- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296929
Het effect van complexe decongestieve fysiotherapie op sensorische parameters bij borstkankergerelateerd lymfoedeem.
Het effect van complexe decongestieve fysiotherapie op sensorische parameters bij borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er in de literatuur een beperkt aantal studies is over stoornissen van sensorische functies die worden gezien na borstkankerbehandelingen, werden sensorische stoornissen die kunnen worden waargenomen bij lymfoedeem in verband met borstkanker geëvalueerd in slechts 2 studies gepubliceerd in 1979 en 2006. Hoewel deze onderzoeken qua onderzoeksopzet niet voldoende zijn, omvatten ze alleen Semmes-Weinstein-monofilamenten en tweepuntsdiscriminatietests en handevaluaties. Ganel et al. Gerapporteerd dat ongeveer 50% van de patiënten die ze in het onderzoek opnamen, ontdekte dat lymfoedeem zich in verschillende mate ontwikkelde in de bovenste extremiteit en dat de mediane zenuwcompressie in de brachiale plexus en carpale tunnel significant hoger was bij deze patiënten. Ze vonden geen directe correlatie met radiotherapie bij patiënten met zenuwbeknelling. Ze stelden daarom dat zenuwcompressie geassocieerd kan zijn met lymfoedeem of fibroblastinfiltratie. Volgens deze studie kan lymfoedeem ook een risicofactor zijn bij problemen na een borstamputatie, zoals de plexus brachialis en het carpaletunnelsyndroom. Greve et al. rapporteerden dat lymfoedeem een afname van sensorische functies kan veroorzaken bij patiënten die werden geëvalueerd met monofilamenten in hun onderzoeken naar het effect van lymfoedeem op sensorische functies na borstamputatie (Ganel 1979, Greeve 2006).
Complexe decongestieve fysiotherapie is in de jaren 80 in Duitsland ontwikkeld door Földi om het volume van de ledematen te verminderen, de gezondheid van de huid te behouden, het lymfetransport te stimuleren en reabsorptie van resterende interstitiële eiwitten. Complexe Decongestieve Fysiotherapie is een behandelmethode die bestaat uit vier hoofdelementen en twee fasen. De vier hoofdelementen van de eerste fase van complexe decongestieve fysiotherapie; omvat manuele lymfedrainage, huidverzorging, compressietherapie en corrigerende oefeningen. Nadat het oedeem is verminderd, is fase II voorbij. Deze fase omvat zelfdrainage, huidverzorging, gepersonaliseerde compressiekousen en hersteloefeningen. Bij lymfoedeem hoopt eiwitrijk vocht zich lange tijd op in het onderhuidse weefsel, waardoor de natuurlijke elasticiteit van de huid na verloop van tijd wordt verstoord. Met complexe decongestieve fysiotherapie kan oedeemreductie tot 65% worden bereikt, kunnen functieverlies, fibrotische veranderingen en cosmetische problemen, de secundaire problemen veroorzaakt door lymfoedeem, worden waargenomen.
Verhoogde interstitiële vloeistof bij lymfoedeem geassocieerd met borstkanker kan lokaal sensorisch verlies veroorzaken als gevolg van compressie van perifere zenuwen. Toename van de huiddikte als gevolg van lymfoedeem en biomechanische veranderingen in visco-elasticiteit kunnen verschillende veranderingen in sensorische functies veroorzaken. Daarom kan kwantitatieve evaluatie van het sensorische systeem een effectieve methode zijn om de letselrisicofactor van het lymfoedeemgebied te bepalen in het geval van een bestaande sensorische disfunctie. Hoewel de effecten van complexe decongestieve fysiotherapie op oedeemvermindering, huiddikte en elasticiteit worden genoemd, is het effect op sensorische functies onbekend.
Complexe decongestieve fysiotherapie zal in het kader van deze studie in totaal 3 weken, 5 dagen per week bij patiënten worden toegepast.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en aan het einde van de behandelingsperiode van drie weken.
Er wordt eerst een gedetailleerd verhaal van de patiënten afgenomen. De lymfoedeemdiagnoses van de patiënten zullen worden bevestigd door middel van echografie. Beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een 5-12 MHz lineaire sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, VS) op de bovenste extremiteit. Dermis en onderhuidse dikten van zacht weefsel; Het wordt gemeten met veel gel, met behulp van afbeeldingen zonder enige druk uit te oefenen - met behulp van de automatische berekeningsfunctie van het apparaat na het markeren.
De ernst van lymfoedeem tussen de twee extremiteiten zal worden beoordeeld door middel van omgevingsmetingen.
Semmes-Weinstein monofilamenttest: deze wordt 10 cm distaal van het ellebooggewricht van het handpalmoppervlak in de onderarm aangebracht. De meting begint met het lichtste monofilament en gaat verder met het monofilament dat de patiënt voelt. Elk monofilament wordt drie keer achter elkaar op een plek aangebracht.
Tweepuntsdiscriminatietest: Deze test is een niet-invasieve test die vaak wordt gebruikt bij sensorische evaluatie. Dit wordt gedaan door willekeurig een of twee punten aan te raken. Als 7 van de 10 antwoorden van de patiënt correct zijn, wordt het antwoord als correct beschouwd. Als het antwoord niet correct is, wordt het verschil tussen de twee uiteinden van de esthesiometer verhoogd met 1, 2 of 5 mm, afhankelijk van de verwachte staat van sensorisch verlies. De test gaat door totdat je het juiste antwoord hebt gevonden. Als het juiste antwoord zelfs bij 15 mm niet kan worden verkregen, wordt de test beëindigd.
De drukpijndrempel wordt geëvalueerd met 'J tech Algometer Commander' door druk uit te oefenen vanaf beide bovenste ledematen tot 10 cm distaal van het handpalmoppervlak van het ellebooggewricht totdat de patiënt minimale pijn voelt. Er wordt verticaal druk uitgeoefend met de kop van het apparaat van 1 cm2 en patiënten wordt gevraagd om 'ja' te zeggen wanneer ze zich ongemakkelijk voelen bij de uitgeoefende druk. De meting wordt 3 keer herhaald en de drukpijndrempel wordt berekend door het rekenkundig gemiddelde van deze drie proeven te nemen.
Heet/koud sensorische test: Het gevoel van warm/koud wordt geëvalueerd met reageerbuizen die warme en koude vloeistof bevatten. De cold tube wordt gevuld met water van 10 °C en de hot tube van 40 °C. Wanneer de ogen van de patiënt gesloten zijn, worden deze buizen in willekeurige volgorde op het huidoppervlak 10 cm distaal van het ellebooggewricht van het volaire gezicht aangeraakt en wordt de patiënt gevraagd aan te geven dat het water in de buis heet of koud is.
Trillingssensatiemeting: de trillingssensatie wordt gemeten vanaf de laterale epicondylus in de bovenste extremiteit door middel van diapason. Diapason is een klein U-vormig gereedschap van staal dat bij het trillen op een bepaalde hoogte trilt.
Lymfoedeem Life Impact Scale: Weiss et al. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst ontwikkeld door Orhan et al. gemaakt door. Lymphedema life impact scale bestaat uit 18 vragen en heeft fysieke, psychologische en functionele ondertitels. '0'; geen invloed, '4'; Het wordt gescoord tussen de minimale '0' en de maximale '72' score met een 5-traps Likert-type schaal in de vorm van ernstige beïnvloeding. Naarmate de score hoger wordt, verslechtert de staat van invloed.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkoen, 06100
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Telefoonnummer: 170 +903123052525
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van lymfoedeemziekte
- Leeftijden tussen 18-80 jaar oud,
- 2 cm verschil tussen de aangedane en niet-aangedane armen bij vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem,
- Minstens 12 maanden na beëindiging van borstkankerbehandelingen en
- Die zijn overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met actieve infectie,
- diepe veneuze trombose/tromboflebitis,
- cardiaal oedeem,
- perifere aderziekte,
- nier-, longziekte,
- primair lymfoedeem,
- perifere zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen,
- elke operatie anders dan borstkankeroperaties,
- bestaande schouder-, elleboog-, pols-, handpathologieën,
- samenwerking problemen,
- neurologische ziekte,
- geestesziekte, diabetes mellitus,
- roken en patiënten met open wonden aan de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aangedane arm bij patiënten met lymfoedeem
Complexe decongestieve fysiotherapeutische behandeling zal worden toegepast op de arm (aangedane arm) die lymfoedeem ontwikkelt na eenzijdige borstkankerbehandeling.
|
Volledige decongestieve therapie (CDT), ook wel complexe decongestieve therapie genoemd, is een intensief programma dat veel van de verschillende behandelingsbenaderingen combineert, waaronder verbanden, compressiekousen, manuele lymfedrainage, lichaamsbeweging en zelfzorg.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-aangedane arm bij patiënten met lymfoedeem
Na unilaterale borstkankerbehandelingen is de niet-lymfoedeemzijde in de bovenste ledematen de niet-aangedane arm.
Er worden geen behandelingen toegepast op de niet-aangedane zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanrakende sensatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn aanraakgevoel na 3 weken
|
Beoordeling van het tastgevoel op 10 cm afstand van de elleboog op het handpalmoppervlak in aangedane en niet-aangedane armen, ten minste 12 maanden na de borstkankerbehandeling, met Semmes-Weinstein-monofilamenten bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
|
Verandering van basislijn aanraakgevoel na 3 weken
|
|
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tweepuntsdiscriminatie na 3 weken
|
Beoordeling van tweepuntsdiscriminatie op 10 cm afstand van de elleboog op het handpalmoppervlak in aangedane en niet-aangedane armen ten minste 12 maanden na de borstkankerbehandeling, met een esthesiometer bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
|
Verandering ten opzichte van baseline tweepuntsdiscriminatie na 3 weken
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Verandering van baseline drukpijndrempel na 3 weken
|
Beoordeling van de drukpijndrempel op 10 cm distaal van de elleboog op het handpalmoppervlak in aangedane en niet-aangedane armen ten minste 12 maanden na de borstkankerbehandeling, met een algometer bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
|
Verandering van baseline drukpijndrempel na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vibratiegevoel na 3 weken
|
Trillingssensatiemeting: de trillingssensatie wordt gemeten vanaf de laterale epicondylus in de bovenste extremiteit door middel van diapasons.
Diapason is een klein U-vormig gereedschap van staal dat bij het trillen op een bepaalde hoogte trilt.
Diapasons van 128 en 256 Hertz worden getrild en in de laterale epicondylus van de patiënt geplaatst.
De tijd dat de patiënt trillingen voelt, wordt berekend met een chronometer.
|
Verandering ten opzichte van baseline vibratiegevoel na 3 weken
|
|
Echografische beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline echografie na 3 weken.
|
De lymfoedeemdiagnoses van de patiënten zullen worden bevestigd door middel van een echografische beeldvormingsmethode die routinematig in de kliniek wordt uitgevoerd.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een 5-12 MHz lineaire sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, VS) op de bovenste extremiteit.
Dermis en onderhuidse dikten van zacht weefsel; Het wordt gemeten met veel gel, met behulp van afbeeldingen zonder enige druk uit te oefenen - met behulp van de automatische berekeningsfunctie van het apparaat na het markeren.
|
Verandering ten opzichte van baseline echografie na 3 weken.
|
|
Milieumeting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline milieumeting na 3 weken.
|
De ernst van het lymfoedeem tussen de twee extremiteiten wordt gemeten door met intervallen van 5 cm de omgeving te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline milieumeting na 3 weken.
|
|
Warme/koude sensorische test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Warm/koud sensorische test na 3 weken
|
Het gevoel van warm/koud wordt beoordeeld met reageerbuizen met warme en koude vloeistof.
De cold tube wordt gevuld met water van 10°C en de hottube van 40°C. Wanneer de ogen van de patiënt gesloten zijn, worden deze tubes in willekeurige volgorde 10 cm distaal van het ellebooggewricht van het volaire gezicht tegen het huidoppervlak aangeraakt , en de patiënt wordt gevraagd aan te geven dat het water in de buis heet of koud is.
|
Verandering ten opzichte van baseline Warm/koud sensorische test na 3 weken
|
|
Lymfoedeem Life Impact Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Lymphedema Life Impact Scale na 3 weken.
|
Lymfoedeem Life Impact Scale: Weiss et al.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst ontwikkeld door Orhan et al. gemaakt door.
Lymphedema life impact scale bestaat uit 18 vragen en heeft fysieke, psychologische en functionele ondertitels.
'0'; geen invloed, '4'; Het wordt gescoord tussen de minimale '0' en de maximale '72' score met een 5-traps Likert-type schaal in de vorm van ernstige beïnvloeding.
Naarmate de score hoger wordt, verslechtert de staat van invloed.
|
Verandering ten opzichte van baseline Lymphedema Life Impact Scale na 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBaran
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .