- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296929
Vliv komplexní dekongestivní fyzioterapie na senzorické parametry u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
Vliv komplexní dekongestivní fyzioterapie na senzorické parametry u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli v literatuře existuje omezený počet studií o poruchách senzorických funkcí pozorovaných po léčbě rakoviny prsu, senzorické poruchy, které lze pozorovat u lymfedému spojeného s rakovinou prsu, byly hodnoceny pouze ve 2 studiích publikovaných v letech 1979 a 2006. Přestože tyto studie nejsou dostatečné z hlediska designu studie, zahrnují pouze monofilamenty Semmes-Weinstein a dvoubodové rozlišovací testy a ruční hodnocení. Ganel a kol. Uvedli, že přibližně 50 % pacientů, které zahrnuli do studie, zjistilo, že se na horní končetině vyvinul lymfedém různého stupně a komprese středního nervu v brachiálním plexu a karpálním tunelu byla u těchto pacientů významně vyšší. U pacientů s kompresí nervu nenašli přímou korelaci s radioterapií. Proto uvedli, že komprese nervu může být spojena s lymfedémem nebo infiltrací fibroblastů. Podle této studie může být lymfedém také rizikovým faktorem u problémů po mastektomii, jako je brachiální plexus a syndrom karpálního tunelu. Greve a kol. uvedli, že lymfedém může způsobit snížení senzorických funkcí u pacientů, kteří byli hodnoceni s monofilamenty ve svých studiích na účinek lymfedému na senzorické funkce po mastektomii (Ganel 1979, Greeve 2006).
Komplexní dekongestivní fyzioterapie byla vyvinuta Földi v 80. letech v Německu za účelem snížení objemu končetin, zachování zdraví kůže, stimulaci lymfatického transportu a reabsorpci zbytkových intersticiálních proteinů. Komplexní dekongestivní fyzioterapie je léčebná metoda skládající se ze čtyř hlavních prvků a dvou fází. Čtyři hlavní prvky první fáze komplexní dekongestivní fyzioterapie; zahrnuje manuální lymfodrenáž, péči o pleť, kompresivní terapii a rekondiční cvičení. Po snížení edému přechází fáze II. Tato fáze zahrnuje samoodvodnění, péči o pokožku, personalizované kompresní ponožky a nápravná cvičení. U lymfedému se v podkoží dlouhodobě hromadí tekutina bohatá na bílkoviny, která časem narušuje přirozenou elasticitu kůže. Komplexní dekongestivní fyzioterapií lze dosáhnout redukce otoků až o 65 %, lze pozorovat funkční ztrátu, fibrotické změny a kosmetické problémy, což jsou sekundární problémy způsobené lymfedémem.
Zvýšená intersticiální tekutina u lymfedému spojeného s rakovinou prsu může způsobit lokální ztrátu citlivosti v důsledku stlačení periferních nervů. Nárůst tloušťky kůže v důsledku lymfedému a biomechanické změny viskoelasticity mohou způsobit různé změny senzorických funkcí. Kvantitativní hodnocení senzorického systému proto může být účinnou metodou ke stanovení rizikového faktoru poranění lymfedémové oblasti v případě existující senzorické dysfunkce. Přestože jsou zmíněny účinky komplexní dekongestivní fyzioterapie na redukci otoků, tloušťku kůže a elasticitu, její účinek na senzorické funkce není znám.
Komplexní dekongestivní fyzioterapie bude v rámci této studie pacientům aplikována celkem 3 týdny, 5 dní v týdnu.
Hodnocení bude provedeno před léčbou a na konci třítýdenního léčebného období.
Nejprve bude od pacientů převzat podrobný příběh. Diagnóza lymfedému u pacientů bude potvrzena ultrasonografickou zobrazovací metodou. Zobrazování bude prováděno pomocí 5-12 MHz lineární sondy (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) na horní končetině. Tloušťka dermis a podkožních měkkých tkání; Bude měřen pomocí velkého množství gelu, pomocí obrázků bez použití jakéhokoli tlaku - pomocí funkce automatického výpočtu zařízení po označení.
Závažnost lymfedému mezi dvěma končetinami bude posouzena environmentálním měřením.
Test Semmes-Weinstein Monofilament: Bude aplikován 10 cm distálně od loketního kloubu volární plochy v předloktí. Měření začne s nejlehčím monofilem a pokračuje k monofilu, který pacient cítí. Každý monofil bude aplikován na místo třikrát za sebou.
Dvoubodový diskriminační test: Tento test je neinvazivní test běžně používaný při senzorickém hodnocení. To se provádí náhodným dotykem jednoho nebo dvou bodů. Pokud je 7 z 10 odpovědí pacienta správných, je odpověď považována za správnou. Pokud odpověď není správná, rozdíl mezi oběma konci estéziometru se zvětší o 1, 2 nebo 5 mm v závislosti na očekávaném stavu senzorické ztráty. Test pokračuje, dokud nedosáhnete správné odpovědi. Pokud správnou odpověď nelze získat ani na 15 mm, je test ukončen.
Práh tlakové bolesti bude vyhodnocen pomocí „J tech Algometer Commander“ vyvinutím tlaku z obou horních končetin do vzdálenosti 10 cm distálně od volárního povrchu loketního kloubu, dokud pacient necítí minimální bolest. Tlak bude aplikován vertikálně pomocí 1 cm2 hlavice zařízení a pacienti budou požádáni, aby řekli „ano“, kdykoli se budou cítit nepohodlně s aplikovaným tlakem. Měření se zopakuje 3krát a práh tlakové bolesti se vypočítá jako aritmetický průměr těchto tří pokusů.
Senzorický test za tepla / chladu: Pocit tepla / chladu bude vyhodnocen se zkumavkami obsahujícími horkou a studenou kapalinu. Studená trubice bude naplněna vodou o teplotě 10 °C a horká trubice o teplotě 40 °C. Když jsou pacientovy oči zavřené, tyto hadičky se dotknou povrchu kůže 10 cm distálně od loketního kloubu volárního obličeje v náhodném pořadí a pacient bude požádán, aby vyjádřil, že voda v hadičce je horká nebo studená.
Měření vibrací: Pocit vibrací bude měřen z laterálního epikondylu na horní končetině pomocí diapasonu. Diapason je malý nástroj ve tvaru U vyrobený z oceli, který při vibracích vibruje v určité výšce.
Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al. Validita a spolehlivost dotazníku vypracovaného Orhanem et al. vyrobeno Škála dopadu na život lymfedému se skládá z 18 otázek a má fyzické, psychologické a funkční titulky. '0'; žádný vliv, '4'; Je skórováno mezi minimálním '0' a maximálním '72' skóre s 5-stupňovou stupnicí Likertova typu ve formě závažného ovlivnění. Jak se skóre zvyšuje, stav vlivu se zhoršuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Krocan, 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonní číslo: 170 +903123052525
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika lymfedémového onemocnění
- Věk 18-80 let,
- 2 cm rozdíl mezi postiženou a nepostiženou paží u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu,
- Nejméně 12 měsíců po ukončení léčby rakoviny prsu a
- kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s aktivní infekcí,
- hluboká žilní trombóza/tromboflebitida,
- srdeční edém,
- onemocnění periferních tepen,
- onemocnění ledvin, plic,
- primární lymfedém,
- poranění periferních nervů horní končetiny,
- jakýkoli jiný chirurgický zákrok než operace rakoviny prsu,
- existující patologie ramen, loktů, zápěstí, ruky,
- problémy se spoluprací,
- neurologické onemocnění,
- duševní onemocnění, diabetes mellitus,
- kouření a pacientů s otevřenými ranami na horní končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Postižené rameno u pacientů s lymfedémem
Komplexní dekongestivní fyzioterapeutická léčba bude aplikována na paži (postiženou paži), u které se rozvine lymfedém po jednostranné léčbě karcinomu prsu.
|
Kompletní dekongestivní terapie (CDT), také nazývaná komplexní dekongestivní terapie, je intenzivní program, který kombinuje mnoho různých léčebných přístupů, včetně bandážování, kompresního prádla, manuální lymfatické drenáže, cvičení a péče o sebe.
|
|
NO_INTERVENTION: Nepostižené rameno u pacientů s lymfedémem
Po jednostranné léčbě rakoviny prsu je nelymfedémová strana horních končetin nepostiženou paží.
Na nepostiženou stranu nebude aplikována žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dojemný pocit
Časové okno: Změna od výchozího pocitu dotyku po 3 týdnech
|
Posouzení pocitu doteku ve vzdálenosti 10 cm distálně od lokte na volárním povrchu v postižených a nepostižených pažích alespoň 12 měsíců po léčbě rakoviny prsu pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
|
Změna od výchozího pocitu dotyku po 3 týdnech
|
|
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: Změna od výchozího dvoubodového rozlišení po 3 týdnech
|
Posouzení dvoubodové diskriminace ve vzdálenosti 10 cm distálně od lokte na volárním povrchu v postižených a nepostižených pažích nejméně 12 měsíců po léčbě rakoviny prsu pomocí estéziometru u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
|
Změna od výchozího dvoubodového rozlišení po 3 týdnech
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozího prahu bolesti při tlaku po 3 týdnech
|
Stanovení prahu tlakové bolesti ve vzdálenosti 10 cm distálně od lokte na volárním povrchu v postižených a nepostižených pažích alespoň 12 měsíců po léčbě rakoviny prsu pomocí algometru u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
|
Změna od výchozího prahu bolesti při tlaku po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit vibrací
Časové okno: Změna od výchozího vnímání vibrací po 3 týdnech
|
Měření vibrací: Vibrační vjem bude měřen z laterálního epikondylu na horní končetině pomocí diapasonů.
Diapason je malý nástroj ve tvaru U vyrobený z oceli, který při vibracích vibruje v určité výšce.
Diapasony 128 a 256 Hertz budou vibrovány a umístěny do laterálního epikondylu pacienta.
Čas, kdy pacient pociťuje vibrace, bude vypočítán pomocí chronometru.
|
Změna od výchozího vnímání vibrací po 3 týdnech
|
|
Ultrasonografické zobrazování
Časové okno: Změna od základního ultrasonografického zobrazení po 3 týdnech.
|
Diagnóza lymfedému u pacientů bude potvrzena ultrasonografickou zobrazovací metodou běžně prováděnou na klinice.
Zobrazování bude prováděno pomocí 5-12 MHz lineární sondy (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) na horní končetině.
Tloušťka dermis a podkožních měkkých tkání; Bude měřen pomocí velkého množství gelu, pomocí obrázků bez použití jakéhokoli tlaku - pomocí funkce automatického výpočtu zařízení po označení.
|
Změna od základního ultrasonografického zobrazení po 3 týdnech.
|
|
Environmentální měření
Časové okno: Změna od základního měření prostředí po 3 týdnech.
|
Závažnost lymfedému mezi dvěma končetinami bude měřena měřením prostředí v 5 cm intervalech.
|
Změna od základního měření prostředí po 3 týdnech.
|
|
Senzorický test za tepla / chladu
Časové okno: Změna od základního senzorického testu za tepla/studena po 3 týdnech
|
Pocit tepla / chladu bude hodnocen se zkumavkami obsahujícími horkou a studenou kapalinu.
Studená trubice bude naplněna vodou o teplotě 10 °C a trubice horké o teplotě 40 °C. Při zavřených očích pacienta se tyto trubice dotknou povrchu kůže 10 cm distálně od loketního kloubu volárního obličeje v náhodném pořadí a pacient bude požádán, aby vyjádřil, že voda ve zkumavce je horká nebo studená.
|
Změna od základního senzorického testu za tepla/studena po 3 týdnech
|
|
Lymfedém Life Impact Scale
Časové okno: Změna od výchozí stupnice dopadu na život lymfedému po 3 týdnech.
|
Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al.
Validita a spolehlivost dotazníku vypracovaného Orhanem et al. vyrobeno
Škála dopadu na život lymfedému se skládá z 18 otázek a má fyzické, psychologické a funkční titulky.
'0'; žádný vliv, '4'; Je skórováno mezi minimálním '0' a maximálním '72' skóre s 5-stupňovou stupnicí Likertova typu ve formě závažného ovlivnění.
Jak se skóre zvyšuje, stav vlivu se zhoršuje.
|
Změna od výchozí stupnice dopadu na život lymfedému po 3 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBaran
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy