Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komplexní dekongestivní fyzioterapie na senzorické parametry u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.

3. března 2020 aktualizováno: Emine BARAN, Hacettepe University

Vliv komplexní dekongestivní fyzioterapie na senzorické parametry u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

Cílem této studie bylo zjistit vliv komplexní dekongestivní fyzioterapie u žen s jednostranným lymfedémem souvisejícím s karcinomem prsu na senzorické parametry.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli v literatuře existuje omezený počet studií o poruchách senzorických funkcí pozorovaných po léčbě rakoviny prsu, senzorické poruchy, které lze pozorovat u lymfedému spojeného s rakovinou prsu, byly hodnoceny pouze ve 2 studiích publikovaných v letech 1979 a 2006. Přestože tyto studie nejsou dostatečné z hlediska designu studie, zahrnují pouze monofilamenty Semmes-Weinstein a dvoubodové rozlišovací testy a ruční hodnocení. Ganel a kol. Uvedli, že přibližně 50 % pacientů, které zahrnuli do studie, zjistilo, že se na horní končetině vyvinul lymfedém různého stupně a komprese středního nervu v brachiálním plexu a karpálním tunelu byla u těchto pacientů významně vyšší. U pacientů s kompresí nervu nenašli přímou korelaci s radioterapií. Proto uvedli, že komprese nervu může být spojena s lymfedémem nebo infiltrací fibroblastů. Podle této studie může být lymfedém také rizikovým faktorem u problémů po mastektomii, jako je brachiální plexus a syndrom karpálního tunelu. Greve a kol. uvedli, že lymfedém může způsobit snížení senzorických funkcí u pacientů, kteří byli hodnoceni s monofilamenty ve svých studiích na účinek lymfedému na senzorické funkce po mastektomii (Ganel 1979, Greeve 2006).

Komplexní dekongestivní fyzioterapie byla vyvinuta Földi v 80. letech v Německu za účelem snížení objemu končetin, zachování zdraví kůže, stimulaci lymfatického transportu a reabsorpci zbytkových intersticiálních proteinů. Komplexní dekongestivní fyzioterapie je léčebná metoda skládající se ze čtyř hlavních prvků a dvou fází. Čtyři hlavní prvky první fáze komplexní dekongestivní fyzioterapie; zahrnuje manuální lymfodrenáž, péči o pleť, kompresivní terapii a rekondiční cvičení. Po snížení edému přechází fáze II. Tato fáze zahrnuje samoodvodnění, péči o pokožku, personalizované kompresní ponožky a nápravná cvičení. U lymfedému se v podkoží dlouhodobě hromadí tekutina bohatá na bílkoviny, která časem narušuje přirozenou elasticitu kůže. Komplexní dekongestivní fyzioterapií lze dosáhnout redukce otoků až o 65 %, lze pozorovat funkční ztrátu, fibrotické změny a kosmetické problémy, což jsou sekundární problémy způsobené lymfedémem.

Zvýšená intersticiální tekutina u lymfedému spojeného s rakovinou prsu může způsobit lokální ztrátu citlivosti v důsledku stlačení periferních nervů. Nárůst tloušťky kůže v důsledku lymfedému a biomechanické změny viskoelasticity mohou způsobit různé změny senzorických funkcí. Kvantitativní hodnocení senzorického systému proto může být účinnou metodou ke stanovení rizikového faktoru poranění lymfedémové oblasti v případě existující senzorické dysfunkce. Přestože jsou zmíněny účinky komplexní dekongestivní fyzioterapie na redukci otoků, tloušťku kůže a elasticitu, její účinek na senzorické funkce není znám.

Komplexní dekongestivní fyzioterapie bude v rámci této studie pacientům aplikována celkem 3 týdny, 5 dní v týdnu.

Hodnocení bude provedeno před léčbou a na konci třítýdenního léčebného období.

Nejprve bude od pacientů převzat podrobný příběh. Diagnóza lymfedému u pacientů bude potvrzena ultrasonografickou zobrazovací metodou. Zobrazování bude prováděno pomocí 5-12 MHz lineární sondy (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) na horní končetině. Tloušťka dermis a podkožních měkkých tkání; Bude měřen pomocí velkého množství gelu, pomocí obrázků bez použití jakéhokoli tlaku - pomocí funkce automatického výpočtu zařízení po označení.

Závažnost lymfedému mezi dvěma končetinami bude posouzena environmentálním měřením.

Test Semmes-Weinstein Monofilament: Bude aplikován 10 cm distálně od loketního kloubu volární plochy v předloktí. Měření začne s nejlehčím monofilem a pokračuje k monofilu, který pacient cítí. Každý monofil bude aplikován na místo třikrát za sebou.

Dvoubodový diskriminační test: Tento test je neinvazivní test běžně používaný při senzorickém hodnocení. To se provádí náhodným dotykem jednoho nebo dvou bodů. Pokud je 7 z 10 odpovědí pacienta správných, je odpověď považována za správnou. Pokud odpověď není správná, rozdíl mezi oběma konci estéziometru se zvětší o 1, 2 nebo 5 mm v závislosti na očekávaném stavu senzorické ztráty. Test pokračuje, dokud nedosáhnete správné odpovědi. Pokud správnou odpověď nelze získat ani na 15 mm, je test ukončen.

Práh tlakové bolesti bude vyhodnocen pomocí „J tech Algometer Commander“ vyvinutím tlaku z obou horních končetin do vzdálenosti 10 cm distálně od volárního povrchu loketního kloubu, dokud pacient necítí minimální bolest. Tlak bude aplikován vertikálně pomocí 1 cm2 hlavice zařízení a pacienti budou požádáni, aby řekli „ano“, kdykoli se budou cítit nepohodlně s aplikovaným tlakem. Měření se zopakuje 3krát a práh tlakové bolesti se vypočítá jako aritmetický průměr těchto tří pokusů.

Senzorický test za tepla / chladu: Pocit tepla / chladu bude vyhodnocen se zkumavkami obsahujícími horkou a studenou kapalinu. Studená trubice bude naplněna vodou o teplotě 10 °C a horká trubice o teplotě 40 °C. Když jsou pacientovy oči zavřené, tyto hadičky se dotknou povrchu kůže 10 cm distálně od loketního kloubu volárního obličeje v náhodném pořadí a pacient bude požádán, aby vyjádřil, že voda v hadičce je horká nebo studená.

Měření vibrací: Pocit vibrací bude měřen z laterálního epikondylu na horní končetině pomocí diapasonu. Diapason je malý nástroj ve tvaru U vyrobený z oceli, který při vibracích vibruje v určité výšce.

Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al. Validita a spolehlivost dotazníku vypracovaného Orhanem et al. vyrobeno Škála dopadu na život lymfedému se skládá z 18 otázek a má fyzické, psychologické a funkční titulky. '0'; žádný vliv, '4'; Je skórováno mezi minimálním '0' a maximálním '72' skóre s 5-stupňovou stupnicí Likertova typu ve formě závažného ovlivnění. Jak se skóre zvyšuje, stav vlivu se zhoršuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika lymfedémového onemocnění
  • Věk 18-80 let,
  • 2 cm rozdíl mezi postiženou a nepostiženou paží u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu,
  • Nejméně 12 měsíců po ukončení léčby rakoviny prsu a
  • kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s aktivní infekcí,
  • hluboká žilní trombóza/tromboflebitida,
  • srdeční edém,
  • onemocnění periferních tepen,
  • onemocnění ledvin, plic,
  • primární lymfedém,
  • poranění periferních nervů horní končetiny,
  • jakýkoli jiný chirurgický zákrok než operace rakoviny prsu,
  • existující patologie ramen, loktů, zápěstí, ruky,
  • problémy se spoluprací,
  • neurologické onemocnění,
  • duševní onemocnění, diabetes mellitus,
  • kouření a pacientů s otevřenými ranami na horní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Postižené rameno u pacientů s lymfedémem
Komplexní dekongestivní fyzioterapeutická léčba bude aplikována na paži (postiženou paži), u které se rozvine lymfedém po jednostranné léčbě karcinomu prsu.
Kompletní dekongestivní terapie (CDT), také nazývaná komplexní dekongestivní terapie, je intenzivní program, který kombinuje mnoho různých léčebných přístupů, včetně bandážování, kompresního prádla, manuální lymfatické drenáže, cvičení a péče o sebe.
NO_INTERVENTION: Nepostižené rameno u pacientů s lymfedémem
Po jednostranné léčbě rakoviny prsu je nelymfedémová strana horních končetin nepostiženou paží. Na nepostiženou stranu nebude aplikována žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojemný pocit
Časové okno: Změna od výchozího pocitu dotyku po 3 týdnech
Posouzení pocitu doteku ve vzdálenosti 10 cm distálně od lokte na volárním povrchu v postižených a nepostižených pažích alespoň 12 měsíců po léčbě rakoviny prsu pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Změna od výchozího pocitu dotyku po 3 týdnech
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: Změna od výchozího dvoubodového rozlišení po 3 týdnech
Posouzení dvoubodové diskriminace ve vzdálenosti 10 cm distálně od lokte na volárním povrchu v postižených a nepostižených pažích nejméně 12 měsíců po léčbě rakoviny prsu pomocí estéziometru u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Změna od výchozího dvoubodového rozlišení po 3 týdnech
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozího prahu bolesti při tlaku po 3 týdnech
Stanovení prahu tlakové bolesti ve vzdálenosti 10 cm distálně od lokte na volárním povrchu v postižených a nepostižených pažích alespoň 12 měsíců po léčbě rakoviny prsu pomocí algometru u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Změna od výchozího prahu bolesti při tlaku po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit vibrací
Časové okno: Změna od výchozího vnímání vibrací po 3 týdnech
Měření vibrací: Vibrační vjem bude měřen z laterálního epikondylu na horní končetině pomocí diapasonů. Diapason je malý nástroj ve tvaru U vyrobený z oceli, který při vibracích vibruje v určité výšce. Diapasony 128 a 256 Hertz budou vibrovány a umístěny do laterálního epikondylu pacienta. Čas, kdy pacient pociťuje vibrace, bude vypočítán pomocí chronometru.
Změna od výchozího vnímání vibrací po 3 týdnech
Ultrasonografické zobrazování
Časové okno: Změna od základního ultrasonografického zobrazení po 3 týdnech.
Diagnóza lymfedému u pacientů bude potvrzena ultrasonografickou zobrazovací metodou běžně prováděnou na klinice. Zobrazování bude prováděno pomocí 5-12 MHz lineární sondy (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) na horní končetině. Tloušťka dermis a podkožních měkkých tkání; Bude měřen pomocí velkého množství gelu, pomocí obrázků bez použití jakéhokoli tlaku - pomocí funkce automatického výpočtu zařízení po označení.
Změna od základního ultrasonografického zobrazení po 3 týdnech.
Environmentální měření
Časové okno: Změna od základního měření prostředí po 3 týdnech.
Závažnost lymfedému mezi dvěma končetinami bude měřena měřením prostředí v 5 cm intervalech.
Změna od základního měření prostředí po 3 týdnech.
Senzorický test za tepla / chladu
Časové okno: Změna od základního senzorického testu za tepla/studena po 3 týdnech
Pocit tepla / chladu bude hodnocen se zkumavkami obsahujícími horkou a studenou kapalinu. Studená trubice bude naplněna vodou o teplotě 10 °C a trubice horké o teplotě 40 °C. Při zavřených očích pacienta se tyto trubice dotknou povrchu kůže 10 cm distálně od loketního kloubu volárního obličeje v náhodném pořadí a pacient bude požádán, aby vyjádřil, že voda ve zkumavce je horká nebo studená.
Změna od základního senzorického testu za tepla/studena po 3 týdnech
Lymfedém Life Impact Scale
Časové okno: Změna od výchozí stupnice dopadu na život lymfedému po 3 týdnech.
Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al. Validita a spolehlivost dotazníku vypracovaného Orhanem et al. vyrobeno Škála dopadu na život lymfedému se skládá z 18 otázek a má fyzické, psychologické a funkční titulky. '0'; žádný vliv, '4'; Je skórováno mezi minimálním '0' a maximálním '72' skóre s 5-stupňovou stupnicí Likertova typu ve formě závažného ovlivnění. Jak se skóre zvyšuje, stav vlivu se zhoršuje.
Změna od výchozí stupnice dopadu na život lymfedému po 3 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit