复杂的减充血物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿感觉参数的影响。
复杂的减充血物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响
研究概览
详细说明
尽管文献中关于乳腺癌治疗后感觉功能障碍的研究数量有限,但仅在 1979 年和 2006 年发表的 2 项研究中评估了与乳腺癌相关的淋巴水肿中可能出现的感觉障碍。 尽管这些研究在研究设计方面并不充分,但它们仅包括 Semmes-Weinstein 单丝和两点辨别测试和手部评估。 加内尔等。 报道称,他们纳入研究的患者中约有 50% 发现上肢出现不同程度的淋巴水肿,这些患者的臂丛神经和腕管正中神经受压明显更高。 他们没有发现神经压迫患者与放疗有直接关系。 因此,他们指出神经压迫可能与淋巴水肿或成纤维细胞浸润有关。 根据这项研究,淋巴水肿也可能是乳房切除术后问题的危险因素,例如臂丛神经和腕管综合症。 格雷夫等人。据报道,在淋巴水肿对乳房切除术后感觉功能的影响的研究中,淋巴水肿可能导致接受单丝评估的患者感觉功能下降(Ganel 1979,Greeve 2006)。
复杂的减充血物理疗法是由 Földi 于 1980 年代在德国开发的,旨在减少肢体体积、保持皮肤健康、刺激淋巴运输和重吸收残留间质蛋白。 复杂的减充血物理疗法是一种由四个主要元素和两个阶段组成的治疗方法。 复杂减充血物理疗法第一阶段的四个主要要素;包括手动淋巴引流、皮肤护理、加压疗法和补救练习。 水肿减轻后,进入第二阶段。 此阶段包括自我排水、皮肤护理、个性化压力袜和补救练习。 在淋巴水肿中,富含蛋白质的液体会长时间积聚在皮下组织中,随着时间的推移会破坏自然的皮肤弹性。 通过复杂的减充血物理疗法,水肿减少高达 65%,可以观察到功能丧失、纤维化变化和美容问题,这些都是淋巴水肿引起的继发性问题。
与乳腺癌相关的淋巴水肿中的间质液增加会由于周围神经受压而导致局部感觉丧失。 由于淋巴水肿和粘弹性的生物力学变化导致的真皮厚度增加可引起感觉功能的各种变化。 因此,在存在感觉功能障碍的情况下,感觉系统的定量评估可以成为确定淋巴水肿区域损伤危险因素的有效方法。 然而,尽管提到了复合减充血物理疗法对减轻水肿、皮肤厚度和弹性的影响,但其对感觉功能的影响尚不清楚。
在本研究的范围内,将对患者进行总共 3 周、每周 5 天的复杂减充血物理治疗。
评估将在治疗前和三周治疗期结束时进行。
将首先从患者那里获取详细的故事。 患者的淋巴水肿诊断将通过超声成像方法进行确认。 将使用 5-12 MHz 线性探头(Logiq P5,GE,威斯康星州,美国)在上肢进行成像。 真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶进行测量,使用图像而不施加任何压力——借助设备在标记后的自动计算功能。
两个肢体之间淋巴水肿的严重程度将通过环境测量来评估。
Semmes-Weinstein 单丝测试:将在前臂掌面肘关节远端 10 厘米处进行测试。 测量将从最轻的单丝开始,然后进行到患者感觉到的单丝。 每根单丝将连续三次应用于一个点。
两点辨别测试:该测试是感官评价中常用的非侵入性测试。 它是通过随机触摸一个或两个点来完成的。 如果患者给出的 10 个答案中有 7 个是正确的,则该答案被认为是正确的。 如果答案不正确,则根据预期的感觉丧失状态,将感觉计两端的差异增加 1、2 或 5 毫米。 测试一直持续到您找到正确答案为止。 如果即使在 15 毫米处也无法获得正确答案,则测试终止。
压力痛阈值将使用“J tech Algometer Commander”进行评估,方法是从上肢向距肘关节掌侧表面 10 厘米远的地方施加压力,直到患者感觉疼痛最小。 压力将通过设备的 1 cm2 头部垂直施加,每当患者对施加的压力感到不适时,将要求患者说“是”。 重复测量 3 次,取 3 次的算术平均值计算压痛阈值。
热/冷感官测试:将使用盛有冷热液体的试管来评估暖/冷感。 冷管将充满 10 °C 的水,热管将充满 40 °C。 在患者闭眼时,将这些管子以随机顺序接触掌面肘关节远端10cm处的皮肤表面,让患者表达管内的水是热的还是冷的。
振动感觉测量:振动感觉将通过音叉从上肢的外上髁测量。 Diapason 是一种由钢制成的小型 U 形工具,振动时会在一定高度振动。
淋巴水肿生活影响量表:Weiss 等。 Orhan 等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。 淋巴水肿生活影响量表由 18 个问题组成,并有生理、心理和功能方面的副标题。 '0';没有影响,'4';它以严重影响的形式在最小“0”和最大“72”之间得分,具有 5 级李克特式量表。 随着分数的增加,影响的状态恶化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Samanpazari
-
Ankara、Samanpazari、火鸡、06100
- 招聘中
- Hacettepe University
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接触:
- Türkan Akbayrak, Prof
- 电话号码:170 +903123052525
- 邮箱:takbayrak@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 淋巴水肿病的临床诊断
- 年龄在18-80岁之间,
- 患有乳腺癌相关淋巴水肿的女性受影响和未受影响的手臂之间有 2 厘米的差异,
- 乳腺癌治疗结束后至少 12 个月,并且
- 谁同意参加研究。
排除标准:
- 活动性感染的女性,
- 深静脉血栓形成/血栓性静脉炎,
- 心脏水肿,
- 外周动脉疾病,
- 肾病、肺病、
- 原发性淋巴水肿,
- 周围上肢神经损伤,
- 除乳腺癌手术外的任何手术,
- 现有的肩部、肘部、腕部、手部病变,
- 合作问题,
- 神经系统疾病,
- 精神疾病、糖尿病、
- 吸烟和上肢有开放性伤口的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:淋巴水肿患者受影响的手臂
单侧乳腺癌治疗后出现淋巴水肿的手臂(受影响的手臂)将进行复杂的减充血物理治疗。
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完全减充血疗法 (CDT),也称为复杂减充血疗法,是一种结合了许多不同治疗方法的强化计划,包括包扎、压力衣、手动淋巴引流、锻炼和自我护理。
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NO_INTERVENTION:淋巴水肿患者未受影响的手臂
单侧乳腺癌治疗后,上肢非淋巴水肿侧为未受影响的手臂。
不会对未受影响的一侧进行任何治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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触感
大体时间:3 周时基线触觉的变化
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在乳腺癌治疗后至少 12 个月,在患有乳腺癌相关淋巴水肿的女性中使用 Semmes-Weinstein 单丝评估受影响和未受影响的手臂掌面上肘部远端 10 厘米处的触觉。
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3 周时基线触觉的变化
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两点歧视
大体时间:3 周时基线两点歧视的变化
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在乳腺癌治疗后至少 12 个月,在患有乳腺癌相关淋巴水肿的女性中使用触觉计评估受影响和未受影响手臂掌侧肘部远端 10 厘米处的两点辨别力。
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3 周时基线两点歧视的变化
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压痛阈值
大体时间:3 周时基线压力疼痛阈值的变化
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在乳腺癌治疗后至少 12 个月,在患有乳腺癌相关淋巴水肿的女性中使用海藻计评估受影响和未受影响的手臂掌面上肘部远端 10 厘米的压力痛阈值。
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3 周时基线压力疼痛阈值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震动感
大体时间:3 周时基线振动感觉的变化
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振动感觉测量:将通过音叉从上肢的外上髁测量振动感觉。
Diapason 是一种由钢制成的小型 U 形工具,振动时会在一定高度振动。
将振动 128 和 256 赫兹的音调并放置在患者的外上髁。
患者感觉到振动的时间将通过计时器计算出来。
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3 周时基线振动感觉的变化
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超声成像
大体时间:3 周时基线超声成像的变化。
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患者的淋巴水肿诊断将通过临床常规进行的超声成像方法来确认。
将使用 5-12 MHz 线性探头(Logiq P5,GE,威斯康星州,美国)在上肢进行成像。
真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶进行测量,使用图像而不施加任何压力——借助设备在标记后的自动计算功能。
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3 周时基线超声成像的变化。
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环境测量
大体时间:3 周时基线环境测量的变化。
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两个肢体之间淋巴水肿的严重程度将通过以 5 厘米的间隔测量环境来测量。
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3 周时基线环境测量的变化。
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冷热感官测试
大体时间:3 周时热/冷感官测试基线的变化
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暖/冷感将通过装有冷热液体的试管进行评估。
冷管将装满 10°C 的水,热管将装满 40°C。当患者闭上眼睛时,这些管将以随机顺序接触掌面肘关节远端 10 厘米的皮肤表面,并要求患者表达管中的水是热的还是冷的。
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3 周时热/冷感官测试基线的变化
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淋巴水肿生活影响量表
大体时间:3 周时与基线淋巴水肿生活影响量表的变化。
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淋巴水肿生活影响量表:Weiss 等。
Orhan 等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。
淋巴水肿生活影响量表由 18 个问题组成,并有生理、心理和功能方面的副标题。
'0';没有影响,'4';它以严重影响的形式在最小“0”和最大“72”之间得分,具有 5 级李克特式量表。
随着分数的增加,影响的状态恶化。
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3 周时与基线淋巴水肿生活影响量表的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Türkan Akbayrak, Prof、Hacettepe University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
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