunnittelun kannalta riittäviä, ne sisältävät vain Semmes-Weinstein-monofilamentteja ja kahden pisteen erottelutestejä ja käsiarviointeja. Ganel et ai. Ilmoitti, että noin 50 % potilaista, jotka he osallistuivat tutkimukseen, havaitsivat, että yläraajoissa kehittyi vaihtelevaasteinen lymfaödeema, ja mediaanihermokompressio olkapääpunoksessa ja rannekanavassa oli merkittävästi suurempi näillä potilailla. He eivät löytäneet suoraa korrelaatiota sädehoidon kanssa potilailla, joilla oli hermokompressio. Siksi he totesivat, että hermokompressioon voi liittyä lymfaödeema tai fibroblastien infiltraatio. Tämän tutkimuksen mukaan lymfaödeema voi olla myös riskitekijä mastektomian jälkeisissä ongelmissa, kuten brachial plexus ja rannekanavaoireyhtymä. Greve et ai. raportoivat, että lymfaödeema voi aiheuttaa aistitoimintojen heikkenemistä potilailla, joita arvioitiin monofilamenteilla tutkimuksissaan lymfaödeeman vaikutuksesta aistitoimintoihin rinnanpoiston jälkeen (Ganel 1979, Greeve 2006).
Földi kehitti monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian 1980-luvulla Saksassa vähentämään raajojen tilavuutta, säilyttämään ihon terveyttä, stimuloimaan imusolmukkeiden kuljetusta ja absorboimaan interstitiaalisten jäännösproteiinien uudelleen. Monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia on hoitomenetelmä, joka koostuu neljästä pääelementistä ja kahdesta vaiheesta. Monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian ensimmäisen vaiheen neljä pääelementtiä; sisältää manuaalisen lymfaattisen poiston, ihonhoidon, kompressiohoidon ja kuntouttavat harjoitukset. Kun turvotus on vähentynyt, vaihe II ohitetaan. Tämä vaihe sisältää itsevedennysä, ihonhoitoa, yksilölliset kompressiosukat ja kuntoutusharjoitukset. Lymfedeemassa proteiinipitoista nestettä kerääntyy ihonalaiseen kudokseen pitkäksi ajaksi, mikä häiritsee ihon luonnollista joustavuutta ajan myötä. Kompleksisella dekongestiivisella fysioterapialla voidaan saavuttaa turvotuksen väheneminen jopa 65 %, toiminnallinen menetys, fibroottisia muutoksia ja kosmeettisia ongelmia, jotka ovat lymfedeeman aiheuttamia toissijaisia ongelmia.
Lisääntynyt interstitiaalinen neste rintasyöpään liittyvässä lymfedeemassa voi aiheuttaa paikallista aistinvaraista menetystä ääreishermojen puristumisesta johtuen. Lymfedeeman aiheuttama ihon paksuuden kasvu ja viskoelastisuuden biomekaaniset muutokset voivat aiheuttaa erilaisia muutoksia aistitoiminnassa. Siksi aistijärjestelmän kvantitatiivinen arviointi voi olla tehokas menetelmä lymfaödeema-alueen vamman riskitekijän määrittämiseksi olemassa olevan sensorisen toimintahäiriön tapauksessa. Vaikka monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian vaikutukset turvotuksen vähentämiseen, ihon paksuuteen ja kimmoisuuteen mainitaan, sen vaikutusta aistitoimintoihin ei tunneta.
Monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa sovelletaan potilaille yhteensä 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa tämän tutkimuksen puitteissa.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja kolmen viikon hoitojakson lopussa.
Potilailta otetaan ensin yksityiskohtainen tarina. Potilaiden lymfaödeema-diagnoosit vahvistetaan ultraäänikuvausmenetelmällä. Kuvaus suoritetaan käyttämällä 5-12 MHz lineaarista anturia (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) yläraajoissa. Dermiksen ja ihonalaisen pehmytkudoksen paksuus; Se mitataan runsaalla geelillä, kuvien avulla ilman paineita - laitteen automaattisen laskentatoiminnon avulla merkinnän jälkeen.
Lymfedeeman vakavuus kahden raajan välillä arvioidaan ympäristömittauksella.
Semmes-Weinstein Monofilament Test: Se asetetaan 10 cm distaalisesti kyynärvarren volaaripinnan kyynärniveleen. Mittaus alkaa kevyimmästä monofilamentista ja jatkuu potilaan tuntemaan monofilamenttiin. Jokaista monofilamenttia levitetään kohtaan kolme kertaa peräkkäin.
Kahden pisteen erottelutesti: Tämä testi on ei-invasiivinen testi, jota käytetään yleisesti aistinvaraisessa arvioinnissa. Se tehdään koskettamalla satunnaisesti yhtä tai kahta pistettä. Jos 7 potilaan antamista 10 vastauksesta on oikein, vastaus katsotaan oikeaksi. Jos vastaus ei ole oikea, estesiometrin kahden pään välinen ero kasvaa 1, 2 tai 5 mm riippuen aistihäviön odotetusta tilasta. Testiä jatketaan, kunnes löydät oikean vastauksen. Jos oikeaa vastausta ei saada edes 15 mm:n kohdalla, testi keskeytetään.
Painekipukynnys arvioidaan "J tech Algometer Commander" -laitteella antamalla painetta molemmista yläraajoista 10 cm:n etäisyydelle kyynärnivelen volaaripinnasta, kunnes potilas tuntee minimaalista kipua. Painetta kohdistetaan pystysuoraan laitteen 1 cm2:n pään avulla ja potilaita pyydetään sanomaan "kyllä" aina, kun he tuntevat olonsa epämukavaksi käytetyn paineen vuoksi. Mittaus toistetaan 3 kertaa ja paineen kipukynnys lasketaan ottamalla näiden kolmen kokeen aritmeettinen keskiarvo.
Kuuma/kylmä sensorinen testi: Lämpimän/kylmän tunnetta arvioidaan koeputkilla, jotka sisältävät kuumaa ja kylmää nestettä. Kylmä putki täytetään vedellä 10 °C:ssa ja kuuma putki 40 °C:ssa. Kun potilaan silmät suljetaan, näitä letkuja kosketetaan ihon pintaan 10 cm etäisyydellä volaarisesta kyynärpäästä satunnaisessa järjestyksessä ja potilasta pyydetään ilmaisemaan, että putkessa oleva vesi on kuumaa tai kylmää.
Tärinän tunteen mittaus: Tärinätuntuma mitataan yläraajan lateraalisesta epikondyylistä diapasonilla. Diapason on pieni U-muotoinen teräksinen työkalu, joka tärisee tietyllä korkeudella tärytettäessä.
Lymfedeema Life Impact Scale: Weiss et ai. Orhan et al. kehittämän kyselyn validiteetti ja luotettavuus. tehnyt. Lymfedeema-elämän vaikutusasteikko koostuu 18 kysymyksestä ja siinä on fyysinen, psyykkinen ja toiminnallinen tekstitys. '0'; ei vaikutusta, '4'; Se pisteytetään minimipisteiden '0' ja maksimipisteiden '72' väliltä 5-asteisella Likert-tyyppisellä asteikolla vakavan vaikutuksen muodossa. Pisteiden noustessa vaikutuksen tila huononee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Puhelinnumero: 170 +903123052525
- Sähköposti: takbayrak@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lymfedeema-taudin kliininen diagnoosi
- Ikäraja 18-80 vuotta,
- 2 cm ero sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien välillä naisilla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema,
- Vähintään 12 kuukautta rintasyövän hoidon päättymisen jälkeen ja
- Ketkä ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aktiivinen infektio,
- syvä laskimotukos/tromboflebiitti,
- sydämen turvotus,
- ääreisvaltimotauti,
- munuais-, keuhkosairaus,
- primaarinen lymfaödeema,
- perifeerinen yläraajan hermovaurio,
- kaikki muut leikkaukset kuin rintasyöpäleikkaukset,
- olemassa olevat olkapään, kyynärpään, ranteen, käsien patologiat,
- yhteistyöongelmia,
- neurologinen sairaus,
- mielisairaus, diabetes mellitus,
- tupakointi ja potilaat, joilla on avohaavoja yläraajoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaikuttava käsi lymfedeemapotilailla
Monimutkaista dekongestiivista fysioterapiahoitoa sovelletaan käsivarteen (saatunut käsivarsi), johon kehittyy lymfaödeema yksipuolisen rintasyövän hoidon jälkeen.
|
Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT), jota kutsutaan myös monimutkaiseksi dekongestiiviseksi terapiaksi, on intensiivinen ohjelma, joka yhdistää monia erilaisia hoitomenetelmiä, mukaan lukien side, kompressiovaatteet, manuaalinen lymfaattinen poisto, harjoitus ja itsehoito.
|
|
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi ei vaikuta lymfedeemapotilailla
Yksipuolisten rintasyövän hoitojen jälkeen yläraajojen ei-lymfedeemapuoli on koskematon käsivarsi.
Hoitoa ei anneta vahingoittumattomalle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koskettava tunne
Aikaikkuna: Muutos perustilan kosketuksesta 3 viikon kohdalla
|
Kosketusaistin arviointi 10 cm:n etäisyydellä kyynärpäästä volaaripinnalla sairastuneissa ja vahingoittumattomissa käsivarsissa vähintään 12 kuukautta rintasyöpähoidon jälkeen Semmes-Weinstein Monofilamentsilla naisilla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.
|
Muutos perustilan kosketuksesta 3 viikon kohdalla
|
|
Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kahden pisteen erottelusta 3 viikon kohdalla
|
Kahden pisteen erottelun arviointi 10 cm:n etäisyydellä kyynärpäästä volaaripinnalla sairaissa ja vahingoittumattomissa käsivarsissa vähintään 12 kuukautta rintasyöpähoidon jälkeen, estesiometrillä naisilla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.
|
Muutos lähtötilanteen kahden pisteen erottelusta 3 viikon kohdalla
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä 3 viikon kohdalla
|
Painekipukynnyksen arviointi 10 cm:n etäisyydellä kyynärpäästä volaaripinnalla sairastuneissa ja vahingoittumattomissa käsivarsissa vähintään 12 kuukautta rintasyöpähoidon jälkeen, algometrillä naisilla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.
|
Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinä tunne
Aikaikkuna: Muutos perusvärähtelyn tuntemuksesta 3 viikon kohdalla
|
Tärinän tunteen mittaus: Tärinätuntemusta mitataan yläraajan lateraalisesta epikondyylistä diapasoneilla.
Diapason on pieni U-muotoinen teräksinen työkalu, joka tärisee tietyllä korkeudella tärytettäessä.
128 ja 256 hertsin diapasoneja tärytetään ja ne asetetaan potilaan lateraaliseen epikondyyliin.
Aika, jonka potilas tuntee tärinää, lasketaan kronometrillä.
|
Muutos perusvärähtelyn tuntemuksesta 3 viikon kohdalla
|
|
Ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Muutos perustason ultraäänikuvauksesta 3 viikon kohdalla.
|
Potilaiden lymfaödeema-diagnoosit varmistetaan klinikalla rutiininomaisesti suoritettavalla ultraäänikuvausmenetelmällä.
Kuvaus suoritetaan käyttämällä 5-12 MHz lineaarista anturia (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) yläraajoissa.
Dermiksen ja ihonalaisen pehmytkudoksen paksuus; Se mitataan runsaalla geelillä, kuvien avulla ilman paineita - laitteen automaattisen laskentatoiminnon avulla merkinnän jälkeen.
|
Muutos perustason ultraäänikuvauksesta 3 viikon kohdalla.
|
|
Ympäristömittaus
Aikaikkuna: Muutos ympäristön perusmittauksesta 3 viikon kohdalla.
|
Lymfedeeman vakavuus kahden raajan välillä mitataan mittaamalla ympäristö 5 cm:n välein.
|
Muutos ympäristön perusmittauksesta 3 viikon kohdalla.
|
|
Kuuma/kylmä aistitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Kuuma/kylmä sensorinen testi 3 viikon kohdalla
|
Lämpimän/kylmän tunnetta arvioidaan kuumaa ja kylmää nestettä sisältävillä koeputkilla.
Kylmäletku täytetään vedellä 10 °C:ssa ja kuumaputki 40 °C:ssa. Kun potilaan silmät suljetaan, näitä putkia kosketetaan ihon pintaan 10 cm etäisyydellä volaarisen kyynärpään nivelestä satunnaisessa järjestyksessä. , ja potilasta pyydetään ilmaisemaan, että putkessa oleva vesi on kuumaa tai kylmää.
|
Muutos lähtötasosta Kuuma/kylmä sensorinen testi 3 viikon kohdalla
|
|
Lymfedeema Life Impact Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Lymphedema Life Impact Scale 3 viikon kohdalla.
|
Lymfedeema Life Impact Scale: Weiss et ai.
Orhan et al. kehittämän kyselyn validiteetti ja luotettavuus. tehnyt.
Lymfedeema-elämän vaikutusasteikko koostuu 18 kysymyksestä ja siinä on fyysinen, psyykkinen ja toiminnallinen tekstitys.
'0'; ei vaikutusta, '4'; Se pisteytetään minimipisteiden '0' ja maksimipisteiden '72' väliltä 5-asteisella Likert-tyyppisellä asteikolla vakavan vaikutuksen muodossa.
Pisteiden noustessa vaikutuksen tila huononee.
|
Muutos lähtötilanteesta Lymphedema Life Impact Scale 3 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBaran
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .