Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van complexe decongestieve fysiotherapie op sensorische parameters bij borstkankergerelateerd lymfoedeem.

3 maart 2020 bijgewerkt door: Emine BARAN, Hacettepe University

Het effect van complexe decongestieve fysiotherapie op sensorische parameters bij borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten

Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van complexe decongestieve fysiotherapie bij vrouwen met unilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem op sensorische parameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er in de literatuur een beperkt aantal studies is over stoornissen van sensorische functies die worden gezien na borstkankerbehandelingen, werden sensorische stoornissen die kunnen worden waargenomen bij lymfoedeem in verband met borstkanker geëvalueerd in slechts 2 studies gepubliceerd in 1979 en 2006. Hoewel deze onderzoeken qua onderzoeksopzet niet voldoende zijn, omvatten ze alleen Semmes-Weinstein-monofilamenten en tweepuntsdiscriminatietests en handevaluaties. Ganel et al. Gerapporteerd dat ongeveer 50% van de patiënten die ze in het onderzoek opnamen, ontdekte dat lymfoedeem zich in verschillende mate ontwikkelde in de bovenste extremiteit en dat de mediane zenuwcompressie in de brachiale plexus en carpale tunnel significant hoger was bij deze patiënten. Ze vonden geen directe correlatie met radiotherapie bij patiënten met zenuwbeknelling. Ze stelden daarom dat zenuwcompressie geassocieerd kan zijn met lymfoedeem of fibroblastinfiltratie. Volgens deze studie kan lymfoedeem ook een risicofactor zijn bij problemen na een borstamputatie, zoals de plexus brachialis en het carpaletunnelsyndroom. Greve et al. rapporteerden dat lymfoedeem een ​​afname van sensorische functies kan veroorzaken bij patiënten die werden geëvalueerd met monofilamenten in hun onderzoeken naar het effect van lymfoedeem op sensorische functies na borstamputatie (Ganel 1979, Greeve 2006).

Complexe decongestieve fysiotherapie is in de jaren 80 in Duitsland ontwikkeld door Földi om het volume van de ledematen te verminderen, de gezondheid van de huid te behouden, het lymfetransport te stimuleren en reabsorptie van resterende interstitiële eiwitten. Complexe Decongestieve Fysiotherapie is een behandelmethode die bestaat uit vier hoofdelementen en twee fasen. De vier hoofdelementen van de eerste fase van complexe decongestieve fysiotherapie; omvat manuele lymfedrainage, huidverzorging, compressietherapie en corrigerende oefeningen. Nadat het oedeem is verminderd, is fase II voorbij. Deze fase omvat zelfdrainage, huidverzorging, gepersonaliseerde compressiekousen en hersteloefeningen. Bij lymfoedeem hoopt eiwitrijk vocht zich lange tijd op in het onderhuidse weefsel, waardoor de natuurlijke elasticiteit van de huid na verloop van tijd wordt verstoord. Met complexe decongestieve fysiotherapie kan oedeemreductie tot 65% worden bereikt, kunnen functieverlies, fibrotische veranderingen en cosmetische problemen, de secundaire problemen veroorzaakt door lymfoedeem, worden waargenomen.

Verhoogde interstitiële vloeistof bij lymfoedeem geassocieerd met borstkanker kan lokaal sensorisch verlies veroorzaken als gevolg van compressie van perifere zenuwen. Toename van de huiddikte als gevolg van lymfoedeem en biomechanische veranderingen in visco-elasticiteit kunnen verschillende veranderingen in sensorische functies veroorzaken. Daarom kan kwantitatieve evaluatie van het sensorische systeem een ​​effectieve methode zijn om de letselrisicofactor van het lymfoedeemgebied te bepalen in het geval van een bestaande sensorische disfunctie. Hoewel de effecten van complexe decongestieve fysiotherapie op oedeemvermindering, huiddikte en elasticiteit worden genoemd, is het effect op sensorische functies onbekend.

Complexe decongestieve fysiotherapie zal in het kader van deze studie in totaal 3 weken, 5 dagen per week bij patiënten worden toegepast.

De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en aan het einde van de behandelingsperiode van drie weken.

Er wordt eerst een gedetailleerd verhaal van de patiënten afgenomen. De lymfoedeemdiagnoses van de patiënten zullen worden bevestigd door middel van echografie. Beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een 5-12 MHz lineaire sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, VS) op de bovenste extremiteit. Dermis en onderhuidse dikten van zacht weefsel; Het wordt gemeten met veel gel, met behulp van afbeeldingen zonder enige druk uit te oefenen - met behulp van de automatische berekeningsfunctie van het apparaat na het markeren.

De ernst van lymfoedeem tussen de twee extremiteiten zal worden beoordeeld door middel van omgevingsmetingen.

Semmes-Weinstein monofilamenttest: deze wordt 10 cm distaal van het ellebooggewricht van het handpalmoppervlak in de onderarm aangebracht. De meting begint met het lichtste monofilament en gaat verder met het monofilament dat de patiënt voelt. Elk monofilament wordt drie keer achter elkaar op een plek aangebracht.

Tweepuntsdiscriminatietest: Deze test is een niet-invasieve test die vaak wordt gebruikt bij sensorische evaluatie. Dit wordt gedaan door willekeurig een of twee punten aan te raken. Als 7 van de 10 antwoorden van de patiënt correct zijn, wordt het antwoord als correct beschouwd. Als het antwoord niet correct is, wordt het verschil tussen de twee uiteinden van de esthesiometer verhoogd met 1, 2 of 5 mm, afhankelijk van de verwachte staat van sensorisch verlies. De test gaat door totdat je het juiste antwoord hebt gevonden. Als het juiste antwoord zelfs bij 15 mm niet kan worden verkregen, wordt de test beëindigd.

De drukpijndrempel wordt geëvalueerd met 'J tech Algometer Commander' door druk uit te oefenen vanaf beide bovenste ledematen tot 10 cm distaal van het handpalmoppervlak van het ellebooggewricht totdat de patiënt minimale pijn voelt. Er wordt verticaal druk uitgeoefend met de kop van het apparaat van 1 cm2 en patiënten wordt gevraagd om 'ja' te zeggen wanneer ze zich ongemakkelijk voelen bij de uitgeoefende druk. De meting wordt 3 keer herhaald en de drukpijndrempel wordt berekend door het rekenkundig gemiddelde van deze drie proeven te nemen.

Heet/koud sensorische test: Het gevoel van warm/koud wordt geëvalueerd met reageerbuizen die warme en koude vloeistof bevatten. De cold tube wordt gevuld met water van 10 °C en de hot tube van 40 °C. Wanneer de ogen van de patiënt gesloten zijn, worden deze buizen in willekeurige volgorde op het huidoppervlak 10 cm distaal van het ellebooggewricht van het volaire gezicht aangeraakt en wordt de patiënt gevraagd aan te geven dat het water in de buis heet of koud is.

Trillingssensatiemeting: de trillingssensatie wordt gemeten vanaf de laterale epicondylus in de bovenste extremiteit door middel van diapason. Diapason is een klein U-vormig gereedschap van staal dat bij het trillen op een bepaalde hoogte trilt.

Lymfoedeem Life Impact Scale: Weiss et al. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst ontwikkeld door Orhan et al. gemaakt door. Lymphedema life impact scale bestaat uit 18 vragen en heeft fysieke, psychologische en functionele ondertitels. '0'; geen invloed, '4'; Het wordt gescoord tussen de minimale '0' en de maximale '72' score met een 5-traps Likert-type schaal in de vorm van ernstige beïnvloeding. Naarmate de score hoger wordt, verslechtert de staat van invloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Hacettepe University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van lymfoedeemziekte
  • Leeftijden tussen 18-80 jaar oud,
  • 2 cm verschil tussen de aangedane en niet-aangedane armen bij vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem,
  • Minstens 12 maanden na beëindiging van borstkankerbehandelingen en
  • Die zijn overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met actieve infectie,
  • diepe veneuze trombose/tromboflebitis,
  • cardiaal oedeem,
  • perifere aderziekte,
  • nier-, longziekte,
  • primair lymfoedeem,
  • perifere zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen,
  • elke operatie anders dan borstkankeroperaties,
  • bestaande schouder-, elleboog-, pols-, handpathologieën,
  • samenwerking problemen,
  • neurologische ziekte,
  • geestesziekte, diabetes mellitus,
  • roken en patiënten met open wonden aan de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aangedane arm bij patiënten met lymfoedeem
Complexe decongestieve fysiotherapeutische behandeling zal worden toegepast op de arm (aangedane arm) die lymfoedeem ontwikkelt na eenzijdige borstkankerbehandeling.
Volledige decongestieve therapie (CDT), ook wel complexe decongestieve therapie genoemd, is een intensief programma dat veel van de verschillende behandelingsbenaderingen combineert, waaronder verbanden, compressiekousen, manuele lymfedrainage, lichaamsbeweging en zelfzorg.
GEEN_INTERVENTIE: Niet-aangedane arm bij patiënten met lymfoedeem
Na unilaterale borstkankerbehandelingen is de niet-lymfoedeemzijde in de bovenste ledematen de niet-aangedane arm. Er worden geen behandelingen toegepast op de niet-aangedane zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanrakende sensatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn aanraakgevoel na 3 weken
Beoordeling van het tastgevoel op 10 cm afstand van de elleboog op het handpalmoppervlak in aangedane en niet-aangedane armen, ten minste 12 maanden na de borstkankerbehandeling, met Semmes-Weinstein-monofilamenten bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
Verandering van basislijn aanraakgevoel na 3 weken
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tweepuntsdiscriminatie na 3 weken
Beoordeling van tweepuntsdiscriminatie op 10 cm afstand van de elleboog op het handpalmoppervlak in aangedane en niet-aangedane armen ten minste 12 maanden na de borstkankerbehandeling, met een esthesiometer bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
Verandering ten opzichte van baseline tweepuntsdiscriminatie na 3 weken
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Verandering van baseline drukpijndrempel na 3 weken
Beoordeling van de drukpijndrempel op 10 cm distaal van de elleboog op het handpalmoppervlak in aangedane en niet-aangedane armen ten minste 12 maanden na de borstkankerbehandeling, met een algometer bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
Verandering van baseline drukpijndrempel na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vibratiegevoel na 3 weken
Trillingssensatiemeting: de trillingssensatie wordt gemeten vanaf de laterale epicondylus in de bovenste extremiteit door middel van diapasons. Diapason is een klein U-vormig gereedschap van staal dat bij het trillen op een bepaalde hoogte trilt. Diapasons van 128 en 256 Hertz worden getrild en in de laterale epicondylus van de patiënt geplaatst. De tijd dat de patiënt trillingen voelt, wordt berekend met een chronometer.
Verandering ten opzichte van baseline vibratiegevoel na 3 weken
Echografische beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline echografie na 3 weken.
De lymfoedeemdiagnoses van de patiënten zullen worden bevestigd door middel van een echografische beeldvormingsmethode die routinematig in de kliniek wordt uitgevoerd. Beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een 5-12 MHz lineaire sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, VS) op de bovenste extremiteit. Dermis en onderhuidse dikten van zacht weefsel; Het wordt gemeten met veel gel, met behulp van afbeeldingen zonder enige druk uit te oefenen - met behulp van de automatische berekeningsfunctie van het apparaat na het markeren.
Verandering ten opzichte van baseline echografie na 3 weken.
Milieumeting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline milieumeting na 3 weken.
De ernst van het lymfoedeem tussen de twee extremiteiten wordt gemeten door met intervallen van 5 cm de omgeving te meten.
Verandering ten opzichte van baseline milieumeting na 3 weken.
Warme/koude sensorische test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Warm/koud sensorische test na 3 weken
Het gevoel van warm/koud wordt beoordeeld met reageerbuizen met warme en koude vloeistof. De cold tube wordt gevuld met water van 10°C en de hottube van 40°C. Wanneer de ogen van de patiënt gesloten zijn, worden deze tubes in willekeurige volgorde 10 cm distaal van het ellebooggewricht van het volaire gezicht tegen het huidoppervlak aangeraakt , en de patiënt wordt gevraagd aan te geven dat het water in de buis heet of koud is.
Verandering ten opzichte van baseline Warm/koud sensorische test na 3 weken
Lymfoedeem Life Impact Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Lymphedema Life Impact Scale na 3 weken.
Lymfoedeem Life Impact Scale: Weiss et al. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst ontwikkeld door Orhan et al. gemaakt door. Lymphedema life impact scale bestaat uit 18 vragen en heeft fysieke, psychologische en functionele ondertitels. '0'; geen invloed, '4'; Het wordt gescoord tussen de minimale '0' en de maximale '72' score met een 5-traps Likert-type schaal in de vorm van ernstige beïnvloeding. Naarmate de score hoger wordt, verslechtert de staat van invloed.
Verandering ten opzichte van baseline Lymphedema Life Impact Scale na 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren