- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296929
Die Wirkung einer komplexen abschwellenden Physiotherapie auf sensorische Parameter bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem.
Die Wirkung einer komplexen abschwellenden Physiotherapie auf sensorische Parameter bei Brustkrebs-assoziierten Lymphödem-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es in der Literatur nur eine begrenzte Anzahl von Studien zu Störungen der sensorischen Funktionen nach Brustkrebsbehandlungen gibt, wurden sensorische Störungen, die bei Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs auftreten können, nur in zwei Studien untersucht, die 1979 und 2006 veröffentlicht wurden. Obwohl diese Studien hinsichtlich des Studiendesigns nicht ausreichend sind, beinhalten sie nur Semmes-Weinstein-Monofilamente und Zwei-Punkt-Diskriminierungstests und Handauswertungen. Ganelet al. berichteten, dass ungefähr 50 % der Patienten, die sie in die Studie einschlossen, feststellten, dass sich Lymphödeme in unterschiedlichem Ausmaß in den oberen Extremitäten entwickelten, und dass die Kompression des Nervus medianus im Plexus brachialis und im Karpaltunnel bei diesen Patienten signifikant höher war. Sie fanden keinen direkten Zusammenhang mit der Strahlentherapie bei Patienten mit Nervenkompression. Sie stellten daher fest, dass eine Nervenkompression mit einem Lymphödem oder einer Fibroblasteninfiltration verbunden sein kann. Laut dieser Studie kann ein Lymphödem auch ein Risikofaktor für Post-Mastektomie-Probleme wie Plexus brachialis und Karpaltunnelsyndrom sein. Greveet al. berichteten, dass ein Lymphödem eine Abnahme der sensorischen Funktionen bei Patienten verursachen kann, die in ihren Studien zur Wirkung von Lymphödemen auf sensorische Funktionen nach Mastektomie mit Monofilamenten untersucht wurden (Ganel 1979, Greeve 2006).
Die komplexe entstauende Physiotherapie wurde von Földi in den 1980er Jahren in Deutschland entwickelt, um das Gliedmaßenvolumen zu reduzieren, die Hautgesundheit zu erhalten, den Lymphtransport zu stimulieren und restliche interstitielle Proteine zu resorbieren. Komplexe Entstauungsphysiotherapie ist eine Behandlungsmethode, die aus vier Hauptelementen und zwei Phasen besteht. Die vier Hauptelemente der ersten Phase der komplexen entstauenden Physiotherapie; umfasst manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionstherapie und Heilgymnastik. Nachdem das Ödem zurückgegangen ist, wird Phase II bestanden. Diese Phase umfasst Selbstdrainage, Hautpflege, personalisierte Kompressionsstrümpfe und Heilübungen. Beim Lymphödem sammelt sich über längere Zeit eiweißreiche Flüssigkeit im Unterhautgewebe an, die mit der Zeit die natürliche Hautelastizität stört. Mit der Komplexen Entstauungsphysiotherapie kann eine Ödemreduktion bis zu 65 % erreicht werden, es können Funktionsverluste, fibrotische Veränderungen und kosmetische Probleme beobachtet werden, die die sekundären Probleme sind, die durch Lymphödeme verursacht werden.
Erhöhte interstitielle Flüssigkeit bei Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs kann aufgrund der Kompression peripherer Nerven zu lokalen Sensibilitätsverlusten führen. Eine Zunahme der Hautdicke aufgrund eines Lymphödems und biomechanische Veränderungen der Viskoelastizität können verschiedene Veränderungen der sensorischen Funktionen verursachen. Daher kann die quantitative Bewertung der Sensorik eine effektive Methode sein, um bei einer bestehenden Sensibilitätsstörung den Verletzungsrisikofaktor der Lymphödemregion zu bestimmen. Obwohl die Wirkungen der komplexen entstauenden Physiotherapie auf Ödemreduktion, Hautdicke und -elastizität erwähnt werden, ist ihre Wirkung auf sensorische Funktionen unbekannt.
Im Rahmen dieser Studie wird die Komplexe Entstauungs-Physiotherapie an Patienten insgesamt 3 Wochen an 5 Tagen pro Woche angewendet.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung und am Ende der dreiwöchigen Behandlungsdauer durchgeführt.
Zunächst wird den Patienten eine ausführliche Geschichte entnommen. Die Lymphödem-Diagnosen der Patienten werden durch bildgebende Ultraschallverfahren bestätigt. Die Bildgebung wird mit einer linearen 5-12-MHz-Sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) an der oberen Extremität durchgeführt. Dicke der Dermis und des subkutanen Weichgewebes; Gemessen wird mit viel Gel, bildlich ohne Druck – mit Hilfe der automatischen Berechnungsfunktion des Gerätes nach der Markierung.
Die Schwere des Lymphödems zwischen den beiden Extremitäten wird durch Umgebungsmessung beurteilt.
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test: Er wird 10 cm distal des Ellbogengelenks der volaren Oberfläche im Unterarm appliziert. Die Messung beginnt mit dem leichtesten Monofilament und fährt mit dem Monofilament fort, das der Patient fühlt. Jedes Monofilament wird dreimal hintereinander auf eine Stelle aufgetragen.
Zweipunkt-Diskriminierungstest: Dieser Test ist ein nicht-invasiver Test, der üblicherweise bei der sensorischen Bewertung verwendet wird. Dies geschieht durch zufälliges Berühren von ein oder zwei Punkten. Wenn 7 der 10 vom Patienten gegebenen Antworten richtig sind, gilt die Antwort als richtig. Wenn die Antwort nicht richtig ist, wird die Differenz zwischen den beiden Enden des Ästhesiometers um 1, 2 oder 5 mm erhöht, je nach erwartetem Zustand des sensorischen Verlusts. Der Test wird fortgesetzt, bis Sie die richtige Antwort erhalten. Wenn die richtige Antwort auch bei 15 mm nicht erhalten werden kann, wird der Test abgebrochen.
Die Druckschmerzschwelle wird mit „J tech Algometer Commander“ bewertet, indem Druck von beiden oberen Extremitäten bis 10 cm distal von der volaren Oberfläche des Ellbogengelenks ausgeübt wird, bis der Patient minimale Schmerzen verspürt. Der Druck wird vertikal mit dem 1 cm2 großen Kopf des Geräts ausgeübt und die Patienten werden gebeten, „Ja“ zu sagen, wenn sie sich mit dem ausgeübten Druck unwohl fühlen. Die Messung wird dreimal wiederholt, und die Druckschmerzschwelle wird berechnet, indem das arithmetische Mittel dieser drei Versuche genommen wird.
Heiß-/Kälte-Sensoriktest: Das Wärme-/Kälteempfinden wird mit Reagenzgläsern mit heißer und kalter Flüssigkeit bewertet. Das kalte Rohr wird mit Wasser von 10 °C und das heiße Rohr mit 40 °C gefüllt. Wenn die Augen des Patienten geschlossen sind, werden diese Röhrchen in zufälliger Reihenfolge 10 cm distal des Ellbogengelenks des volaren Gesichts an der Hautoberfläche berührt, und der Patient wird gebeten, auszudrücken, ob das Wasser in dem Röhrchen heiß oder kalt ist.
Vibrationsempfindungsmessung: Die Vibrationsempfindung wird vom lateralen Epicondylus in der oberen Extremität durch diapason gemessen. Diapason ist ein kleines U-förmiges Werkzeug aus Stahl, das bei Vibration auf einer bestimmten Höhe vibriert.
Lymphödem Life Impact Scale: Weiss et al. Die Validität und Reliabilität des von Orhan et al. hergestellt von. Die Lebensauswirkungsskala für Lymphödeme besteht aus 18 Fragen und hat physische, psychologische und funktionelle Untertitel. '0'; kein Einfluss, '4'; Er wird zwischen dem Minimum „0“ und dem Maximum „72“ mit einer 5-stufigen Likert-Skala in Form von „starker Einfluss“ bewertet. Mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich der Zustand des Einflusses.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emine Baran, PT, MSc
- Telefonnummer: 173 +903123052525
- E-Mail: eminekbaran@gmail.com
Studienorte
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: 170 +903123052525
- E-Mail: takbayrak@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Lymphödemerkrankung
- Alter zwischen 18-80 Jahren,
- 2 cm Unterschied zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Armen bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem,
- Mindestens 12 Monate nach Beendigung der Brustkrebsbehandlung und
- die zur Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit aktiver Infektion,
- tiefe Venenthrombose/Thrombophlebitis,
- Herzödem,
- periphere arterielle Verschlusskrankheit,
- Nieren-, Lungenerkrankungen,
- primäres Lymphödem,
- periphere Nervenverletzung der oberen Extremitäten,
- jede andere Operation als Brustkrebsoperationen,
- bestehende Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Handpathologien,
- Kooperationsprobleme,
- neurologische Erkrankung,
- Geisteskrankheit, Diabetes mellitus,
- Rauchen und Patienten mit offenen Wunden an der oberen Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Betroffener Arm bei Lymphödempatienten
Der Arm (betroffener Arm), der nach einseitiger Brustkrebsbehandlung ein Lymphödem entwickelt, wird einer komplexen entstauenden Physiotherapie unterzogen.
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Die komplette Entstauungstherapie (CDT), auch komplexe Entstauungstherapie genannt, ist ein intensives Programm, das viele der verschiedenen Behandlungsansätze kombiniert, darunter Bandagen, Kompressionskleidung, manuelle Lymphdrainage, Bewegung und Selbstpflege.
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KEIN_EINGRIFF: Nicht betroffener Arm bei Lymphödempatienten
Nach einseitigen Brustkrebsbehandlungen ist die Nicht-Lymphödem-Seite in den oberen Extremitäten der nicht betroffene Arm.
Auf der nicht betroffenen Seite werden keine Behandlungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berührendes Gefühl
Zeitfenster: Veränderung vom Grundlinien-Berührungsgefühl nach 3 Wochen
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Bewertung der Berührungsempfindung 10 cm distal des Ellbogens auf der volaren Oberfläche in betroffenen und nicht betroffenen Armen mindestens 12 Monate nach der Brustkrebsbehandlung mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem.
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Veränderung vom Grundlinien-Berührungsgefühl nach 3 Wochen
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Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Zwei-Punkt-Diskriminierung zu Studienbeginn nach 3 Wochen
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Bewertung der Zwei-Punkt-Diskriminierung 10 cm distal des Ellenbogens auf der volaren Oberfläche in betroffenen und nicht betroffenen Armen mindestens 12 Monate nach der Brustkrebsbehandlung mit einem Ästhesiometer bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem.
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Änderung gegenüber der Zwei-Punkt-Diskriminierung zu Studienbeginn nach 3 Wochen
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn nach 3 Wochen
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Beurteilung der Druckschmerzschwelle bei 10 cm distal des Ellbogens auf der volaren Oberfläche in betroffenen und nicht betroffenen Armen mindestens 12 Monate nach der Brustkrebsbehandlung mit einem Algometer bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem.
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Veränderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vibrationsgefühl
Zeitfenster: Änderung der Vibrationsempfindung zu Beginn nach 3 Wochen
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Vibrationsempfindungsmessung: Die Vibrationsempfindung wird vom lateralen Epikondylus in der oberen Extremität durch diapasons gemessen.
Diapason ist ein kleines U-förmiges Werkzeug aus Stahl, das bei Vibration auf einer bestimmten Höhe vibriert.
128- und 256-Hertz-Membranen werden vibriert und im lateralen Epicondylus des Patienten platziert.
Die Zeit, in der der Patient Vibrationen spürt, wird mit einem Chronometer berechnet.
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Änderung der Vibrationsempfindung zu Beginn nach 3 Wochen
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Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangs-Ultraschallbildgebung nach 3 Wochen.
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Die Lymphödem-Diagnosen der Patienten werden durch bildgebende Ultraschallverfahren bestätigt, die routinemäßig in der Klinik durchgeführt werden.
Die Bildgebung wird mit einer linearen 5-12-MHz-Sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) an der oberen Extremität durchgeführt.
Dicke der Dermis und des subkutanen Weichgewebes; Gemessen wird mit viel Gel, bildlich ohne Druck – mit Hilfe der automatischen Berechnungsfunktion des Gerätes nach der Markierung.
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Änderung gegenüber der Ausgangs-Ultraschallbildgebung nach 3 Wochen.
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Umweltmessung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsumgebungsmessung nach 3 Wochen.
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Der Schweregrad des Lymphödems zwischen den beiden Extremitäten wird gemessen, indem die Umgebung in 5-cm-Intervallen gemessen wird.
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Änderung gegenüber der Ausgangsumgebungsmessung nach 3 Wochen.
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Sensorischer Heiß-/Kältetest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Heiß-/Kältesensorik-Ausgangstest nach 3 Wochen
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Das Wärme-/Kälteempfinden wird mit Reagenzgläsern mit heißer und kalter Flüssigkeit bewertet.
Die kalte Röhre wird mit Wasser bei 10 ° C und die heiße Röhre bei 40 ° C gefüllt. Wenn die Augen des Patienten geschlossen sind, werden diese Röhren in zufälliger Reihenfolge 10 cm distal des Ellbogengelenks des volaren Gesichts mit der Hautoberfläche berührt , und der Patient wird aufgefordert, auszudrücken, ob das Wasser in der Röhre heiß oder kalt ist.
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Änderung gegenüber dem Heiß-/Kältesensorik-Ausgangstest nach 3 Wochen
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Lymphödem Life Impact Scale
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Lymphedema Life Impact Scale zu Studienbeginn nach 3 Wochen.
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Lymphödem Life Impact Scale: Weiss et al.
Die Validität und Reliabilität des von Orhan et al. hergestellt von.
Die Lebensauswirkungsskala für Lymphödeme besteht aus 18 Fragen und hat physische, psychologische und funktionelle Untertitel.
'0'; kein Einfluss, '4'; Er wird zwischen dem Minimum „0“ und dem Maximum „72“ mit einer 5-stufigen Likert-Skala in Form von „starker Einfluss“ bewertet.
Mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich der Zustand des Einflusses.
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Veränderung gegenüber der Lymphedema Life Impact Scale zu Studienbeginn nach 3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
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- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- EBaran
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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